Werbung
MRI 対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして動脈血酸素飽和度（SpO
リングできます。
使用の適応
SpO
クリップおよび SpO
2
脈波同期が必要とされる場合に、SpO
ます。
13 「SpO2 モニタリング」の章の「部位とアタッチメントの選択」の項に記載の文言を次のように変更します。
クリップまたはグリップを患者に装着する際、装着部位の処置および SpO
な要素であり、検討が必要です。アタッチメントのサイズに最も適した部位を選択してください。正確で信頼性のある
測定値を得るには、アタッチメントのファイバヘッドの光学窓が互いに向き合い、皮膚または爪を覆うようにすること
で、最適な装着状態を確保します。推奨される患者の体重範囲については、パッケージのラベルを参照してください。
14 「NIBP モニタリング」の章の導入部に、次の文言を追加します。
•
略語の NBP と NIBP については、どちらも同義で使用するものとします。これらの略語はいずれも、非観血血圧を意
味します。
•
リユーザブルの NBP カフとカフ接続チューブは、複数回の使用を目的としています。
•
警告：静磁場（B0）の影響によるアーチファクトを予防するため、カフ接続チューブは、撮像視野（FOV）辺縁か
ら少なくとも 6 cm 外側に配置してください。
15 「NIBP モニタリング」の章に、次の項を追加します。
使用目的
MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のある NBP カフの接続が必要です。
MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、MR 検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号
を出力して MRI スキャナを同期させることを目的としています。MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、有資格
の医療従事者による使用を目的としています。
MRI 対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして非観血血圧をモニタリングできます。
使用の適応
NBP カフは、MR 検査中に非観血血圧モニタリング（収縮期圧、拡張期圧、および平均血圧）が必要な場合に使用する
ことを目的としています。
16 「クリーニングと保守」の章の「予防保守」の項に記載の「アクセサリのクリーニング、消毒、および破損がないかど
うかの点検」にある内容を次のように変更します。
クリーニングを行いながら、アクセサリに破損がないかどうかを点検します。アクセサリは、使用およびクリーニング
中に破損する可能性があります。使用前には必ず、次に示す破損の兆候がないか、アクセサリとパッケージを注意深く
点検してください。
アクセサリに次のような破損の兆候が認められた場合、製品の耐用寿命に達したものとみなされます。
• ひび割れ、穴、裂け目、溝、切れ目など。
• コネクタの裂け目またはその他の破損の兆候（折れ曲がりやピンの破損など） 。
• クリーニングの手順を実行しても取り除くことができない汚れ。
• ディスポーザブルのアクセサリについては、使用後に必ず廃棄すること。
154
グリップは、MR 検査中に非観血動脈血酸素飽和度や脈拍数の連続モニタリング、または
2
センサおよび Wireless SpO
2
Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足
モジュールと併せて使用することを目的としてい
2
アタッチメントの圧力と位置合わせは重要
2
）をモニタ
2
Werbung
