Seite 1 MRI Patient Monitoring System Expression MR200...
Seite 3 Table of Contents Instructions for Use Addendum - English ..................1 ‫ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت اﻻﺳﺗﺧدام - اﻟﻌرﺑﯾﺔ‬ ....................... 11 Допълнение към указанията за употреба – български............. 21 Dodatek návodu k obsluze – česky....................31 Tillæg til brugerhåndbogen - dansk....................41 Nachtrag zur Gebrauchsanweisung – Deutsch................51 Συμπλήρωμα...
Seite 4 Kullanım Talimatları Eki - Türkçe ....................345 Phụ lục Hướng Dẫn Sử Dụng - Tiếng Việt ................. 355 使用說明附錄 - 繁體中文 ......................365 Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum ii ...
Seite 5 In the “Important Information” chapter, in the introduction, added the following statement:  Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Seite 6 Substances of Very High Concern (SVHC), if they are present in the relevant article above a concentration of 0.1% weight by weight. Information on substances contained in the Philips products can be found on the Philips REACH website: www.philips.com/REACH.
Seite 7 Indications for Use The ECG cables are indicated for use with the ECG electrodes and the wireless ECG module when continuous electrocardiograph (ECG) monitoring or cardiac gating is required during MRI procedures. The ECG electrodes are indicated for use with the ECG cable and wireless ECG module when continuous electrocardiograph (ECG) monitoring or cardiac gating is required during MRI procedures.
Seite 8 The MRI Patient Monitoring System provides monitoring for the following vital sign parameter: oxygen saturation of arterial hemoglobin ( Indications for Use clips and grips are indicated for use with the sensor and the wireless module when continuous noninvasive arterial oxygen saturation monitoring, pulse rate monitoring, or pulse triggering is required during MRI procedures.
Seite 9 17 In the “Cleaning and Maintenance” chapter, in the “Preventive Maintenance” section, in the “Cleaning, Disinfecting, and Inspecting the Accessories for Damage” subsection, edited the following warning: WARNING: Cracks, tears, cuts and gouges interfere with standard cleaning procedures and therefore pose a potential risk to patients and personnel.
Seite 10 21 In “Appendix A: Specifications,” in the “General” section, added the following note related to radio performance: NOTE: ETSI EN 300 328, clauses 4.3.1.7 and 4.3.1.12 require radios to automatically reduce power output when other 2.4 GHz energy sources are present. The radio complies with ETSI EN 300 328, excluding clauses 4.3.1.7 and 4.3.1.12 in order to provide wireless communication and patient monitoring.
Seite 11 23 In “Appendix A: Specifications,” in the “Explanation of Symbols” section, added the following Symbol Meaning Packaging Unit ISO 7000-2794 To indicate the number of pieces in the package. Where a number is inserted into the symbol to indicate the number of pieces in the package. Medical Device European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 To indicate that the product is a medical device.
Seite 12 Indications for Use The Universal Gating Interface, which connects the patient monitor to the MRI system, is indicated for use when low latency MRI triggering and synchronization is needed during MRI procedures based on the measured cardiac physiology signal. Connecting the Universal Gating Interface When using the Universal Gating Interface (UGI) to perform gating through an indirect, wired connection, connect the triggering lead wires from the MR system to the connector box.
Seite 13 Original Description New Description 989803166571 Quick Connect SpO2 Grip, Infant, 20/box Infant SpO2 Grips (20) 989803166581 Quick Connect SpO2 Grip, Neo, 20/box Neonatal SpO2 Grips (20) 989803167111 Quick Connect SpO2 Starter Kit SpO2 Grip Starter Kit (20 piece) 989803170121 Advanced Filter ECG Cable Long Wide ECG 2.0 Cable AAMI 989803176381 Advanced Apps ECG Cable...
Seite 14 Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Seite 15 2017/745 EU MDR ‫ﺍﻟﺻﺎﺩﺭ ﻋﻥ ﺍﻻﺗﺣﺎﺩ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻲ ﺍﻟﻣﺗﻌﻠ ّ ﻖ ﺑﺎﻷﺟﻬﺯﺓ ﺍﻟﻁﺑﻳﺔ‬ EU MDR 2017/745 ‫ﺍﻟﻘﺎﻧﻭﻥ‬ Philips Medical Systems Nederland B.V Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands ‫ﻋﻼﻣﺔ‬ ‫، ﻭﻭﺍﺟﻬﺔ ﺍﻟﺗﺑﻭﻳﺏ ﺍﻟﻌﺎﻣﺔ ﻭﺃﺣﺯﻣﺔ ﻗﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ‬ ‫ﺇﻥ ﺍﻟﻛﺑﻼﺕ ﻭﺍﻷﻗﻁﺎﺏ ﺍﻟﻛﻬﺭﺑﺎﺋﻳﺔ ﻟﻣﺧﻁﻁ ﻛﻬﺭﺑﻳﺔ ﺍﻟﻘﻠﺏ، ﻭﺍﻟﻣﻼﻗﻁ ﻭﺍﻟﻣﻘﺎﺑﺽ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺍﻷﻛﺳﺟﻳﻥ‬...
