Inhaltsverzeichnis
Werbung
WARNHINWEISE
Nur zum einmaligen Gebrauch – Sofern nicht anderweitig angegeben darf keine der Komponenten wiederverwendet
werden. Die Komponenten sind zur Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht
wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das
Gerät darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.
MRT – Die Durchführung einer MRT-Untersuchung an einem Patienten, der eine beliebige Komponente des
Stereotaxiesystems Nexframe (eine Liste dieser Komponenten finden Sie in Tabelle 1) trägt, ist nicht zulässig.
Validierung des bildgeführten Operationssystems (Image-Guided Surgery System, IGS-System) – Zur Sicherstellung
der Präzision und Effektivität des Systems muss das IGS-System in Verbindung mit dem Stereotaxiesystem Nexframe
einer systematischen Validierung unterzogen werden. Beachten Sie diesbezüglich die Anweisungen und Richtlinien
des IGS-System-Herstellers. Die Fehlergröße kann von IGS-System zu IGS-System variieren. Wird das IGS-System vor dem
neurochirurgischen Eingriff keiner systematischen Validierung unterzogen, besteht eine größere Gefahr für Trajektorie-
und Tiefenbestimmungsfehler.
Kompatibilität des IGS-Systems und der Zubehörteile – Vergewissern Sie sich vor der Verwendung mit dem
Stereotaxiesystem Nexframe stets von der Kompatibilität des IGS-Systems und der Zubehörteile.
Kompatible Mikroelektroden - Die Verwendung der falschen Mikroelektroden und Einführröhrchen könnte zu einer
schweren Verletzung oder zum Tod des Patienten führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Lagerungstemperatur – Bei Lagerung und Transport der Komponenten und Zubehörteile der verschiedenen Set-
Ausführungen des Stereotaxiesystems Nexframe dürfen 57 °C (135 °F) nicht über- und -34 °C (-30 °F) nicht unterschritten
werden. Lagerung oder Transport bei außerhalb dieses Bereichs liegenden Temperaturen können zu einer Beschädigung der
Komponenten und Zubehörteile des Sets führen.
Zulässige Umgebungsbedingungen für Lagerung und Transport des Mikropositionierungsinstruments Nexdrive Modell
MI-1000 – Bei Lagerung und Transport des Mikropositionierungsinstruments Nexdrive Modell MI-1000 ist auf die Einhaltung
der folgenden Umgebungsbedingungen zu achten:
• Temperatur: -34 °C bis 57 °C (-30 °F bis 135 °F)
• Luftdruck: 597 hPa bis 1013.25 hPa (17.62 in. Hg bis 29.9 in. Hg)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 25% bis 85%
Resterilisation – Keines der Teile und keine der Komponenten des Stereotaxiesystems Nexframe darf resterilisiert werden, auch
nicht das Mikropositionierungsinstrument Nexdrive. Eine Resterilisierung führt zu einer Beschädigung der Teile/Komponenten
und macht diese unbrauchbar.
Umgang mit den Komponenten – Alle Teile und Komponenten des Stereotaxiesystems Nexframe einschließlich des
Mikropositionierungsinstruments Nexdrive müssen mit größter Sorgfalt behandelt und gehandhabt werden. Wird eines der
Teile oder eine der Komponenten beschädigt, ist ein Austausch erforderlich.
Mögliche Nebenwirkungen
Bei der Mikroelektrodenaufzeichnung (MRT) werden sterile Metallsonden verwendet, die während der Operation in das Gehirn
eingeführt werden. Diese Anwendung kann zu einer Blutung mit einer bekannten Nebenwirkungsrate von 1-2% führen.
Gebrauchsanweisung: Vorbereitende Schritte
Hinweise:
• Vor dem Eingriff müssen alle Komponenten des Stereotaxiesystems Nexframe auf Schäden untersucht werden.
• Halten Sie für jede Komponente des Systems einen sterilen Ersatz einsatzbereit, falls es während des Eingriffs zu einer
Kontamination oder Beschädigung einer Komponente kommt und diese ausgetauscht werden muss.
• Das Stereotaxiesystem Nexframe ist für die Verwendung durch Ärzte vorgesehen, die in der Durchführung stereotaktischer
Eingriffe mithilfe des Navigationssystems StealthStation geschult wurden.
• Soweit diese Anweisungen auf die Verwendung des Navigationssystems StealthStation und auf zu verwendende
Komponenten Bezug nehmen, sind sie nur als allgemeiner Leitfaden zu verstehen. Vor dem Eingriff muss unbedingt die
relevante Produktdokumentation zum Navigationssystem StealthStation mit detaillierten Anweisungen zur Verwendung
des IGS-Systems zu Rate gezogen werden.
• Diese Anweisungen sind nur als allgemeine Richtlinien zu verwenden, wenn sie sich auf die Benutzung von Unibody
Knochen-Referenzmarken beziehen. Die relevante Produktkennzeichnung der Unibody Knochen-Referenzmarken mit der
entsprechenden Anleitung muss vor diesen Verfahren überprüft werden, um detaillierte Anweisungen zur Verwendung
der Knochen-Passermarken zu erhalten
• Diese Anweisungen sind nur als allgemeine Richtlinien zu verwenden, wenn sie sich auf die Benutzung von Stimloc
Abdeckplatten für Fräslöcher beziehen. Die relevante Produktkennzeichnung der Stimloc Abdeckplatten für Fräslöcher
mit der entsprechenden Anleitung muss vor diesen Verfahren überprüft werden, um detaillierte Anweisungen zur
Verwendung der Abdeckplatten für Fräslöcher zu erhalten.
Scannen des Patienten
Zum Planen und Durchführen von Verfahren mit dem Nexframe Stereotactic System sind mindestens zwei Scans notwendig.
MRI für die Planung
CT für die Registrierung
Vorsicht: Der Patient darf sich während der Scanverfahren nicht bewegen, damit nutzbare Scanbilder aufgezeichnet
werden können.
10
Nexframe L011-500 (Rev A1, 2019-11-05)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
