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23 「付録 A：仕様」の「記号の説明」項に、次の内容を追加します。
記号
YYYY-MM-DD
24 「付録 C：ゲーティング機能」に、次の内容を追加します。
警告：患者の負傷を防ぐため、イメージング中にユニバーサルゲーティングインタフェースを患者テーブルの上に置か
ないでください。
使用目的
MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるユニバーサルゲーティングインタフェースの接続が
必要です。
MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、MR 検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号
を出力して MRI スキャナを同期させることを目的としています。MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、有資格
の医療従事者による使用を目的としています。
MRI 対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして ECG または SpO2 をモニタリングで
きます。
Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足
意味
包装単位（入り数）
ISO 7000-2794
包装に含まれる数量を示します。記号に記載された数は、包装に含まれる
数量を示します。
医療機器
欧州医療機器規制（MDR）2017/745
本製品が医療機器に該当することを示します。
輸入業者
ISO 7000-3725
医療機器を現地に輸入する業者を示します。
電子版ユーザーズガイド
ISO 7000-3500
製品の使用に関する情報が、紙媒体の取扱説明書に加えて、電子版の取扱
説明書でも参照可能であることを示します。
機器固有識別子
21 CFR 801 Subpart B
欧州医療機器規制（MDR）2017/745
ラベルの UDI 情報を示します。
質量・おもり
ISO 7000-1321A
質量を示します。質量に関連する機能を示します。
同梱
ISO 7000-2791
パッケージにさまざまな種類やサイズの製品が同梱されていることを示しま
す。
IEC 60417-6049：製造国
製品の製造国を示します。
本記号の「CC」には、ISO 3166-1 で規定された 2 文字または 3 文字の国名
コードが記載されます。
この記号の横に製造業者の名称と製造年月日が追記される場合もあります。
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