Werbung
23 U „Dodatak A: Specifikacije", u odjeljku „Objašnjenje simbola", dodano je sljedeće:
Simbol
GGGG-MM-DD
24 U poglavlju „Prilog C: Značajka sprezanja" dodano je sljedeće:
UPOZORENJE: kako biste spriječili ozljede pacijenta, pobrinite se da univerzalno sučelje za sprezanje nije na stolu za
pacijenta tijekom snimanja.
Namjena
Uporaba univerzalnog sučelja za sprezanje omogućuje namjensku uporabu povezanog kompatibilnog MRI sustava za
nadzor pacijenta.
MRI sustav za nadzor pacijenta namijenjen je za praćenje vitalnih znakova u pacijenata koji su podvrgnuti magnetnoj
rezonanciji i slanje signala za sinkronizaciju za uređaj za snimanje MR-om. MRI sustav za nadzor pacijenta namijenjen je
uporabi od strane medicinskih stručnjaka.
MRI sustav za nadzor pacijenta omogućuje praćenje sljedećeg parametra vitalnih znakova: EKG ili SpO2.
MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu
Značenje
Jedinica pakiranja
ISO 7000-2794
Označava broj dijelova u pakiranju. Broj uz simbol označava broj dijelova u
pakiranju.
Medicinski proizvod
Europska Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745
Označava da je proizvod medicinski proizvod.
Uvoznik
ISO 7000-3725
Označava entitet koji medicinski proizvod uvozi u EU.
Elektroničke upute za uporabu
ISO 7000-3500
Označava da se relevantne informacije za uporabu proizvoda nalaze u
elektroničkom obliku uz ispisane upute u papirnatom obliku.
Jedinstvena identifikacija proizvoda
21CFR 801 pododjeljak B
Europska Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745
Označava informacije o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda na naljepnici.
Masa; težina
ISO 7000-1321A
Označava masu. Za identificiranje funkcije povezane s masom.
Asortiman
ISO 7000-2791
Označava da paket sadrži asortiman vrsta ili veličina.
IEC 60417-6049: zemlja proizvodnje
Označava državu proizvodnje proizvoda.
U primjeni ovog simbola "CC" će se zamijeniti šifrom zemlje od dva slova ili tri
slova, kako je definirano u normi ISO 3166-1.
Naziv proizvođača i datum proizvodnje može se dodati uz taj simbol.
117
Werbung
