Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Opis uređaja
Sustav za ugradnju sastoji se od transkateterskog plućnog zaliska Melody™, model PB10 (zalistak stentirane goveđe vratne
vene) te ili sustava za uvođenje transkateterskog zaliska Ensemble™, model NU10, ili sustava za ugradnju transkateterskog
zaliska Ensemble™ II, model ENS10.
1.1. Transkateterski plućni zalistak (TPZ) Melody™
TPZ se sastoji od zaliska heterologne (goveđe) vratne vene zašivenog unutar laserski zavarenog platinasto-iridijskog stenta sa
zlatnim lemom na zavarima. TPZ je dostupan s goveđom vratnom venom od 16 mm (nazivna duljina 30 mm) i goveđom
vratnom venom od 18 mm (nazivna duljina 28 mm). Završni sterilizacijski korak obavlja se s pomoću sredstva za sterilizaciju
koje sadrži 1 % glutaraldehida i 20 % izopropilnog alkohola, u kojem se TPZ čuva i u kojemu je zapakiran do upotrebe. Kako bi
se smanjila koncentracija glutaraldehida, prije ugradnje nužno je odgovarajuće ispiranje izotoničnom fiziološkom otopinom.
Pogledajte tabl. 1 u vezi preporuka za veličinu TPZ-a.
Kataloški broj TPZ-a
PB1016
PB1018
1.2. Sustav za uvođenje transkateterskog zaliska Ensemble™ i Ensemble™ II (sustav za uvođenje)
Oba sustava za uvođenje sastoje se od katetera tipa "balon-u-balonu" s izvlačnom politetrafluoroetilenskom (PTFE) oblogom
dovoljno velikom da prekrije TPZ nakon pričvršćivanja. Sustav za uvođenje ima poprečni profil od 22 Fr. Pri napuhivanju
promjer unutarnjeg balona upola je manji od promjera vanjskog balona. Oba su balona izrađena od najlona. Obloga sustava za
uvođenje ima bočni ulaz koji služi za ispiranje sustava i hemostatski rukavac preko obloge koji smanjuje krvarenje na mjestu
uvođenja. Na sustavu za uvođenje postoji distalna brtva od polieter-blok-amida (Pebax
Sustav za uvođenje kompatibilan je sa žicom vodilicom veličine 0,889 mm (0,035 inča). Sustav za uvođenje Ensemble™ II
također uključuje redgenski vidljive trake markera na sustavu za uvođenje ispod balona. Trake markera namijenjene su za
poboljšanje vidljivosti lokacije balona pod fluoroskopijom.
Pogledajte tabl. 2 u vezi veličina sustava za uvođenje.
Kataloški broj sustava za uvođenje
Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indikacije
TPZ Melody™ indiciran je za upotrebu u bolesnika sa sljedećim kliničkim stanjima:
■
u bolesnika s regurgitirajućim protetičkim provodnicima ili bioprotezom desnog ventrikularnog izlaznog trakta (RVOT-a) s
kliničkom indikacijom za invazivnu ili kiruršku intervenciju ILI
■
u bolesnika sa stenoznim protetičkim provodnicima ili bioprotezom desnog ventrikularnog izlaznog trakta za koje je rizik od
pogoršanja regurgitacije relativna kontraindikacija za balonsku dilataciju ili ugradnju stenta
3. Kontraindikacije
■
venska anatomija u koju nije moguće uvesti uvodnu oblogu veličine 22 Fr
■
ugradnja TPZ-a u lijevom srcu
■
desni ventrikularni izlazni trakt nije povoljan za dobro učvršćenje stenta
■
teška opstrukcija desnog ventrikularnog izlaznog trakta koju nije moguće dilatirati balonom
■
opstrukcija središnjih vena
■
klinički ili biološki znaci infekcije
■
aktivni endokarditis
■
poznata alergija na aspirin ili heparin
■
trudnoća
4. Upozorenja i mjere opreza
Obuka liječnika: prije upotrebe TPZ-a Melody™ i sustava za uvođenje Ensemble™ ili Ensemble™ II liječnici moraju uspješno
završiti program obuke za liječnike/centre koji organizira tvrtka Medtronic.
92
Upute za upotrebu
Tablica 1. Određivanje veličine TPZ-a
Promjer željene lokacije ugradnje
18 mm do 20 mm
18 mm do 22 mm
Tablica 2. Veličine sustava za uvođenje
Kataloški broj sustava za uvođenje
Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Hrvatski
Maksimalni prošireni unutarnji promjer TPZ-a
20 mm
22 mm
®
, Arkema Corporation) konusnog oblika.
Vanjski promjer vanjskog balona
18 mm
20 mm
22 mm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
