Inhaltsverzeichnis
Werbung
■
Ερύθημα, φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος προκαλούμενα από ακτινοβολία
■
Πόνος, οίδημα ή μώλωπες στο σημείο καθετηριασμού
Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη διάταξη τα οποία μπορεί να
προκύψουν μετά την εμφύτευση της βαλβίδας TPV:
■
Θραύση του στεντ
1
■
Θραύση του στεντ που οδηγεί σε επανεμφάνιση απόφραξης
■
Ενδοκαρδίτιδα
■
Εμβολισμός ή μετατόπιση της βαλβίδας TPV
■
Βαλβιδική δυσλειτουργία (στένωση ή παλινδρόμηση)
■
Παραβαλβιδική διαφυγή
■
Βαλβιδική θρόμβωση
■
Πνευμονική θρομβοεμβολή
■
Αιμόλυση
6. Πληροφορίες ασθενούς
6.1. Πληροφορίες για αντιπηκτική/αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία
Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται αντιπηκτική ή/και αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία για απροσδιόριστη χρονική περίοδο, με
βάση την κατάσταση κάθε ασθενούς.
6.2. Αναγνώριση και διαχείριση θραύσεων του στεντ
Η πιθανότητα θραύσης του στεντ θα πρέπει να εξετάζεται για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε τοποθέτηση βαλβίδας
TPV, ανεξάρτητα από τους παράγοντες κινδύνου που συζητήθηκαν προηγουμένως ή που χαρακτηρίστηκαν αργότερα.
6.2.1. Αναγνώριση
Για ασθενείς στους οποίους έχει διαπιστωθεί σημαντική αύξηση του βαθμού απόφραξης του χώρου RVOT, θα πρέπει να
εξετάζεται και να αξιολογείται η πιθανότητα σχετιζόμενης θραύσης του στεντ. Η ακτινογραφική αξιολόγηση του στεντ με
ακτινογραφία θώρακος ή ακτινοσκόπηση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στην συνήθη, μετά τη διαδικασία, αξιολόγηση των
ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε βαλβίδα TPV.
6.2.2. Διαχείριση
Εάν εντοπιστεί θραύση του στεντ, θα πρέπει να πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση του στεντ σε συνδυασμό με κλινικά
κατάλληλη αιμοδυναμική αξιολόγηση. Σε ασθενείς με θραύση του στεντ και σημαντική σχετιζόμενη απόφραξη του χώρου RVOT
ή παλινδρόμηση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανεγχείρησης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Η επανεγχείρηση μπορεί να περιλαμβάνει εμφύτευση πρόσθετης βαλβίδας TPV Melody™ ή χειρουργική αντικατάσταση
μοσχεύματος. Να σημειωθεί ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Melody™ στις ΗΠΑ σχετικά με την
επανεμφύτευση μιας άλλης βαλβίδας TPV Melody™ εντός της αρχικής βαλβίδας TPV Melody™.
6.3. Ενδοκαρδίτιδα
Η ενδοκαρδίτιδα είναι ένα πιθανό ανεπιθύμητο συμβάν που σχετίζεται με όλες τις βιοπροσθετικές βαλβίδες (Ενότητα 5). Πριν
από οποιαδήποτε διαδικασία οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ότι έχουν
εμφυτευμένη μια βιοπροσθετική βαλβίδα.
Σε ασθενείς με εμφυτευμένη βαλβίδα TPV Melody™ έχει αναφερθεί μικρή συχνότητα εμφάνισης πιθανολογούμενης
ενδοκαρδίτιδας. Ο αδικαιολόγητος, παρατεταμένος πυρετός μπορεί να αποτελεί ένδειξη λοίμωξης, και θα πρέπει να
συμβουλεύσετε τους ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις καταστάσεις να ζητήσουν ιατρική φροντίδα.
Σε ασθενείς με εμφυτευμένη βαλβίδα TPV Melody™ που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες συνιστάται προφυλακτική
αντιβιοτική θεραπεία.
6.4. Ετικέτες ανιχνευσιμότητας
Οι ετικέτες ανιχνευσιμότητας του προϊόντος παρέχονται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και δεν πρέπει να επιστρέφονται στη
Medtronic.
6.5. Πληροφορίες εγγραφής
Στις συσκευασίες της βαλβίδας TPV περιλαμβάνεται ένα έντυπο εγγραφής ασθενούς, για τις χώρες όπου απαιτείται εγγραφή
του ασθενούς.
1
Ο όρος «θραύση του στεντ» αναφέρεται στη θραύση της βαλβίδας TPV Melody™. Ωστόσο, σε ασθενείς με πολλαπλά στεντ στο χώρο RVOT είναι δύσκολο να αποδοθούν οι θραύσεις του στεντ κατηγορηματικά
στο πλαίσιο Melody™ έναντι άλλου στεντ.
52
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
Werbung
Inhaltsverzeichnis
