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Adenda às instruções de utilização – Português
Esta adenda contém uma lista de alterações e novas informações para as instruções de utilização do sistema de
monitorização de pacientes de RM Expression MR200. Guarde esta adenda juntamente com as instruções de utilização.
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No início do documento, na secção "Regulamentação", foram adicionadas as seguintes subsecções:
Representante autorizado
Os cabos de ECG, os elétrodos de monitorização, os clipes e as pegas de
braçadeiras para medição da pressão arterial são acessórios de classe I em conformidade com o Regulamento (UE)
n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM da UE). O representante autorizado para a União Europeia
(conforme exigido pelo Regulamento [UE] 2017/745 relativo aos dispositivos médicos):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Países Baixos
Marcação CE
Os cabos de ECG, os elétrodos de monitorização, os clipes e as pegas de
universal e as braçadeiras para medição da pressão arterial são acessórios de classe I em conformidade
com o RDM da UE
Importador da UE
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Alemanha
Promotor e registo brasileiro
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
No capítulo "Informações importantes", na introdução, foi adicionada a seguinte afirmação:
A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade
competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.
Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização
SpO
, a interface de gating universal e as
2
SpO
, a interface de gating
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