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Symbol
JJJJ-MM-TT
24 Im „Anhang C: Gating-Funktion" wurde Folgendes hinzugefügt:
WARNUNG: Um körperliche Verletzungen des Patienten zu vermeiden, sicherstellen, dass sich die Universal-Gating-
Schnittstelle während der Bildgebung nicht auf dem Patiententisch befindet.
Zweckbestimmung
Die Verwendung der Universal-Gating-Schnittstelle ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des
angeschlossenen kompatiblen MR-Patientenüberwachungssystems.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ist für die Überwachung der Vitalparameter von Patienten während einer MR-
Untersuchung und für die Übertragung von Signalen zur Synchronisierung des MR-Scanners bestimmt. Das MR-
Patientenüberwachungssystem ist zur Benutzung durch medizinisches Personal vorgesehen.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters: EKG oder SpO2.
Indikationen
Die Verwendung der Universal-Gating-Schnittstelle, die den Patientenmonitor mit dem MR-System verbindet, ist
indiziert, wenn basierend auf dem gemessenen kardiophysiologischen Signal während einer MR-Untersuchung MR-
Triggerung und -Synchronisierung mit geringer Verzögerung erforderlich ist.
Anschließen der Universal-Gating-Schnittstelle
Bei Verwendung der Universal-Gating-Schnittstelle zur Durchführung eines Gatings über eine indirekte Kabelverbindung
die Triggerkabel des MR-Systems mit der Anschlussbox verbinden. Darauf achten, dass die Farben gemäß der Angabe
auf der Box zugeordnet werden. Das Schnittstellenkabel am Herz-Gating-Ausgang auf der Rückseite des Gerätewagens
anschließen.
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Bedeutung
Elektronische Gebrauchsanweisung
ISO 7000-3500
Hinweis, dass für den Gebrauch des Produkts relevante Informationen
zusätzlich zur gedruckten Papierform auch in elektronischer Form verfügbar
sind.
Eindeutige Gerätekennung
21 CFR 801 Unterabschnitt B
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über
Medizinprodukte
Bezeichnet die eindeutige Gerätekennung (UDI) auf dem Etikett.
Masse; Gewicht
ISO 7000-1321A
Angabe der Masse. Hinweis auf eine Funktion in Zusammenhang mit Masse.
Sortiment
ISO 7000-2791
Hinweis, dass das Paket ein Sortiment von Typen oder Größen enthält.
IEC 60417-6049: Herstellungsland
Bezeichnet das Herstellungsland der Produkte.
Bei Verwendung dieses Symbols ist „CC" entweder durch den zweistelligen
Ländercode oder den dreistelligen Ländercode gemäß Definition in
ISO 3166-1 zu ersetzen.
Neben dem Symbol können sich der Name des Herstellers und das
Herstellungsdatum befinden.
Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
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