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Die nachfolgende Liste umfasst mögliche produktbezogene unerwünschte Nebenwirkungen im Anschluss an die Implantation
einer Transkatheter-Pulmonalklappe:
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Bruch des Stents
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Bruch des Stents mit rekurrenter Obstruktion
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Endokarditis
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Embolisierung oder Migration der Transkatheter-Pulmonalklappe
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Klappendysfunktion (Stenose oder Regurgitation)
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paravalvuläres Leck
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Klappenthrombose
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pulmonale Thromboembolie
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Hämolyse
6. Patientendaten
6.1. Informationen zur Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmung
Je nach Zustand des Patienten kann eine Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für einen
unbegrenzten Zeitraum angeraten sein.
6.2. Identifizierung von und Umgang mit Stentbrüchen
Die Möglichkeit eines Stentbruches muss unabhängig von den bereits erörterten oder nachstehend aufgeführten Risikofaktoren
bei allen Patienten, denen eine Transkatheter-Pulmonalklappe eingesetzt wird, in Betracht gezogen werden.
6.2.1. Identifizierung
Bei Patienten, bei denen eine substanzielle Zunahme des Grads der RVOT-Obstruktion festgestellt wird, muss die Möglichkeit
eines ursächlichen Stentbruches in Betracht gezogen und evaluiert werden. Die radiografische Beurteilung des Stents mittels
Thoraxübersichtaufnahme oder unter Durchleuchtung sollte in die routinemäßige postprozedurale Evaluierung von Patienten,
denen eine Transkatheter-Pulmonalklappe eingesetzt wird, aufgenommen werden.
6.2.2. Management
Wird ein Stentbruch entdeckt, sollte eine fortgesetzte Überwachung des Stents im Verbund mit einer klinisch angemessenen
Beurteilung der Hämodynamik durchgeführt werden. Bei Patienten mit einem Stentbruch und einer assoziierten signifikanten
RVOT-Obstruktion oder Regurgitation sollte in Übereinstimmung mit gängiger klinischer Praxis eine Reintervention erwogen
werden.
Mögliche Reinterventionen sind beispielsweise die Implantation einer zusätzlichen Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe
oder ein operativer Prothesenaustausch. Es ist zu beachten, dass die klinischen Studien zu Melody™ nur begrenzte Daten
über die Reimplantation einer weiteren Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe innerhalb der ursprünglichen
Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe enthalten.
6.3. Endokarditis
Endokarditis zählt zu den potenziellen unerwünschten Nebenwirkungen aller Klappen-Bioprothesen (Abschnitt 5). Der Patient
sollte Ärzte und medizinisches Personal vor Eingriffen und Behandlungen jeglicher Art darauf hinweisen, dass er eine Klappen-
Bioprothese trägt.
Bei Patienten mit implantierter Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe wurde eine niedrige Inzidenz vermuteter Endokarditis
berichtet. Unerklärliches, länger anhaltendes Fieber kann auf eine Infektion hinweisen, und Patienten mit diesem Befund sollte
empfohlen werden, einen Arzt aufzusuchen.
Patienten, denen eine Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe implantiert wurde, sollten bei zahnmedizinischen Eingriffen
eine prophylaktische Antibiotikatherapie erhalten.
6.4. Rückführbarkeitsetiketten
Die Rückführbarkeitsetiketten sind nur für die Verwendung in der Klinik vorgesehen und müssen nicht an Medtronic
zurückgeschickt werden.
6.5. Informationen zur Registrierung
In Ländern, die eine Patientenregistrierung verlangen, liegt der Verpackung der Transkatheter-Pulmonalklappe ein Formular
zur Registrierung des Patienten bei.
Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten
durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.
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Mit „Bruch des Stents" ist ein Bruch der Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe gemeint. Bei Patienten mit mehreren Stents im rechtsventrikulären Ausflusstrakt ist es jedoch schwierig, Stentbrüche mit letzter
Sicherheit dem Melody™ Rahmen bzw. einem anderen Stent zuzuordnen.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
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