Werbung
23 „A priede: specifikacijos", dalyje „Simbolių paaiškinimas", pridėta toliau nurodyta informacija
Simbolis
MMMM-MM-DD
24 „C priede: Strobavimo funkcija" pridėta toliau nurodyta informacija:
PERSPĖJIMAS: Siekiant apsaugoti pacientus nuo sužalojimų, būtina pasirūpinti, kad „Universal Gating Interface" sąsaja
nebūtų ant paciento stalo vaizdo gavimo metu.
Naudojimo paskirtis
„Universal Gating Interface" sąsajos naudojimas suteikia galimybę pagal paskirtį naudoti prijungtą suderinamą MRT
pacientų stebėjimo sistemą.
MRT pacientų stebėjimo sistema yra skirta stebėti pacientų, kuriems atliekamos MRT procedūros, gyvybinius požymius,
ir teikti signalus sinchronizuojant MRT skaitytuvą. MRT pacientų stebėjimo sistema yra skirta naudoti sveikatos priežiūros
specialistams.
MRT pacientų stebėjimo sistema suteikia galimybę stebėti šį gyvybiškai svarbių požymių parametrą: elektrokardiogramą
(EKG) arba SpO2.
„Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System", naudojimo instrukcijos priedas
Reikšmė
Pakuotės vienetas
ISO 7000-2794
Skirta nurodyti vienetų skaičių pakuotėje. Į simbolį įterpiamas skaičius,
nurodantis vienetų skaičių pakuotėje.
Medicinos prietaisas
Europos medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745
Skirta nurodyti, kad gaminys yra medicinos prietaisas.
Importuotojas
ISO 7000-3725
Skirta nurodyti subjektą, importuojantį medicinos prietaisą į lokalę.
Elektroninė naudojimo instrukcija
ISO 7000-3500
Skirta nurodyti, kad svarbią informaciją apie gaminio naudojimą galima gauti
elektronine forma, ne tik atspausdintą ant popieriaus.
Unikalus įrenginio identifikatorius
21CFR 801 B antrinė dalis
Europos medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745
Nurodo UDI informaciją etiketėje.
Masė; svoris
ISO 7000-1321A
Skirta nurodyti masę. Skirta nustatyti funkciją, susijusią su mase.
Asortimentas
ISO 7000-2791
Skirta nurodyti, kad pakuotėje yra tipų ar dydžių asortimentas.
IEC 60417-6049: gamybos šalis
Nurodo produktų pagaminimo šalį.
Šis simbolis taikomas pakeičiant „CC" į dviejų ar trijų raidžių šalies kodą pagal
ISO 3166-1 nuostatas.
Prie šio simbolio gali būti pridėtas gamintojo pavadinimas ir pagaminimo data.
187
Werbung
