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Nexframe®
Stereotaxiesystem
Gebrauchsanweisung
L011-500 (Rev A1, 2019-11-05)
Enthält Anweisungen für die folgenden Produkte:
DB-2040, NP-1000, MI-1000, MI-2000, SR-10
FHC, Inc.
1201 Main Street
Bowdoin, ME 04287 USA
www.fh-co.com
Vertrieben von
FHC Europe
(TERMOBIT PROD srl)
42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl
Bucharest 020281Sector 2
Romania
Vertrieben von:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
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Verwandte Anleitungen für Medtronic Nexframe DB-2040
Inhaltszusammenfassung für Medtronic Nexframe DB-2040
- Seite 1 DB-2040, NP-1000, MI-1000, MI-2000, SR-10 Vertrieben von: FHC, Inc. FHC Europe Medtronic, Inc. 1201 Main Street (TERMOBIT PROD srl) 710 Medtronic Parkway Bowdoin, ME 04287 USA 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Minneapolis, MN 55432-5604 www.fh-co.com Bucharest 020281Sector 2 Romania...
- Seite 3 Inhalt Beschreibung 5 Stereotaxiesystem Nexframe 5 Zentraler Ausrichtadapter und zentraler Multilumenadapter 6 3-mm-Versatz-Ausrichtadapter und 3-mm-Versatz-Multilumenadapter 6 Bildgeführte Sonde Nexprobe 6 Mikropositionierungsinstrument Nexdrive 7 Verpackungsinhalt 7 Systemkonfigurationen 8 Technische Daten 8 Kompatibilität 9 Indikationen zur Verwendung/Verwendungszweck 9 Kontraindikationen 9 Warnhinweise 9 Vorsichtsmaßnahmen 10 Mögliche Nebenwirkungen 10 Gebrauchsanweisung: Vorbereitende Schritte10...
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Seite 4: Erklärung Der Symbole Auf Dem Produkt Oder Dem Verpackungsetikett
Nur mit Rezept. Achtung- Laut Gesetz der Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden. Medtronic®, Nexframe® Nexprobe®, Stimloc® und StealthStation® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc. Nexdrive ™ ist eine Marke von Medtronic, Inc. -
Seite 5: Beschreibung
Beschreibung Das stereotaktische Nexframe-System ist ein rahmenloses stereotaktisches Leitsystem für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten. Das Stereotaxiesystem ist für die Verwendung mit dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem - einem bildgesteuerten Chirurgiesystem (IGS-System) - zur Durchführung von Gehirnoperationen vorgesehen. Stereotaxiesystem Nexframe Der Aufsatz des Stereotaxiesystems Nexframe besteht aus drei Baugruppen (Abbildung 1). Die Referenzrahmenhalter- Baugruppe wird mit drei Schrauben an der Ring-Baugruppe angebracht;... - Seite 6 Abbildung 4. Komponenten für das um 3 mm versetzte Ausrichten des Systems. Bildgeführte Sonde Nexprobe Die bildgeführte Sonde Nexprobe Modell NP-1000 dient in Verbindung mit dem Navigationssystem Medtronic StealthStation dazu, den Aufsatz des Stereotaxiesystems Nexframe auf das vorgesehene Ziel auszurichten. Die Sonde kann sowohl mit dem zentralen Ausrichtadapter als auch mit dem 3-mm-Versatz-Ausrichtadapter verwendet werden.