Seite 16 REACH ) ‫ﺍﻟﻣﺿ ﻣ ﱠ ﻧﺔ ﻓﻲ ﻣﻧﺗﺟﺎﺕ ﻓﻳﻠﻳﺑﺱ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻣﻭﻗﻊ ﺍﻹﻟﻛﺗﺭﻭﻧﻲ ﺍﻟﺧﺎﺹ ﺑﻘﺎﻧﻭﻥ ﺗﺳﺟﻳﻝ ﺍﻟﻣﻭﺍﺩ ﺍﻟﻛﻳﻣﻳﺎﺋﻳﺔ ﻭﺗﻘﻳﻳﻣﻬﺎ ﻭﺗﺭﺧﻳﺻﻬﺎ ﻭﺗﻘﻳﻳﺩﻫﺎ‬ www.philips.com/REACH :"‫ﺗﻣﺕ ﺇﺿﺎﻓﺔ ﺍﻟﻘﻳﻡ ﺍﻟﺗﺎﻟﻳﺔ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻔﺻﻝ ﺍﻟﻣﻌﻧﻭﻥ "ﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﻣﻬﻣﺔ"، ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺳﻡ ﺍﻟﻔﺭﻋﻲ "ﺍﻟﺗﻭﺍﻓﻖ ﺍﻟﻛﻬﺭﻭﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ" ﻣﻥ ﻗﺳﻡ "ﺍﻟﺳﻼﻣﺔ‬ ‫ﻧﻭﻉ ﺍﻟﻣﻌﺎﻳﺭﺓ‬...
Seite 17 ‫ﺻ ُ ﻣ ّ ﻡ ﺟﻬﺎﺯ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﻟﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻹﺷﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﺣﻳﻭﻳﺔ ﻟﻠﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺧﺿﻭﻋﻬﻡ ﻹﺟﺭﺍءﺍﺕ ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﻭﻟﺗﻭﻓﻳﺭ‬ .‫ﺇﺷﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﺗﺯﺍﻣﻥ ﻟﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ. ﺇﻥ ﺟﻬﺎﺯ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﻣ ُ ﻌ ﺩ ّ ﻟﻼﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻣﻥ ﻗﺑﻝ ﺍﺧﺗﺻﺎﺻﻳﻲ ﺍﻟﺭﻋﺎﻳﺔ ﺍﻟﺻﺣﻳﺔ‬ ‫ﻳﻘ...
Seite 18 ) ‫ﻳﻘ ﺩ ّﻡ ﺟﻬﺎﺯ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﻌﻠﻡ ﺍﻟﺣﻳﻭﻱ ﺍﻟﺗﺎﻟﻲ: ﻗﻳﺎﺱ ﻧﺳﺑﺔ ﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺍﻟﻬﻳﻣﻭﻏﻠﻭﺑﻳﻥ ﺃﻭ ﺍﻟﺩﻡ ﺍﻟﺷﺭﻳﺎﻧﻲ ﺑﺎﻷﻛﺳﺟﻳﻥ‬ ‫ﺩﻭﺍﻋﻲ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﺍﻟﻼﺳﻠﻛﻳﺔ‬ ‫ﻭﻭﺣﺩﺓ ﻗﻳﺎﺱ ﺍﻟﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺑﺎﻷﻛﺳﺟﻳﻥ‬ ‫ﻣﻊ ﻣﺳﺗﺷﻌﺭ ﻗﻳﺎﺱ ﺍﻟﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺑﺎﻷﻛﺳﻳﺟﻳﻥ‬ ‫ﻳﻭﺻﻰ...
