Werbung
3
En la introducción de la sección "Seguridad", perteneciente al capítulo "Información importante", se ha añadido la
advertencia siguiente:
ADVERTENCIA: El Reglamento REACH 1907/2006 de la Unión Europea exige que Philips proporcione información
sobre el contenido químico de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés) si están
presentes en una concentración superior al 0,1% del peso del producto. Puede encontrar más información sobre las
sustancias contenidas en los productos Philips en el sitio web de Philips sobre REACH: www.philips.com/REACH
4
En la subsección "Compatibilidad electromagnética (EMC)", perteneciente a la sección "Seguridad" del capítulo
"Información importante", se han añadido los siguientes valores:
Dispositivos
IP5 a MR200
MR200 a módulo wECG
MR200 a módulo wSPO
2
MR200 a IP5
Módulo wECG a MR200
Módulo wSPO
a MR200
2
5
En la sección "Lista de accesorios", perteneciente al capítulo "Información importante", se ha añadido la nota de
precaución siguiente:
PRECAUCIÓN: No modifique los accesorios.
6
En la introducción del capítulo "Introducción" se ha añadido el texto siguiente:
•
ADVERTENCIA: Vigile con atención al paciente durante la exploración de RM. Si el paciente refiere sensación de
calor u otros efectos anómalos, interrumpa inmediatamente la exploración y realice una evaluación exhaustiva del
paciente y el equipo de RM.
•
ADVERTENCIA: Es posible que se produzcan artefactos por las emisiones de protones de los accesorios. Si se
producen artefactos, cambie de posición el accesorio o cambie los parámetros de exploración para reducir el impacto
en la imagen.
7
En la introducción del capítulo "Monitorización del ECG" se ha añadido el texto siguiente:
•
El cable de ECG puede utilizarse con varios pacientes.
•
ADVERTENCIA: Los electrodos de ECG son de un solo uso. No los reutilice. La reutilización de los dispositivos de
un solo uso puede propagar infecciones, reducir el rendimiento y provocar mediciones inexactas.
•
ADVERTENCIA: No permita que el cable de ECG o el módulo de ECG toquen la piel del paciente, de lo contrario,
este podría sufrir quemaduras.
•
PRECAUCIÓN: Utilice los electrodos inmediatamente después de abrir la bolsa.
8
En el capítulo "Monitorización del ECG" se han añadido las secciones siguientes:
Uso previsto
El cable de ECG permite el uso previsto del Sistema de monitorización de pacientes para RM compatible conectado.
El electrodo de ECG permite el uso previsto del Sistema de monitorización de pacientes para RM compatible conectado.
El Sistema de monitorización de pacientes para RM está diseñado para monitorizar los signos vitales de pacientes que
se sometan a procedimientos de RM, y proporcionar señales para la sincronización al escáner de RM. Su uso está
dirigido a profesionales sanitarios.
72
Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso
Potencia máxima
Potencia medida
19,63 dBm
19,63 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
1,50 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
0,50 dBm
19,54 dBm
19,54 dBm
5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 1,00 dBm
5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 0,55 dBm
Rango de
Ciclo de trabajo
frecuencia
medido
2402 a 2470 MHz
05,99%
2402 a 2418 MHz
04,65%
2404 a 2420 MHz
04,69%
2402 a 2470 MHz
35,73%
2402 a 2426 MHz
22,00%
2404 a 2428 MHz
07,90%
Tipo de
modulación
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
Werbung
