Werbung
Das MR-Patientenüberwachungssystem ist für die Überwachung der Vitalparameter von Patienten während einer
MR-Untersuchung und für die Übertragung von Signalen zur Synchronisierung des MR-Scanners bestimmt. Das
MR-Patientenüberwachungssystem ist zur Benutzung durch medizinisches Personal vorgesehen.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters:
Elektrokardiogramm (EKG)
Indikationen
Die EKG-Kabel sind zur Verwendung mit den EKG-Elektroden und dem drahtlosen EKG-Modul bestimmt, wenn während
einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche EKG-Überwachung oder ein Herz-Gating erforderlich ist.
Die EKG-Elektroden sind zur Verwendung mit dem EKG-Kabel und dem drahtlosen EKG-Modul bestimmt, wenn
während einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche EKG-Überwachung oder ein Herz-Gating erforderlich ist.
9
Im Kapitel „EKG-Überwachung" im Abschnitt „wECG-Modul und EKG-Kabel" wurde die Formulierung von Text
folgendermaßen geändert:
Sowohl wECG-Modul als auch EKG-Kabel sind für die Verwendung bei Patienten bestimmt, bei denen eine
kontinuierliche EKG-Überwachung oder ein Herz-Gating erforderlich ist. Das wECG-Modul und das EKG-Kabel können
in der Magnetöffnung des MR-Systems verwendet werden, jedoch muss das Modul in einem Mindestabstand von 14 cm
zum MR-Messfeld (FOV) gehalten werden, um Bildartefakte zu vermeiden.
10 Im Kapitel „EKG-Überwachung" im Abschnitt „Anbringen des EKG-Kabels" wurde die Formulierung von Text
folgendermaßen geändert:
Die Formulierung des Vorsichtshinweises in Schritt 1 wurde folgendermaßen geändert:
Beim Anschließen oder Entfernen des EKG-Kabels oder der Elektrodenkabel mit Clip diese nur am Stecker bzw. Clip
halten; nie an den Kabeln ziehen oder übermäßige Kraft darauf ausüben. Andernfalls kann es zu Schäden kommen.
Die Formulierung von Text in Schritt 3 wurde folgendermaßen geändert:
Das Modul in einem Mindestabstand von 14 cm zum Messfeld halten und an einer der beiden Stellen platzieren, die
unter Positionieren des wECG-Moduls und EKG-Kabels für die Untersuchung gezeigt sind.
11 Im Kapitel „EKG-Überwachung" im Abschnitt „Positionieren des wECG-Moduls und EKG-Kabels für die Untersuchung"
wurde die Formulierung von Text folgendermaßen geändert:
Das wECG-Modul kann in der Magnetöffnung des MR-Systems verwendet werden, jedoch muss das Modul in einem
Mindestabstand von 14 cm zum MR-Messfeld gehalten werden.
HINWEIS: Für die bestmögliche Leistung des wECG-Moduls, insbesondere bei intensiven Scansequenzen (mit einer
peripheren Nervenstimulation (PNS) von mehr als 80%), sind diese Richtlinien zu befolgen:
1. Die Module am oder in der Nähe des Patienten so nahe wie möglich am Isozentrum der Magnetöffnung (je nach
durchzuführender Untersuchung) platzieren.
2. Das drahtlose Modul in einem Mindestabstand von 14 cm zum Messfeld halten.
3. Die Module so nahe wie möglich am Eingang der Magnetöffnung platzieren. (Wenn die Module außerhalb der
Magnetöffnung platziert werden können, ist eine Positionierung im Isozentrum der Magnetöffnung nicht
erforderlich.)
4. Die Module auf einer gepolsterten Oberfläche platzieren, um die MR-Vibrationen zu verringern.
Im selben Abschnitt wurde folgende Warnung hinzugefügt:
WARNUNG: Das wECG-Modul in einem Mindestabstand von 14 cm zum MR-Messfeld halten. Wenn das wECG-Modul
zu nahe am Messfeld platziert wird, können die MR-Bilder B0-Artefakte enthalten, die zu einer Fehldiagnose führen
können.
Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
53
Werbung
