Werbung
Symbool
JJJJ-MM-DD
24 In "Appendix C: Gatingfunctie" is het volgende toegevoegd:
WAARSCHUWING: om letsel bij de patiënt te voorkomen, dient u ervoor te zorgen dat de universele gatinginterface niet
op de patiënttafel ligt tijdens de beeldvorming.
Beoogd gebruik
Het gebruik van de universele gatinginterface maakt het beoogde gebruik van het aangesloten compatibele MRI-
patiëntbewakingssysteem mogelijk.
Het MRI-patiëntbewakingssysteem is bedoeld voor het bewaken van de vitale waarden van patiënten die MRI-
procedures ondergaan en om signalen te vormen ter synchronisatie van de MRI-scanner. Het MRI-
patiëntbewakingssysteem is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.
Het MRI-patiëntbewakingssysteem biedt bewaking voor de volgende parameter voor vitale waarden: ECG of SpO2.
Richtlijnen voor het gebruik
De universele gatinginterface, die de patiëntmonitor met het MRI-systeem verbindt, is bedoeld voor gebruik wanneer
MRI-triggering van lage latentie en synchronisatie nodig is tijdens MRI-procedures op basis van het gemeten cardiale
fysiologische signaal.
De universele gatinginterface aansluiten
Wanneer u de universele gatinginterface (UGI) gebruikt om gating uit te voeren via een indirecte, bedrade verbinding,
sluit u de triggering elektrodedraden van het MR-systeem aan op de aansluitdoos. Zorg ervoor dat de kleuren
overeenkomen zoals aangegeven op de doos. Sluit de interfacekabel aan op de uitgangspoort voor cardiale gating op
het achterpaneel van de wagen.
220
Betekenis
Digitale gebruiksaanwijzing
ISO 7000-3500
Geeft aan dat relevante informatie voor het gebruik van het product in
elektronische vorm beschikbaar is naast gedrukte papieren documenten.
Unieke apparaat-ID
21CFR 801 subdeel B
Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen (EU) 2017/745
Geeft de UDI-informatie op het label aan.
Massa; gewicht
ISO 7000-1321A
Om de massa aan te geven. Identificeert een functie met betrekking tot massa.
Assortiment
ISO 7000-2791
Om vast te stellen dat het pakket een assortiment van soorten of maten bevat.
IEC 60417-6049: land van productie
Geeft het land van productie van de producten weer.
Bij de toepassing van dit symbool wordt "CC" vervangen door de landcode van
twee ofwel drie letters, zoals gedefinieerd in ISO 3166-1.
De naam van de fabrikant en de productiedatum kunnen naast dit symbool
worden toegevoegd.
Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum
Werbung
