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2
No capítulo "Informações importantes", na introdução, a seguinte declaração foi adicionada:
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este equipamento deve ser relatado à Philips e à autoridade
competente do Estado Membro no qual o usuário e/ou paciente está estabelecido
3
No capítulo "Informações importantes", na seção "Segurança", na introdução, foi acrescentado o seguinte aviso:
AVISO: o Regulamento REACH 1907/2006 da União Europeia exige que a Philips forneça informações sobre o teor de
produtos químicos para Substâncias de preocupação muito alta (SVHC), caso estejam presentes no artigo relevante
acima de uma concentração de 0,1% peso por peso. Informações sobre as substâncias contidas nos produtos da Philips
podem ser encontradas no site Philips REACH: www.philips.com/REACH.
4
No capítulo "Informações importantes", na seção "Segurança", na subseção "Compatibilidade eletromagnética (EMC)",
foram adicionados os seguintes valores:
Aparelhos
IP5 para MR200
MR200 para módulo wECG 6 (4 dBm+2 dBi)
MR200 para módulo
wSPO
2
MR200 para IP5
Módulo wECG para MR200 5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
Módulo wSPO
para
2
MR200
5
No capítulo "Informações importantes", na seção "Lista de acessórios", foi adicionada a declaração de cuidado:
CUIDADO: não modifique os acessórios.
6
Na introdução do capítulo "Introdução", foi adicionado o seguinte texto:
•
ADVERTÊNCIA: monitore o paciente com atenção durante o procedimento de RM. Se o paciente alegar sensação
de calor ou outras sensações pouco habituais, interrompa imediatamente o procedimento de RM e avalie
detalhadamente a situação do paciente e do equipamento de monitoramento de RM.
•
ADVERTÊNCIA: artefatos devido a emissões de prótons de acessórios são possíveis. Se ocorrerem artefatos,
reposicione o acessório ou altere os parâmetros do exame para limitar o impacto na imagem.
7
Na introdução do capítulo "Monitoramento de ECG", foi adicionado o seguinte texto:
•
O cabo de ECG destina-se ao uso em vários pacientes.
•
ADVERTÊNCIA: os eletrodos de ECG são de uso único. Não reutilize. A reutilização de um dispositivo de uso único
pode espalhar infecções, degradar o desempenho e resultar em medições imprecisas.
•
ADVERTÊNCIA: não permita que o cabo de ECG ou o módulo de ECG toque na pele do paciente, pois isso pode
causar queimaduras no paciente.
•
CUIDADO: use os eletrodos imediatamente após abrir a bolsa.
8
No capítulo "Monitorização de ECG", foram adicionadas as seguintes seções:
Finalidade
O uso do cabo de ECG permite o uso pretendido do sistema de IRM para Monitoramento de pacientes compatível
conectado.
O uso do eletrodo de ECG permite o uso pretendido do sistema de IRM para Monitoramento de pacientes compatível
conectado.
254
Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso
Nível de potência
máxima
potência medida
19,63 dBm
19,63 dBm
1,50 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
0,50 dBm
19,54 dBm
19,54 dBm
1,00 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
0,55 dBm
Nível de
Faixa de
frequência
2.402-2.470 MHz
2.402-2.418 MHz
2.404-2.420 MHz
2.402-2.470 MHz
2.402-2426 MHz
2.404-2.428 MHz
Ciclo de
Tipo de
trabalho medido
modulação
05,99%
GFSK
04,65%
GFSK
04,69%
GFSK
35,73%
GFSK
22,00%
GFSK
07,90%
GFSK
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