Werbung
Symbol
RRRR-MM-DD
24 W „Dodatku C: Funkcja bramkowania" dodano następujący tekst:
OSTRZEŻENIE: aby zapobiec obrażeniom pacjenta, należy się upewnić, że podczas obrazowania uniwersalne złącze
do bramkowania zostało zdjęte ze stołu pacjenta.
Przeznaczenie
Użycie uniwersalnego złącza do bramkowania umożliwia zgodne z przeznaczeniem stosowanie podłączonego
kompatybilnego systemu monitorowania pacjenta w środowisku MR.
System monitorowania pacjenta w środowisku MR jest przeznaczony do monitorowania funkcji życiowych pacjentów
poddawanych badaniu metodą rezonansu magnetycznego i ma na celu dostarczanie sygnałów do synchronizacji
aparatu MR. System monitorowania pacjenta w środowisku MR jest przeznaczony do użytku przez personel medyczny.
System monitorowania pacjenta w środowisku MR umożliwia monitorowanie następującego parametru życiowego: EKG
lub SpO2.
Wskazania do stosowania
Uniwersalne złącze do bramkowania, które łączy monitor pacjenta z systemem MR, stosuje się w sytuacji, w której
podczas badań MR zachodzi potrzeba wyzwalania i synchronizacji obrazowania sygnałem EKG pacjenta z niewielkim
opóźnieniem.
240
System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi
Znaczenie
Importer
ISO 7000-3725
Oznacza jednostkę odpowiedzialną za import urządzenia medycznego na
rynek lokalny.
Elektroniczna instrukcja obsługi systemu
ISO 7000-3500
Oznacza, że oprócz wersji papierowej informacje dotyczące użytkowania
produktu są dostępne również w wersji elektronicznej.
Unikatowy identyfikator wyrobu
Art. 21 przepisów CFR 801, podczęść B
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie
wyrobów medycznych.
Wskazuje informacje dotyczące identyfikatora UDI na etykiecie.
Masa; waga
ISO 7000-1321A
Oznacza masę. Określa funkcję związaną z masą.
Zestaw
ISO 7000-2791
Określa, że w opakowaniu znajduje się zestaw zawierający różne rodzaje lub
rozmiary.
IEC 60417-6049: Kraj produkcji
Określa kraj produkcji wyrobów.
W praktyce litery „CC" zastępuje się dwuliterowym lub trzyliterowym kodem
kraju określonym w normie ISO 3166-1.
Obok tego symbolu mogą znajdować się również nazwa producenta i data
produkcji.
Werbung