Seite 19 ‫ﻓﻲ ﺍﻟﻔﺻﻝ ﺍﻟﻣﻌﻧﻭﻥ "ﺍﻟﺗﻧﻅﻳﻑ ﻭﺍﻟﺻﻳﺎﻧﺔ"، ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺳﻡ ﺍﻟﻔﺭﻋﻲ "ﺍﻟﺗﻧﻅﻳﻑ ﻭﺍﻟﺗﻌﻘﻳﻡ ﻭﻓﺣﺹ ﺍﻟﻣﻠﺣﻘﺎﺕ ﺑﺣ ﺛ ً ﺎ ﻋﻥ ﺍﻷﺿﺭﺍﺭ" ﻣﻥ ﻗﺳﻡ "ﺍﻟﺻﻳﺎﻧﺔ ﺍﻟﻭﻗﺎﺋﻳﺔ"، ﺗﻣﺕ ﺇﺿﺎﻓﺔ ﺑﻳﺎﻥ ﺍﻟﺗﻧﺑﻳﻪ‬ :‫ﺍﻟﺗﺎﻟﻲ‬ .‫ﻟﺗﻔﺎﺩﻱ ﺩﺧﻭﻝ ﺍﻟﺳﺎﺋﻝ، ﺍﻣﺗﻧﻊ ﻋﻥ ﺗﻌﺭﻳﺽ ﺍﻟﻣﻠﺣﻖ ﻟﻠﺗﻧﻅﻳﻑ ﺍﻵﻟﻲ‬ :‫ﺗﻧﺑﻳﻪ‬ :‫ﻓﻲ ﺍﻟﻔﺻﻝ ﺍﻟﻣﻌﻧﻭﻥ "ﺍﻟﺗﻧﻅﻳﻑ ﻭﺍﻟﺻﻳﺎﻧﺔ"، ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺳﻡ "ﺍﻟﺻﻳﺎﻧﺔ ﺍﻟﻭﻗﺎﺋﻳﺔ"، ﺗﻣﺕ ﺇﺿﺎﻓﺔ ﺍﻟﻘﺳﻡ ﺍﻟﻔﺭﻋﻲ ﺍﻟﺗﺎﻟﻲ‬ ‫ﺗﻧﻅﻳﻑ...
Seite 20 :‫ﻓﻲ "ﺍﻟﻣﻠﺣﻖ ﺃ: ﺍﻟﺧﺻﺎﺋﺹ"، ﻓﻲ ﻓﻘﺭﺓ "ﺍﻟﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﺍﻟﻌﺎﻣﺔ"، ﺗﻡ ﺍﺳﺗﺑﺩﺍﻝ ﻓﻘﺭﺓ "ﺍﻟﺑﻳﺋﺔ" ﺍﻟﺛﺎﻧﻭﻳﺔ ﺑﻣﺎ ﻳﻠﻲ‬ ‫ﺍﻟﺑﻳﺋﺔ‬ ‫ﺩﺭﺟﺎﺕ ﻣﺋﻭﻳﺔ ﺇﻟﻰ‬ ‫ﺍﻟﻌﺭﺑﺔ ﻭﻛﻝ ﺍﻟﻣﻠﺣﻘﺎﺕ ﺍﻷﺧﺭﻯ ﺍﻟﺗﻲ ﻟﻡ ﻳﺗﻡ ﺗﺣﺩﻳﺩﻫﺎ ﺃﺩﻧﺎﻩ: ﻣﻥ‬ ‫ﻧﻁﺎﻕ ﺩﺭﺟﺎﺕ ﺣﺭﺍﺭﺓ ﺍﻟﺗﺷﻐﻳﻝ‬ (‫ﺩﺭﺟﺔ ﻓﻬﺭﻧﻬﺎﻳﺕ‬ ‫ﺇﻟﻰ‬ ‫ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺋﻭﻳﺔ )ﻣﻥ‬ (‫ﺩﺭﺟﺔ ﻓﻬﺭﻧﻬﺎﻳﺕ‬ ‫ﺇﻟﻰ‬...
Seite 21 ‫ﺍﻟﻣﻌﻧﻰ‬ ‫ﺍﻟﺭﻣﺯ‬ ‫ﺟﻬﺎﺯ ﻁﺑﻲ‬ ‫ﺍﻟﻘﺭﺍﺭ ﺍﻟﺗﻧﻅﻳﻣﻲ ﻟﻼﺗﺣﺎﺩ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻲ ﺍﻟﻣﺗﻌﻠ ّ ﻖ ﺑﺎﻷﺟﻬﺯﺓ ﺍﻟﻁﺑﻳﺔ ﺭﻗﻡ‬ 2017/745 .‫ﺗﺷﻳﺭ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﻌﺑﺎﺭﺓ ﺇﻟﻰ ﺃﻥ ﻫﺫﺍ ﺍﻟﻣﻧﺗﺞ ﺟﻬﺎﺯ ﻁﺑﻲ‬ ‫ﺍﻟﻣﺳﺗﻭﺭﺩ‬ ISO 7000-3725 .‫ﻟﻺﺷﺎﺭﺓ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺟﻬﺔ ﺍﻟﺗﻲ ﺗﺳﺗﻭﺭﺩ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﻁﺑﻲ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺑﻠﺩ ﺍﻟﻣﺣﻠﻲ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻹﻟﻛﺗﺭﻭﻧﻳﺔ‬ ISO 7000-3500 ‫ﺗﺷﻳﺭ...
