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Símbolo
AAAA-MM-DD
24 No "Anexo C: Funcionalidade de gating", foi adicionado o seguinte:
AVISO: para evitar lesões no paciente, certifique-se de que a interface de gating universal não se encontra sobre a mesa
do paciente durante a aquisição de imagens.
Utilização prevista
A utilização da interface de gating universal permite a utilização prevista do sistema de monitorização de pacientes de
RM ligado e compatível.
O sistema de monitorização de pacientes de RM destina-se à monitorização dos sinais vitais de pacientes submetidos a
procedimentos de RM e a fornecer sinais para a sincronização do equipamento de RM. O sistema de monitorização de
pacientes de RM destina-se à utilização por profissionais de saúde.
O sistema de monitorização de pacientes de RM faz a monitorização dos seguintes sinais vitais: ECG ou SpO2.
Indicações de utilização
A interface de gating universal, que liga o monitor do paciente ao sistema de RM, é indicada para utilização em caso de
necessidade de triggering e sincronização de RM de baixa latência durante procedimentos de RM, com base no sinal
fisiológico cardíaco medido.
Ligar a interface de gating universal
Ao utilizar a interface de gating universal (IGU) para a realização de gating através de uma ligação indireta com fios,
ligue os fios de derivações de triggering do sistema de RM à caixa do conector. Certifique-se de que faz corresponder as
cores conforme indicado na caixa. Ligue o cabo de interface à porta de ligação de saída de sincronização cardíaca no
painel traseiro do carro.
250
Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização
Significado
Instruções de utilização em formato eletrónico
ISO 7000-3500
Indica que as informações relevantes para a utilização do produto estão
disponíveis em formato eletrónico em complemento ao formato de papel
impresso.
Identificador único do dispositivo
21CFR 801 Subparte B
Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos
Indica as informações de UDI na etiqueta.
Massa; peso
ISO 7000-1321A
Para indicar a massa. Para identificar uma função relacionada com a massa.
Variedade
ISO 7000-2791
Para identificar que a embalagem inclui uma variedade de tipos ou tamanhos.
IEC 60417-6049: país de fabrico
Para identificar o país de fabrico dos produtos.
Na aplicação deste símbolo, a marcação "CC" deve ser substituída pelo
código do país com duas letras ou pelo código do país com três letras definido
na norma ISO 3166-1.
O nome do fabricante e a data de fabrico podem ser adicionados ao lado deste
símbolo.
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