Werbung
Σύμβολο
ΕΕΕΕ-MM-ΗΗ
24 Στο "Παράρτημα Γ: Λειτουργία συγχρονισμού", προστέθηκε το εξής:
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός του ασθενούς, διασφαλίστε ότι η Καθολική διασύνδεση
συγχρονισμού δεν είναι επάνω στην τράπεζα του ασθενούς κατά τη διάρκεια της απεικόνισης.
Προβλεπόμενη χρήση
Η χρήση της Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού επιτρέπει την προβλεπόμενη χρήση του συνδεδεμένου συμβατού
Συστήματος παρακολούθησης ασθενούς MRI.
Το Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI προορίζεται για την παρακολούθηση των ζωτικών παραμέτρων των
ασθενών που υποβάλλονται σε διαδικασίες MRI και για την παροχή σημάτων για τον συγχρονισμό του σαρωτή MRI. Το
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης.
Το Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI παρέχει παρακολούθηση για την εξής ζωτική παράμετρο: ΗΚΓ ή SpO2.
Ενδείξεις χρήσης
Η Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού, η οποία συνδέει μόνιτορ ασθενούς στο σύστημα MRI, ενδείκνυται για χρήση όταν
απαιτείται συγχρονισμός και πυροδότηση MRI χαμηλής λανθάνουσας περιόδου κατά τη διάρκεια διαδικασιών MRI στο
μετρηθέν σήμα καρδιακής φυσιολογίας.
68
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR200, Συμπλήρωμα στις Οδηγίες χρήσης
Σημασία
Εισαγωγέας
ISO 7000-3725
Για να υποδείξει την οντότητα που εισάγει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην
τοποθεσία.
Ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης
ISO 7000-3500
Για να υποδείξει ότι σχετικές πληροφορίες για χρήση του προϊόντος είναι
διαθέσιμες σε ηλεκτρονική μορφή επιπλέον της εκτυπωμένης έντυπης μορφής.
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
21CFR 801 ∆ευτερεύον μέρος B
Ευρωπαϊκός Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΕ) 2017/745
Υποδεικνύει τις πληροφορίες UDI στην ετικέτα.
Μάζα, βάρος
ISO 7000-1321A
Για να υποδείξει τη μάζα. Για να προσδιορίσει μια λειτουργία που σχετίζεται με
τη μάζα.
Συνδυαστική συσκευασία
ISO 7000-2791
Για να προσδιορίσει ότι η συσκευασία περιλαμβάνει διάφορους τύπους ή
μεγέθη.
IEC 60417-6049: Χώρα κατασκευής
Για προσδιορισμό της χώρας κατασκευής προϊόντων.
Στην εφαρμογή αυτού του συμβόλου, το "CC" θα πρέπει να αντικαθίσταται από
τον κωδικό επαρχίας, που αποτελείται είτε από δύο γράμματα είτε από τρία
γράμματα, που ορίζεται στο ISO 3166-1.
Το όνομα του κατασκευαστή και η ημερομηνία κατασκευής μπορούν να
προστεθούν πλησίον αυτού του συμβόλου.
Werbung