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Seite 7: Verpackungsinhalt
Tabelle 1. Packungsinhalte für Komponenten des Nexframe Stereotactic Systems DB-2040 Bilateral Nexframe MI-1000 Nexdrive NP-1000 Nexprobe Stereotaxiesystem Nexframe für das Navigationssystem • MI-1000 Nexdrive mit • Nexprobe Unterbaugruppe Medtronic StealthStation Potentiometerkabel • 11,5-mm-Passivmarker (8) • Sockel-Baugruppe • 0,64-mm Durchmesser • Ring-Baugruppe (2) Aufnahmebuchse (Weiß) •... -
Seite 8: Technische Daten
Tabelle 2 listet die Komponenten auf, die zum Aufbau des Nexframe Stereotactic Systems für unterstützte Konfigurationen benötigt werden. Der Name der Konfigurationen wird zur schnellen Identifizierung jeder einzelnen Konfiguration benutzt. Alle Nextframe-Systemkonfigurationen, die in der Tabelle 2 aufgelistet sind, werden mit dem Medtronic StealthStation Navigationssystem konfiguriert. -
Seite 9: Kompatibilität
(2) MER Spannzangen ausgeliefert; der Durchmesser der Öffnungen der weißen MER Spannzange beträgt 0,64 mm und der Durchmesser der Öffnungen der grauen MER Spannzange 0,89 mm. • Die Einführschläuche/Kanülen müssen eine Medtronic Elektrode durchlassen. Um ein freies Passieren der Elektrode gewährleisten zu können, muss der Innendurchmesser des Einführschlauches mindestens 1,43 mm betragen. -
Seite 10: Warnhinweise
WARNHINWEISE Nur zum einmaligen Gebrauch – Sofern nicht anderweitig angegeben darf keine der Komponenten wiederverwendet werden. Die Komponenten sind zur Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Gerät darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann. - Seite 11 Hinweise: Das Nexframe Stereotactic System wird während des Scanverfahrens am Schädel des Patienten befestigt. Für die besten Ergebnisse sind die Richtlinien zum Einstellen der Bildparameter (z. B. Schichtdicke) auf den Medtronic Stealth Planung- und Navigations-Produktetiketten zu beachten. 1. MRI-Aufnahme(n) erstellen.
- Seite 12 Hinweise: • Fasen Sie das Bohrloch, um den Zugang zum Hirn zu erleichtern. • Entfernen Sie etwaige Knochenspäne mit einer Kürette, damit die Bohrlochabdeckung Stimloc ordnungsgemäß implantiert werden kann. • Entfernen Sie den Boden des Bohrlochs (das zunächst nur als Sackbohrung bis zur Lamina interna ausgeführt wird), um den Zugriff für das Mapping der Anatomie mit mehreren parallelen Trajektorien zu ermöglichen.
- Seite 13 7. Setzen Sie die Basis des Stereotaxiesystems Nexframe zusammen, indem Sie die Referenzrahmenhalter-Baugruppe an der Ring- Baugruppe anbringen. Führen Sie dazu die drei Schrauben der Referenzrahmenhalter-Baugruppe in die Kerben der Ring-Baugruppe ein und ziehen Sie diese fest. 8. Ziehen Sie möglicherweise noch lockere Schrauben nach. WARNUNG: Die Ring-Baugruppe des Stereotaxiesystems Nexframe muss fest und sicher am Schädel angebracht sein, da nur so die erforderliche Zielgenauigkeit gewährleistet ist.
- Seite 14 Vorsicht: Bei Benutzung der PointMerge®-Registrierung sollte die Sonde möglichst rechtwinklig in Bezug auf die Registrierungsteile eingestellt werden, um eine maximale Genauigkeit zu erreichen. 10. Die Genauigkeit der ausgewählten Registrierungsmethode mit Hilfe des in den Anweisungen der Medtronic Stealth Navigation beschriebenen Verfahrens überprüfen.
- Seite 15 Vorsicht: Wenn die PointMerge®-Registrierung benutzt wird und die Metrik der Registrierungsfehler größer ist, als 1,0 mm, Schritte 9 bis 10 wiederholen. Vorsicht: Wenn die O-arm®-Registrierung benutzt wird, und die Verifizierung der Registrierung keine zufriedenstellenden Ergebnisse liefert, Schritte 9 bis 10 wiederholen. Ausrichten des Stereotaxiesystems Nexframe unter Verwendung der bildgeführten Sonde Nexprobe Modell NP-1000 Hinweis: Machen Sie sich vor der Verwendung mit den detaillierten Anweisungen zum Ausrichten in der Bedienungsanleitung bzw.
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Seite 16: Ausrichten An Der Anatomie
Vorsicht: Um eine maximale Tracking-Genauigkeit zu erzielen, muss die Oberflächenebene der Sonde weiterhin in einem möglichst rechten Winkel zur Kamera des Stealth Navigationssystems stehen. 6. Die Tiefe bis zum Zielobjekt mit dem Stealth Navigationssystem ablesen und auf die entsprechende Tiefenkarte einzeichnen. - Seite 17 Optionales Ausrichten mit 3-mm-Versatz WARNHINWEISE: Beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen, um eine Abweichung der Trajektorie vom Ziel zu vermeiden: • Bei Verwendung des 3-mm-Versatz-Ausrichtadapters darf keine Ausrichtung an der Anatomie (siehe “Ausrichten an der Anatomie” auf Seite 115) erfolgen. Konsultieren Sie diesbezüglich den Operationsplan. •...