Seite 22 :‫ﻓﻲ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ) ‫ﻳ ُﻼ ﺣ َ ﻅ ﺃﻥ ﻛﺎﻓﺔ ﺍﻹﺷﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﻣﺗﻌﻠ ّ ﻘﺔ ﺑـ"ﺍﻟﺗﻭﺟﻳﻪ ﺍﻟﺧﺎﺹ ﺑﺄﺟﻬﺯﺓ ﺍﻻﺗﺻﺎﻻﺕ ﻭﺍﻷﺟﻬﺯﺓ ﺍﻟﻼﺳﻠﻛﻳﺔ ﺍﻟﻁﺭﻓﻳﺔ‬ ‫(" ﺍﺳﺗﺑﺩﻟﺕ ﺑﻌﺑﺎﺭﺓ "ﺍﻟﺗﻭﺟﻳﻪ ﺍﻟﺧﺎﺹ ﺑﺎﻷﺟﻬﺯﺓ‬ 1999/5 • ".( 2014/53 ) ‫ﺍﻟﻼﺳﻠﻛﻳﺔ‬ :"‫ﺗﻡ ﺗﻐﻳﻳﺭ ﺍﻟﻣﻭﺍﺻﻔﺎﺕ ﺍﻟﺗﺎﻟﻳﺔ ﻓﻲ ﻛﻝ ﻣﻛﺎﻥ ﺗﻅﻬﺭ ﻓﻳﻪ ﻭﻓﻲ ﺍﻟﻔﺻﻝ ﺍﻟﻣﻌﻧﻭﻥ "ﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﻣﻬﻣﺔ"، ﻓﻲ ﻓﻘﺭﺓ "ﻻﺋﺣﺔ ﺍﻟﻣﻠﺣﻘﺎﺕ‬ •...
Seite 23 ‫ﺍﻟﻭﺻﻑ ﺍﻟﺟﺩﻳﺩ‬ ‫ﺍﻟﻭﺻﻑ ﺍﻷﺻﻠﻲ‬ ‫ﺍﻟﻣﺭﺟﻊ‬ ) ‫ﻣﻘﺎﺑﺽ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺍﻷﻛﺳﺟﻳﻥ ﻟﺩﻯ ﺍﻷﻁﻔﺎﻝ‬ ،‫ﻣﻘﺑﺽ ﺍﻟﺗﻭﺻﻳﻝ ﺍﻟﺳﺭﻳﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺍﻟﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺑﺎﻷﻛﺳﺟﻳﻥ ﺳﺭﻳﻊ ﺍﻟﺗﻭﺻﻳﻝ، ﻟﻸﻁﻔﺎﻝ‬ 989803166561 ‫ﻣﻠﻘ ﻁ ً ﺎ‬ ‫ﺗﺣﺗﻭﻱ ﺍﻟﻌﻠﺑﺔ ﻋﻠﻰ‬ ) ‫ﻣﻘﺎﺑﺽ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺍﻷﻛﺳﺟﻳﻥ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﺭﺿﻊ‬ ،‫ﻣﻘﺑﺽ...
Seite 24 ‫، ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ MR200 ‫ﺍﻟﻁﺭﺍﺯ‬ Expression ‫ﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ‬...
Seite 25 маншетите за NBP са аксесоари от клас І, съответстващи на изискванията на европейския Регламент относно медицинските изделия (MDR на ЕС) 2017/745. Упълномощеният представител за Европейския съюз (както се изисква по MDR на ЕС 2017/745) е: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best Нидерландия...
Seite 26 В главата „Важна информация“ във въведението е добавено следното твърдение:  Всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това устройство, трябва да бъде докладван на Philips и на компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът.
Seite 27 В главата „Мониториране на ЕКГ“ са добавени следните раздели: Предназначение Използването на кабела за ЕКГ прави възможна употребата по предназначение на свързаната съвместима MRI Patient Monitoring System. Използването на ЕКГ електрода прави възможна употребата по предназначение на свързаната съвместима MRI Patient Monitoring System.
Seite 28 ЗАБЕЛЕЖКА: следвайте тези насоки, за да гарантирате възможно най-доброто функциониране на безжичния модул за ЕКГ – особено по време на последователности за агресивно сканиране (с нива на стимулация на периферните нерви PNS над 80 процента): 1. Поставете модулите върху или близо до пациента, колкото е възможно по-близо до изоцентъра на отвора (в...
