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3
Im Kapitel „Wichtige Informationen" in der Einleitung des Abschnitts „Sicherheit" wurde die folgende Warnung
hinzugefügt:
WARNUNG: Gemäß der REACH-Verordnung 1907/2006 der Europäischen Union ist Philips zur Angabe des
chemischen Anteils an besonders Besorgnis erregenden Stoffen (Substances of Very High Concern, SVHC) verpflichtet,
wenn diese in der betreffenden Komponente in einer Konzentration von mehr als 0,1% Massenanteil vorliegen.
Informationen zu den in Philips Produkten enthaltenen Stoffen finden Sie auf der Philips REACH Internetseite:
www.philips.com/REACH.
4
Im Kapitel „Wichtige Informationen" im Abschnitt „Sicherheit" im Unterabschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit
(EMV)" wurden die folgenden Werte hinzugefügt:
Geräte
IP5 zu MR200
MR200 zu wECG-Modul
MR200 zu wSPO
-Modul
2
MR200 zu IP5
wECG-Modul zu MR200
wSPO
-Modul zu MR200
2
5
Im Kapitel „Wichtige Informationen" im Abschnitt „Zubehörliste" wurde der folgende Vorsichtshinweis hinzugefügt:
VORSICHT: Das Zubehör nicht modifizieren.
6
In der Einleitung des Kapitels „Startanleitung" wurde der folgende Text hinzugefügt:
•
WARNUNG: Der Patient ist während der Magnetresonanztomographie sorgfältig zu beobachten. Wenn der Patient
Wärme- oder andere ungewöhnliche Empfindungen meldet, muss die MR-Untersuchung umgehend abgebrochen
werden und der Patient sowie die MR-Überwachungsgeräte müssen sorgfältig untersucht werden.
•
WARNUNG: Artefakte durch Protonenemissionen von Zubehörteilen sind möglich. Wenn Artefakte auftreten, das
Zubehör neu positionieren oder die Scanparameter ändern, um die Auswirkungen auf das Bild zu begrenzen.
7
In der Einleitung des Kapitels „EKG-Überwachung" wurde der folgende Text hinzugefügt:
•
Das EKG-Kabel ist zur Verwendung bei mehreren Patienten vorgesehen.
•
WARNUNG: Die EKG-Elektroden sind zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht wiederverwenden. Die
Wiederverwendung eines Einmalprodukts kann Infektionen verbreiten, die Leistung verschlechtern und zu ungenauen
Messungen führen.
•
WARNUNG: EKG-Kabel oder EKG-Modul dürfen die Haut des Patienten nicht berühren; es besteht
Verbrennungsgefahr.
•
VORSICHT: Die Elektroden unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwenden.
8
Im Kapitel „EKG-Überwachung" wurden die folgenden Abschnitte hinzugefügt:
Zweckbestimmung
Die Verwendung des EKG-Kabels ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen kompatiblen
MR-Patientenüberwachungssystems.
Die Verwendung der EKG-Elektrode ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen
kompatiblen MR-Patientenüberwachungssystems.
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Maximaler
Gemessener
Leistungspegel
Leistungspegel
19,63 dBm
19,63 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
1,50 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
0,50 dBm
19,54 dBm
19,54 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
1,00 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
0,55 dBm
Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
Frequenzbereich
Gemessene
relative
Einschaltdauer
2402 bis 2470 MHz 05,99%
2402 bis 2418 MHz 04,65%
2404 bis 2420 MHz 04,69%
2402 bis 2470 MHz 35,73%
2402 bis 2426 MHz 22,00%
2404 bis 2428 MHz 07,90%
Modulationsart
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
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