Werbung
2
Pada bab "Informasi Penting", di pendahuluan, ditambahkan pernyataan berikut:
Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang
berwenang dari Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien berada.
3
Pada bab "Informasi Penting", dalam bagian "Keselamatan", di pendahuluan, ditambahkan peringatan berikut:
PERINGATAN: Peraturan REACH Uni Eropa 1907/2006 mewajibkan Philips untuk memberitahukan informasi
kandungan bahan kimia yang tergolong Zat Berbahaya (Substances of Very High Concern/SVHC), jika ada dalam
produk terkait, dengan konsentrasi di atas 0,1% berat produk yang bersangkutan. Informasi mengenai zat yang ada
dalam produk Philips dapat dibaca di situs web REACH Philips: www.philips.com/REACH.
4
Pada bab "Informasi Penting", dalam bagian "Keselamatan", di subbagian "Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC)",
ditambahkan informasi berikut:
Perangkat
IP5 hingga MR200
Modul MR200 hingga
wECG
Modul MR200 hingga
wSPO
2
MR200 hingga IP5
Modul wECG hingga
MR200
Modul wSPO
hingga
2
MR200
5
Di bab "Informasi Penting", dalam bagian "Daftar Aksesori", ditambahkan pernyataan perhatian berikut:
PERHATIAN: Dilarang memodifikasi aksesori.
6
Pada pendahuluan bab "Memulai", ditambahkan peringatan berikut:
•
PERINGATAN: Pantau pasien secara saksama selama prosedur MR. Jika pasien merasakan sensasi panas atau
sensasi lainnya yang tidak biasa, segera hentikan prosedur MR, lalu lakukan pemeriksaan menyeluruh pada pasien
dan peralatan pemantauan MR.
•
PERINGATAN: Artefak mungkin muncul akibat emisi proton dari aksesori. Jika terjadi artefak, ubah posisi aksesori
atau ubah parameter pemindaian untuk membatasi dampak pada gambar.
7
Pada pendahuluan bab "Memantau EKG" ditambahkan teks berikut:
•
Kabel EKG ditujukan untuk penggunaan pada banyak pasien.
•
PERINGATAN: Elektrode EKG hanya untuk sekali pakai. Jangan digunakan kembali. Pemakaian ulang perangkat
sekali pakai dapat menularkan infeksi, menurunkan kinerja, dan menyebabkan pengukuran yang tidak akurat.
•
PERINGATAN: Jangan sampai kabel EKG atau modul EKG menyentuh kulit pasien karena dapat mengakibatkan
luka bakar.
•
PERHATIAN: Gunakan elektrode segera setelah kemasannya dibuka.
8
Pada bab "Memantau EKG", ditambahkan bagian berikut:
Tujuan Penggunaan
Penggunaan Kabel EKG memungkinkan pengoperasian Sistem Pemantauan Pasien MRI kompatibel yang terhubung
sesuai Tujuan Penggunaannya.
132
Tingkat Daya
Tingkat Daya
Maksimum
19,63 dBm
19,63 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
1,50 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
0,50 dBm
19,54 dBm
19,54 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
1,00 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
0,55 dBm
Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR200, Tambahan Petunjuk Penggunaan
Rentang Frekuensi
Terukur
2402-2470 MHz
2402-2418 MHz
2404-2420 MHz
2402-2470 MHz
2402-2426 MHz
2404-2428 MHz
Siklus Tugas
Tipe
Terukur
Modulasi
05,99%
GFSK
04,65%
GFSK
04,69%
GFSK
35,73%
GFSK
22,00%
GFSK
07,90%
GFSK
Werbung
