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Symbole
AAAA-MM-JJ
24 Les éléments suivants ont été ajoutés à l'"Annexe C : Fonction de synchronisation" :
AVERTISSEMENT : afin d'éviter de blesser le patient, assurez-vous que l'interface de synchronisation universelle ne se
trouve pas sur la table d'examen du patient pendant l'examen.
Utilisation prévue
L'interface de synchronisation universelle permet d'utiliser le moniteur amagnétique de paramètres vitaux compatible
connecté.
Le moniteur amagnétique de paramètres vitaux est destiné à la surveillance des paramètres vitaux des patients dans le
cadre des examens IRM. Il fournit également des signaux pour la synchronisation avec le scanner IRM. Le moniteur
amagnétique de paramètres vitaux est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé.
Le moniteur amagnétique de paramètres vitaux permet la surveillance des paramètres vitaux suivants : ECG ou SpO2.
Indications d'utilisation
L'interface de synchronisation universelle, qui connecte le moniteur patient au système IRM, est destinée à être utilisée
lorsqu'un examen IRM nécessite de déclencher et de synchroniser l'IRM avec un temps de latence court en fonction du
signal physiologique cardiaque mesuré.
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Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d'utilisation
Signification
Importateur
ISO 7000-3725
Indique l'entité importatrice du dispositif médical dans le pays.
Manuel d'utilisation électronique
ISO 7000-3500
Indique que les informations applicables à l'utilisation du produit sont
disponibles au format électronique en plus du format papier imprimé.
Numéro d'identification unique de l'appareil
21CFR 801, sous-partie B
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Indique l'identifiant unique de l'appareil sur l'étiquette.
Masse ; poids
ISO 7000-1321A
Indique la masse. Identifie une fonction liée à la masse.
Kit de brassards
ISO 7000-2791
Signale que le kit comprend un assortiment de types et de tailles.
CEI 60417-6049 : Pays de fabrication
Identifie le pays de fabrication des produits.
Lors de l'application de ce symbole, la mention "CC" doit être remplacée par le
code pays à deux ou trois lettres défini dans la norme ISO 3166-1.
Le nom du fabricant et la date de fabrication peuvent être ajoutés à côté de ce
symbole.
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