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3
在 「重要資訊」一章裡的 「安全性」一節說明，新增以下警告：
警告：歐盟 REACH 法規 1907/2006 要求 Philips，若高關注度物質 (SVHC) 超過相關物品中濃度的 0.1% (重量百分比)，
則需提供其化學內容資訊。有關 Philips 產品內含物質的相關資訊，請參閱 Philips REACH 網站：www.philips.com/
REACH。
4
在 「重要資訊」一章中之 「安全性」一節的 「電磁相容性 (EMC)」子節中，新增以下數值：
裝置
IP5 至 MR200
MR200 至 wECG 模組
MR200 至 wSPO
模組
2
MR200 至 IP5
wECG 模組至 MR200
wSPO
模組至 MR200
2
5
在 「重要資訊」一章裡的 「配件清單」一節，新增以下小心事項聲明：
小心事項：請勿修改配件。
6
在 「入門」一章的說明裡，新增以下文字：
•
警告：在 MR 程序期間請密切監視病患。若病患通報有發熱感或其他異常感覺，請立即中斷 MR 程序，並詳細評估病
患及 MR 監視設備的狀況。
•
警告：由於配件會產生質子放射，可能會產生假影。如果出現假影，請重新放置配件或變更掃描參數，以限制對影像的
影響。
7
在 「監視 ECG」一章的說明裡，新增以下文字：
•
ECG 導線適合多位病患使用。
•
警告：ECG 電極為單次使用。切勿重複使用。重複使用單次使用的裝置可能會傳播感染，損壞性能並導致測量不準確。
•
警告：請勿讓 ECG 導線或 ECG 模組接觸到病患的皮膚，否則可能會燒傷病患。
•
小心事項：打開包裝袋後，請立即使用電極。
8
在 「監視 ECG」一章中新增以下小節：
系統用途
ECG 導線的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。
ECG 電極的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。
MRI 病患生理監視系統用於監視病患在 MRI 程序中的生命徵象，並提供 MRI 掃描器同步處理所需的訊號。MRI 病患生理
監視系統應由專業醫療人員使用。
MRI 病患生理監視系統提供了以下生命徵象參數的監視：心電圖 (ECG)
適應症
於 MRI 程序期間需要連續心電圖 (ECG) 監測或心臟閘門控時，ECG 導線適用於 ECG 電極和無線 ECG 模組。
於 MRI 程序期間需要連續心電圖 (ECG) 監測或心臟閘門控時，ECG 電極適用於 ECG 導線和無線 ECG 模組。
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最大功率等級
測量的功率等級
19.63 dBm
19.63 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
1.50 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
0.50 dBm
19.54 dBm
19.54 dBm
5.6 (4 dBm+1.6 dBi)
1.00 dBm
5.6 (4 dBm+1.6 dBi)
0.55 dBm
頻率範圍
2402-2470 MHz
2402-2418 MHz
2404-2420 MHz
2402-2470 MHz
2402-2426 MHz
2404-2428 MHz
Expression Model MR200 MRI 病患生理監視系統使用說明附錄
測量的工作週期
調變類型
05.99%
GFSK
04.65%
GFSK
04.69%
GFSK
35.73%
GFSK
22.00%
GFSK
07.90%
GFSK
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