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20 En la sección "Mantenimiento preventivo", perteneciente al capítulo "Limpieza y mantenimiento", se ha añadido la
subsección siguiente:
Limpieza y desinfección de la interfaz de sincronización universal
PRECAUCIÓN: No sumerja ni empape el dispositivo en líquido, ya que podría dañarlo.
La interfaz de sincronización universal debe limpiarse según las normas de limpieza y desinfección del hospital para
superficies de la sala de RM.
21 En la sección "General", perteneciente al "Apéndice A: Especificaciones", se ha añadido la siguiente nota relativa al
rendimiento del equipo radioeléctrico:
NOTA: ETSI EN 300 328, en las cláusulas 4.3.1.7 y 4.3.1.12, exige que los equipos radioeléctricos reduzcan la potencia
de salida automáticamente en presencia de otras fuentes de energía de 2,4 GHz. Los equipos radioeléctricos cumplen
con ETSI EN 300 328, a excepción de las cláusulas 4.3.1.7 y 4.3.1.12, para proporcionar comunicación inalámbrica y
monitorización de pacientes. Las instrucciones de verificación de la comunicación se encuentran en las Instrucciones de
uso.
22 En la sección "General", perteneciente al "Apéndice A: Especificaciones", se ha sustituido la subsección "Entorno" con lo
siguiente:
Entorno
Rango de temperatura en funcionamiento
Rango de temperatura en almacenamiento y
transporte
Rango de humedad relativa en
funcionamiento
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Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso
Carro y cualesquiera accesorios que no se especifiquen a
continuación: 10 a 35 °C (50 a 95 °F)
Interfaz de sincronización universal: 18 a 24 °C (64 a 75 °F)
Baterías: 0 a 40 °C (32 a 104 °F)
Carro e interfaz de sincronización universal: -20 a 50 °C (-4 a
122 °F)
Módulos inalámbricos y otros accesorios no especificados a
continuación: -20 a 60 °C (-4 a 140 °F)
Gas de calibración: 18 a 25 °C (65 a 77 °F)
Gel de preparación de la piel para ECG: seguir las
instrucciones indicadas en el tubo
Electrodos de ECG: 10 a 32 °C (50 a 90 °F)
(Al almacenar o transportar a temperaturas superiores a los
rangos especificados anteriormente, retire el componente
indicado y almacénelo o muévalo adecuadamente).
Carro, interfaz de sincronización universal y cualesquiera
accesorios que no se especifiquen a continuación: 15% a
80%, sin condensación
Baterías del módulo: 15% al 90%, sin condensación
Accesorios de PNI: 10% al 80%, sin condensación
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