- Seite 18 Gebrauchsanweisung: Mikropositionierung Einsatz des Mikropositionierungsinstruments Nexdrive Vorsicht: • Das Mikropositionierungsinstrument Nexdrive ist ebenso wie die FHC-Zubehörteile vor Kontakt mit Flüssigkeiten zu schützen. Ein Kontakt mit Flüssigkeiten kann eine Beschädigung des Positionierungsinstruments und/oder der Zubehörteile zur Folge haben. • Achten Sie beim Anschluss des sterilen Kabels, das die FHC-Zubehörteile mit dem Mikropositionierungsinstrument Nexdrive verbindet, sorgfältig darauf, keinen Druck oder Zug auf das Positionierungsinstrument auszuüben.
- Seite 19 Einführen von Mikroelektroden unter Verwendung des Mikropositionierungsinstruments Nexdrive Hinweis: Das in den Abbildungen dieses Abschnitts dargestellte Mikropositionierungsinstrument Nexdrive steht stellvertretend für alle Modelle dieses Mikropositionierungsinstruments. WARNUNG: Beim Einführen des Einführröhrchens in das Hirn ist darauf zu achten, dass nur minimale laterale Kräfte auf das Stereotaxiesystem Nexframe und auf das Mikropositionierungsinstrument Nexdrive ausgeübt werden.
- Seite 20 3. Den Mandrin in den Einführschlauch einsetzen. Den Einführschlauch mit dem Mandrin durch das entsprechende Lumen des Multilumen-Adapters nach unten in das mittlere Lumen der Spannhülse einsetzen (Figure 23). Fixieren Sie das Einführröhrchen durch Anziehen der Röhrchen-Aufnahmebuchsenrändelschraube. Hinweis: Mit diesem Schritt erfolgt eine Penetration des Hirns. Mandrin Einführröhrchenrändelschraube Röhrchen-Aufnahmebuchse...
- Seite 21 Abstandsröhrchen Einführröhrchen Abbildung 24. Entfernen des Mandrins und Einführen des Abstandsröhrchens. 5. Die MER Spannzange einsetzen und die Mikroelektrode in die Abstandshülse einsetzen, bis der Kopf der Mikroelektrode auf die Spannzange aufliegt. Die Mikroelektrodenspitze ausfahren, die Flügelschraube der MER Spannzange anziehen. (Figure 25).
- Seite 22 Einführen einer Elektrode unter Verwendung des Mikropositionierungsinstruments Nexdrive 1. Die Flügelschraube der MER Spannzange lockern. Entfernen Sie die Mikroelektrode, die MER-Aufnahmebuchse und das Abstandsröhrchen. 2. Legen Sie mithilfe des Messröhrchens die Elektrodenlänge und damit den für die Applikation im Ziel gewünschten Elektrodenpol fest (Abbildung 26).
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Seite 23: Diagramm Für Das Optionale Ausrichten Mit 3 Mm Versatz Anterior (A)
Diagramm für das optionale Ausrichten mit 3 mm Versatz Anterior (A) 2.12 1.41 1.41 2.12 Abbildung 28. Diagramm für das optionale Ausrichten mit 3 mm Versatz (Angaben in mm). Vorsicht: Bei extremen Winkeln können die äußeren Versatzlumina möglicherweise nicht genutzt werden. Hinweis: Das zentrale Lumen der Versatz-Multilumenadapter entspricht einer 3 mm parallel zur eigentlichen Ziel-Trajektorie verlaufenden Trajektorie. - Seite 24 Gebrauchsanweisung: Verankerung der Elektrode Hinweis: Detaillierte Anweisungen zur Verankerung der Elektrode sind der Gebrauchsanweisung für die Bohrlochabdeckung Stimloc zu entnehmen. Soweit sich die hier aufgeführten Anweisungen auf die Bohrlochabdeckung Stimloc beziehen, sind sie nur als allgemeiner Leitfaden zu verstehen. 1. Ziehen Sie das Einführröhrchen zurück, um die Elektrode freizulegen. 2.