Seite 29 15 В главата „Мониториране на NIBP“ са добавени следните раздели: Предназначение Използването на маншета за NBP прави възможна употребата по предназначение на свързаната съвместима MRI Patient Monitoring System. MRI Patient Monitoring System е предназначена за мониториране на жизнените показатели на пациенти, преминаващи...
Seite 30 •ВНИМАНИЕ: не потапяйте, не накисвайте и не поставяйте устройството в течност, както и не позволявайте течност или замърсяване да навлезе в него, тъй като може възникне повреда на устройството. Не разкачвайте аксесоара. •ВНИМАНИЕ: почиствайте и дезинфекцирайте клипсовете за , кабелите за ЕКГ и маншетите и маркучите за...
Seite 31 22 В „Приложение A: Спецификации“ в раздел „Общи сведения“ подразделът „Околна среда“ е заменен със следното:  Околна среда Диапазон на работна температура Количка и всички аксесоари, които не са упоменати по- долу: 10 до 35°C (50 до 95°F) Универсален синхронизиращ интерфейс: 18 до 24°C (64 до...
Seite 32 23 В „Приложение A: Спецификации“ в раздела „Обяснение на символите“ е добавено следното Символ Значение Опаковъчна единица ISO 7000-2794 Указва броя изделия в опаковката. Когато в символа е поставено число, то указва броя изделия в опаковката. Медицинско изделие Европейски Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 Указва, че...
Seite 33 Показания за употреба Универсалният синхронизиращ интерфейс, който свързва пациентния монитор към системата за ЯМР, е показан за употреба, когато е необходимо ЯМР тригериране и синхронизиране с ниско ниво на забавяне по време на ЯМР процедури, базирани на измерения кардиологичен физиологичен сигнал. Свързване...
Seite 34 Първоначално описание Ново описание 989803182591 Маншет за NIBP, единичен отвор, пробен Пробен комплект на маншет за NBP (8 части) комплект, за еднократна употреба 989803183171 Маншет за NIBP, единичен отвор, новородени Маншети за NBP за новороден пациент, № 1, за еднократна употреба размер...
Seite 35 Brasil – CEP 06460-040 V kapitole „Důležité informace“, v pokynech je přidáno následující prohlášení:  Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde, musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu členského státu, kterému uživatel a/nebo pacient podléhá.
Seite 36 VÝSTRAHA: Nařízení REACH Evropské unie 1907/2006 vyžaduje, aby společnost Philips poskytovala informace o chemickém obsahu látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC), pokud jsou přítomny v příslušném článku nad koncentrací 0,1 % (vztaženo na hmotnost předmětu). Informace o látkách obsažených v produktech Philips najdete na stránkách Philips REACH: www.philips.com/REACH.
Seite 37 Indikace k použití Kabely EKG jsou určeny k použití s elektrodami EKG a bezdrátovým modulem EKG, když je během procedur MRI vyžadováno nepřetržité monitorování elektrokardiogramu (EKG) nebo synchronizace srdce. Elektrody EKG jsou určeny k použití s kabelem EKG a bezdrátovým modulem EKG, když je během procedur MRI vyžadováno nepřetržité...
Seite 38 Pacientský monitorovací systém MRI zajišťuje monitorování následujícího parametru vitálních funkcí: saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem ( Indikace k použití Spony a úchyty jsou určeny pro použití se snímačem a bezdrátovým modulem , když je během procedur MRI vyžadováno nepřetržité neinvazivní monitorování saturace arteriální krve kyslíkem, monitorování tepové frekvence nebo synchronizace tepu.
Seite 39 17 V kapitole „Čištění a údržba“ v části „Preventivní údržba“, „Čištění, dezinfekce a kontrola poškození“ v podčásti „Čištění, dezinfekce a kontrola příslušenství“ byla upravena následující výstraha: VÝSTRAHA: Praskliny, trhliny, průřezy a prohloubeniny nejsou v souladu se standardními postupy čištění a proto představují...
Seite 40 21 kapitole „Dodatek A: Specifikace“ v části „Obecné“ se doplňuje následující poznámka týkající se rádiového výkonu: POZNÁMKA: ETSI EN 300 328, články 4.3.1.7 a 4.3.1.12 vyžadují, aby byl automaticky snížen rádiový výkon, když je přítomen jiný zdroj energie přesahující 2,4 GHz. Rádio vyhovuje normě ETSI EN 300 328, kromě článků 4.3.1.7 a 4.3.1.12, aby mohlo poskytovat bezdrátovou komunikaci a monitorovat pacienty.
Seite 41 23 V kapitole „Dodatek A: Specifikace“ v části „Význam symbolů“ byly přidány následující položky Symbol Význam Balení ISO 7000-2794 Pro uvedení počtu kusů v balení. Kde do symbolu vložené číslo označuje počet kusů v balení. Zdravotnický přístroj Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 Pro označení, že produkt je zdravotnický...
