Werbung
Συμπλήρωμα στις Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Το παρόν συμπλήρωμα περιέχει μια λίστα αλλαγών και νέων πληροφοριών για τις Οδηγίες χρήσης του Συστήματος
παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR200. Φυλάξτε αυτό το συμπλήρωμα μαζί με τις Οδηγίες χρήσης.
1
Στον πρόλογο, στην ενότητα "Απαιτήσεις κανονιστικών αρχών", προστέθηκαν οι εξής υποενότητες:
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Τα καλώδια ΗΚΓ, τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ, οι αρπάγες και τα κλιπ
περιχειρίδες αναίμακτης πίεσης (NBP) είναι παρελκόμενα Τάξης I που συμμορφώνονται με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό
Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EE MDR) 2017/745. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Ένωση
(όπως απαιτείται από το EE MDR 2017/745):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
Σήμανση CE
Τα καλώδια ΗΚΓ, τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ, οι αρπάγες και τα κλιπ
καθώς και οι περιχειρίδες αναίμακτης πίεσης (NBP) είναι παρελκόμενα Τάξης I που συμμορφώνονται με τον
κανονισμό ΕΕ MDR
Εισαγωγέας στην ΕΕ
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Εγγραφή και χορηγός Βραζιλίας
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην εισαγωγή, προστέθηκε η εξής δήλωση:
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύψει σε σχέση με την παρούσα συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και
στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR200, Συμπλήρωμα στις Οδηγίες χρήσης
SpO
, η Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού, καθώς και οι
2
SpO
, η Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού,
2
61
Werbung
