Werbung
23 I "Bilag A: Specifikationer" i afsnittet "Symbolforklaring" er der tilføjet følgende
Symbol
ÅÅÅÅ-MM-DD
24 I "Appendiks C: Gatingfunktion" tilføjes følgende:
ADVARSEL: For at undgå at patienten kommer til skade, skal du sikre dig, at universal gatinginterfacet ikke er på
patientlejet under billeddannelse.
Anvendelsesområder
Brug af universal gatinginterfacet muliggør den tilsigtede brug af det tilsluttede kompatible MRI Patient Monitoring
System.
MRI Patient Monitoring System har til formål at monitorere vitale parametre for patienter, der gennemgår MRI-
procedurer, og give signaler til synkronisering af MRI-scanneren. MRI Patient Monitoring System er beregnet til at blive
betjent af uddannet sundhedspersonale.
MRI Patient Monitoring System sørger for monitorering af følgende vitale parametre: EKG eller SpO2.
Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System
Betydning
Emballageenhed
ISO 7000-2794
Angiver antallet af dele i pakken. Der indsættes et tal i symbolet for at angive
antallet af dele i pakken.
Medicinsk udstyr
EU-regulativet om medicinsk udstyr (EU) 2017/745
For at angive, at produktet er medicinsk udstyr.
Importør
ISO 7000-3725
Angiver den enhed, der importerer den medicinske enhed til landet.
Elektronisk brugerhåndbog
ISO 7000-3500
Til at angive, at relevante oplysninger om brug af produktet er til rådighed i
elektronisk form ud over det trykte papirformat.
Unik enhedsidentifikator
21CFR 801 Underdel B
EU-regulativet om medicinsk udstyr (EU) 2017/745
Angiver UDI-oplysningerne på etiketten.
Masse; vægt
ISO 7000-1321A
Til angivelse af masse. Til at angive en funktion, der er relateret til masse.
Sortiment
ISO 7000-2791
Til at angive, at pakken indeholder et sortiment af typer eller størrelser.
IEC 60417-6049: Fremstillingsland
For at identificere produkternes fremstillingsland.
Ved anvendelsen af dette symbol erstattes "CC" med enten landekoden på to
bogstaver eller den landekode på tre bogstaver, der er defineret i ISO 3166-1.
Navnet på producenten og produktionsdatoen kan tilføjes ved siden af dette
symbol.
47
Werbung