Seite 42 Indikace k použití Univerzální rozhraní hradlování, které připojuje pacientský monitor k systému MRI, je určeno k použití v případech, kdy je při procedurách MRI vyžadováno spouštění MRI s nízkou latencí a synchronizace na základě měřeného signálu srdeční fyziologie. Připojení univerzálního rozhraní hradlování Při použití...
Seite 43 Původní popis Nový popis 989803182561 Manžeta pro neinvazivní měření krevního tlaku Manžety NBP pro dospělé velké postavy (10) (NIBP), jeden průchod, dospělý velké postavy, jednorázová 989803182571 Manžeta pro neinvazivní měření krevního tlaku Manžety NBP pro dospělé velké postavy, dlouhé (NIBP), jeden průchod, dospělý velké postavy L, (10) jednorázová...
Seite 44 Pacientský monitorovací systém Expression Model MR200 MRI, dodatek návodu k obsluze...
Seite 45 I kapitlet "Vigtige oplysninger" i introduktionen er der tilføjet følgende meddelelse:  Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med dette apparat, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
Seite 46 (SVHC, Substances of Very High Concern), hvis de er til stede i den relevante artikel i en koncentration på over 0,1 vægtprocent. Du kan finde oplysninger om stoffer, der findes i Philips- produkterne, på Philips' REACH-websted: www.philips.com/REACH.
Seite 47 Indikationer for brug EKG-kablerne er beregnet til brug sammen med EKG-elektroderne og det trådløse EKG-modul, når kontinuerlig elektrokardiografovervågning (EKG) eller hjertegating er påkrævet under MRI-procedurer. EKG-elektroderne er beregnet til brug sammen med EKG-kablet og det trådløse EKG-modul, når kontinuerlig elektrokardiografovervågning (EKG) eller hjertegating er påkrævet under MRI-procedurer. I kapitlet "EKG-monitorering"...
Seite 48 MRI Patient Monitoring System sørger for monitorering af følgende vitale parametre: Iltmætning af arterielt hæmoglobin Indikationer for brug -clips og -klemmer er beregnet til brug sammen med -sensoren og det trådløse -modul, når der er behov for kontinuerlig noninvasiv monitorering af arteriel oxygenmætning eller pulsfrekvensmonitorering eller ved behov for pulsudløsning under MRI-procedurer.
Seite 49 17 I kapitlet "Rengøring og vedligeholdelse" i afsnittet "Forebyggende vedligeholdelse" i underafsnittet "Rengøring, desinfektion og eftersyn af tilbehør for beskadigelse" er følgende advarsel blevet redigeret: ADVARSEL: Revner, huller, flænger og sprækker vanskeliggør standardrengøringsprocedurer og udgør derfor en potentiel risiko for patienter og personale. Før hver brug skal du omhyggeligt efterse tilbehøret og emballagen for skader. Hvis du opdager skader på...
Seite 50 21 I "Bilag A: Specifikationer" i afsnittet "Generelt" er følgende bemærkning vedrørende radioydelse blevet tilføjet: BEMÆRK: ETSI EN 300 328 afsnit 4.3.1.7 og 4.3.1.12 kræver, at radioer automatisk reducerer udgangseffekten, når andre 2,4 GHz-energikilder er til stede. Radioen overholder ETSI EN 300 328, med undtagelse af afsnit 4.3.1.7 og 4.3.1.12, med henblik på...
Seite 51 23 I "Bilag A: Specifikationer" i afsnittet "Symbolforklaring" er der tilføjet følgende Symbol Betydning Emballageenhed ISO 7000-2794 Angiver antallet af dele i pakken. Der indsættes et tal i symbolet for at angive antallet af dele i pakken. Medicinsk udstyr EU-regulativet om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 For at angive, at produktet er medicinsk udstyr.
Seite 52 Indikationer for brug Universal gatinginterfacet, som forbinder patientmonitoren med MRI-systemet, er beregnet til brug, når MRI-trigning og - synkronisering med lav latenstid er nødvendig under MRI-procedurer baseret på det målte kardiologiske fysiologisignal. Tilslutning af universal gatinginterfacet Når du bruger universal gatinginterfacet (UGI) til at udføre gating via en indirekte, kablet forbindelse, skal du tilslutte de udløsende afledningskabler fra MR-systemet til konnektorboksen.
