Inhaltsverzeichnis
Werbung
6.2.1. Tunnistus
Potilailla, joiden oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) tukos on vaikeutunut merkittävästi, tästä johtuva stentin
murtumisen mahdollisuus on otettava huomioon ja arvioitava. Stentin radiografinen arviointi rintakehän röntgenkuvauksella tai
fluoroskopialla on sisällytettävä toimenpiteen jälkeiseen rutiiniarviointiin TPV-läpän saaneilla potilailla.
6.2.2. Hallinta
Jos stentin havaitaan murtuneen, stenttiä on valvottava jatkuvasti kliinisesti asianmukaisen hemodynaamisen arvioinnin lisäksi.
Potilailla, joiden stentti on murtunut ja joilla on siihen liittyvä merkittävä oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) tukos tai
käänteisvirtaus, on harkittava uusintatoimenpidettä tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Uusintatoimenpide voi olla esimerkiksi ylimääräisen Melody™ TPV -läpän implantointi tai putkiproteesin kirurginen vaihto.
Huomaa, että saatavilla on rajallisesti tietoa Melody™-läpän Yhdysvalloissa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat
toisen Melody™ TPV -läpän implantointia alkuperäisen Melody™ TPV -läpän sisään.
6.3. Endokardiitti
Endokardiitti on kaikkiin bioproteesiläppiin liittyvä mahdollinen haittatapahtuma (kohta 5). Potilaiden on kerrottava
hoitohenkilöille ennen toimenpiteitä, että heillä on bioproteesiläppä.
Epäiltyjen endokardiittitapausten raportoitu ilmaantuvuus on ollut pieni potilailla, joille on implantoitu Melody™ TPV -läppä.
Tuntemattomasta syystä johtuva pitkittynyt kuume voi olla merkki infektiosta, ja tällaisessa tilanteessa potilaita on neuvottava
hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Potilaille, joille on implantoitu Melody™ TPV -läppä, suositellaan profylaktista antibioottihoitoa, jos heille tehdään
hammashoitotoimenpiteitä.
6.4. Jäljitettävyyslaput
Tuotteen jäljitettävyyslaput on tarkoitettu vain sairaalan käyttöön eikä niitä tule palauttaa Medtronic-yhtiölle.
6.5. Rekisteröintitiedot
TPV-pakkauksissa on potilasrekisteröintilomake maille, joissa potilasrekisteröinti on pakollista.
Huomautus: Potilasrekisteröinti ei koske maita, joissa potilaan yksityisyyttä koskevat lait estävät potilastietojen antamisen,
kuten EU-maita.
Täytä kaikki tiedot implantoinnin jälkeen. Sarjanumero on sekä pakkauksessa että TPV-läppään kiinnitetyssä tunnistelapussa.
Palauta alkuperäinen lomake siinä mainittuun Medtronic-yhtiön osoitteeseen ja anna potilaalle väliaikainen tunnistekortti ennen
kotiuttamista.
Medtronic toimittaa implantoidun laitteen tunnistekortin potilaalle. Korttiin on merkitty potilasta hoitavan lääkärin nimi ja
puhelinnumero sekä tietoja, joita hoitohenkilökunta tarvitsee hätätilanteissa. Potilaita on kehotettava pitämään kortti aina
mukana.
6.6. Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot
Ei-kliinisessä testauksessa ja mallinnuksessa on osoitettu, että Melody™ TPV -läppä voidaan magneettikuvata varauksin (MR
Conditional). Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä seuraavissa olosuhteissa:
■
Staattinen magneettikenttä on 1,5 T ja 3,0 T.
■
Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä on enintään 2 500 gaussia/cm (25 T/m).
■
Magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon keskimääräinen maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on
2,0 W/kg 15 minuuttia kestävän kuvauksen aikana (normaalissa käyttötilassa).
Ei-kliinisen testauksen ja mallinnuksen perusteella ja edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa Melody™ TPV -läpän odotetaan
tuottavan enintään alle 2,1 °C:n in vivo -lämpötilan nousu 15 minuuttia kestävän jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Magneettikuvan laatu voi heiketä, jos kuvattava kohde on samalla alueella kuin laite tai suhteellisen lähellä sitä. Ei-kliinisessä
testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottui noin 3 mm:n etäisyydelle Melody™ TPV -läpästä kuvattaessa
spinkaikupulssisekvenssillä ja 6 mm:n etäisyydelle kuvattaessa gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3 teslan
magneettikuvausjärjestelmällä. Laitteen luumen oli epäselvä.
Jos Melody™ TPV -läppä vapautetaan bioproteesin tai stentin sisään, katso lisätiedot kuva-artefakteista bioproteesia tai
stenttiä koskevasta MRI-dokumentaatiosta. Magneettikuvausparametrit on mahdollisesti optimoitava implanttikohtaa
kuvattaessa.
Kuvaus edellä mainituissa olosuhteissa voidaan tehdä heti implantoinnin jälkeen.
Jos potilaalla on muita implantteja tai muita sairaustiloja, joillakin tai kaikilla yllä mainituista parametreista on ehkä käytettävä
pienempiä raja-arvoja.
78
Käyttöohjeet
Suomi
Werbung
Inhaltsverzeichnis