Seite 53 Oprindelig beskrivelse Ny beskrivelse 989803166571 Lyntilkoblet SpO2-klemme, spædbarn, 20/æske Spædbarn SpO2-klemmer (20) 989803166581 Lyntilkoblet SpO2-klemme, neonatal, 20/æske Neonatal SpO2-klemmer (20) 989803167111 Lyntilkoblet SpO2-startsæt SpO2-klemme startsæt (20 stk.) 989803170121 Avanceret filter-EKG-kabel Langt bredt EKG-kabel 2.0 AAMI 989803176381 Advanced Apps EKG-kabel Langt ekstra bredt EKG-kabel 2.0 AAMI 989803179031 Quadtrode MRI EKG-elektrode EKG-elektroder, enkelt patch (25)
Seite 54 Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System...
Seite 55 Brasilien – CEP 06460-040 In der Einleitung des Kapitels „Wichtige Informationen“ wurde der folgende Hinweistext hinzugefügt:  Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem Benutzer und/oder Patient ansässig sind, gemeldet werden.
Seite 56 Anteils an besonders Besorgnis erregenden Stoffen (Substances of Very High Concern, SVHC) verpflichtet, wenn diese in der betreffenden Komponente in einer Konzentration von mehr als 0,1% Massenanteil vorliegen. Informationen zu den in Philips Produkten enthaltenen Stoffen finden Sie auf der Philips REACH Internetseite: www.philips.com/REACH.
Seite 57 Im selben Abschnitt wurde folgende Warnung hinzugefügt: WARNUNG: Das wECG-Modul in einem Mindestabstand von 14 cm zum MR-Messfeld halten. Wenn das wECG-Modul zu nahe am Messfeld platziert wird, können die MR-Bilder B0-Artefakte enthalten, die zu einer Fehldiagnose führen können. Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 58 Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters: nichtinvasiv gemessener Blutdruck (NBP). Indikationen Die Verwendung der Blutdruckmanschetten ist indiziert, wenn während einer MR-Untersuchung eine nichtinvasive Blutdrucküberwachung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks erforderlich ist. Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 59 2. Das Zubehör nicht von anderen Teilen des Systems trennen. Mit einem fusselfreien Tuch, das mit deionisiertem Wasser angefeuchtet wurde (nicht so stark, dass es tropft), grobe Verunreinigungen entfernen. 3. Ein weiteres fusselfreies Tuch mit der vorbereiteten enzymatischen Reinigungslösung anfeuchten. Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 60 22 Im „Anhang A: Spezifikationen“ im Abschnitt „Allgemein“ wurde der Unterabschnitt „Umgebungsbedingungen“ durch Folgendes ersetzt:  Umgebungsbedingungen Umgebungstemperatur bei Betrieb Gerätewagen und alle weiteren Zubehörteile, die unten nicht genannt sind: 10 bis 35 °C Universal-Gating-Schnittstelle: 18 bis 24 °C Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 61 Stückzahl im Paket steht. Medizinprodukt Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte Kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt. Importeur ISO 7000-3725 Verweis auf die Organisation, die das Medizinprodukt in den lokalen Markt importiert. Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 62 Bei Verwendung der Universal-Gating-Schnittstelle zur Durchführung eines Gatings über eine indirekte Kabelverbindung die Triggerkabel des MR-Systems mit der Anschlussbox verbinden. Darauf achten, dass die Farben gemäß der Angabe auf der Box zugeordnet werden. Das Schnittstellenkabel am Herz-Gating-Ausgang auf der Rückseite des Gerätewagens anschließen. Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 63 Blutdruckmanschetten für Neugeborene Größe 3 (10) 989803183201 Einmal-Blutdruckmanschette (Einlumen), Neo 4 Blutdruckmanschetten für Neugeborene Größe 4 (10) 989803183211 Einmal-Blutdruckmanschette (Einlumen), Blutdruckmanschetten für Kleinkinder Größe 5 Kleinkinder 5 (10) 989803166531 SpO2-Clip mit Schnellanschluss, Erwachsene SpO2-Clip für Erwachsene Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 64 Kurzes, weit spreizbares EKG-Kabel 2.0, IEC 989803185461 MR-EKG-Kabel, 4-adrig, IEC Kurzes Standard-EKG-Kabel 2.0, IEC 989803185471 EKG-Kabel erweiterter Filtermodus, IEC Langes, weit spreizbares EKG-Kabel 2.0, IEC 989803185481 EKG-Kabel erweiterte Anwendungen, IEC Langes, extraweit spreizbares EKG-Kabel 2.0, Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Seite 65 Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην εισαγωγή, προστέθηκε η εξής δήλωση:  Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύψει σε σχέση με την παρούσα συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Seite 66 Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην ενότητα "Ασφάλεια", στην εισαγωγή, προστέθηκε η εξής προειδοποίηση: ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Ο κανονισμός REACH 1907/2006 της Ευρωπαϊκής Ένωσης απαιτεί από τη Philips να παρέχει πληροφορίες χημικού περιεχομένου για ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) εάν περιέχονται στο...
Seite 67 Το Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI προορίζεται για την παρακολούθηση των ζωτικών παραμέτρων των ασθενών που υποβάλλονται σε διαδικασίες MRI και για την παροχή σημάτων για τον συγχρονισμό του σαρωτή MRI. Το Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης. Το...
Seite 68 12 Στο κεφάλαιο "Παρακολούθηση SpO2", προστέθηκαν οι εξής ενότητες: Προβλεπόμενη χρήση Η χρήση αρπαγών και κλιπ επιτρέπει την προβλεπόμενη χρήση του συνδεδεμένου συμβατού Συστήματος παρακολούθησης ασθενούς MRI. Το Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI προορίζεται για την παρακολούθηση των ζωτικών παραμέτρων των ασθενών...
Seite 69 16 Στο κεφάλαιο "Καθαρισμός και συντήρηση", στην ενότητα "Προληπτική συντήρηση", στην υποενότητα "Καθαρισμός, απολύμανση και επιθεώρηση των παρελκομένων για ζημιά", το κείμενο τροποποιήθηκε ως εξής: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού, επιθεωρήστε το παρελκόμενο για ζημιά. Τα παρελκόμενα εκτίθενται σε δυνητικά...
Seite 70 5. Επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4 χρησιμοποιώντας έναν βαμβακοφόρο στειλεό ή μια βούρτσα, για να αποκτήσετε πρόσβαση στις σχισμές ή στα δυσπρόσιτα σημεία. 6. Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή έναν βαμβακοφόρο στειλεό, νοτισμένο (όχι μουσκεμένο) με απιονισμένο νερό, για να αφαιρέσετε τυχόν περίσσεια καταλοίπων απορρυπαντικού. 7.
Seite 71 Εύρος τιμών θερμοκρασίας αποθήκευσης Μπαταρίες: 0 έως 40°C (32 έως 104°F) και μεταφοράς Τροχήλατο και Καθολική διασύνδεση συγχρονισμού: -20 έως 50°C (-4 έως 122°F) Ασύρματες μονάδες και όλα τα υπόλοιπα παρελκόμενα που δεν καθορίζονται παρακάτω: -20 έως 60°C (-4 έως 140°F) Αέριο...
Seite 72 Σύμβολο Σημασία Εισαγωγέας ISO 7000-3725 Για να υποδείξει την οντότητα που εισάγει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην τοποθεσία. Ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης ISO 7000-3500 Για να υποδείξει ότι σχετικές πληροφορίες για χρήση του προϊόντος είναι διαθέσιμες σε ηλεκτρονική μορφή επιπλέον της εκτυπωμένης έντυπης μορφής. Μοναδικό...
Seite 73 Σύνδεση της Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού Κατά τη χρήση της Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού (UGI) για την εκτέλεση συγχρονισμού μέσω έμμεσης, ενσύρματης σύνδεσης, συνδέστε τα καλώδια απαγωγών πυροδότησης από το σύστημα MR στον πίνακα σύνδεσης. ∆ιασφαλίστε ότι αντιστοιχίζετε τα χρώματα όπως απεικονίζονται στον πίνακα. Συνδέστε το καλώδιο διασύνδεσης στη θύρα...
Seite 74 ΚΩ∆. Αρχική περιγραφή Νέα περιγραφή 989803182591 Περιχειρίδα αναίμακτης πίεσης (NBP), μονού αυλού, Κιτ δειγμάτων περιχειρίδων αναίμακτης πίεσης κιτ δειγματοληψίας, μίας χρήσης (NBP) (8 τεμαχίων) 989803183171 Περιχειρίδα αναίμακτης πίεσης (NIBP), μονού Περιχειρίδες αναίμακτης πίεσης (NBP) αυλού, νεογνών αρ. 1, μίας χρήσης μεγέθους...
Seite 75 En la introducción del capítulo "Información importante" se ha añadido la declaración siguiente:  Cualquier incidente grave ocasionado en relación con este dispositivo debe ser notificado a Philips y a las autoridades competentes del Estado miembro o país en el que se encuentre el usuario o el paciente.
Seite 76 El Sistema de monitorización de pacientes para RM está diseñado para monitorizar los signos vitales de pacientes que se sometan a procedimientos de RM, y proporcionar señales para la sincronización al escáner de RM. Su uso está dirigido a profesionales sanitarios. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 77 12 En el capítulo "Monitorización de la SpO2" se han añadido las secciones siguientes: Uso previsto Las pinzas y bandas plásticas para permiten el uso previsto del Sistema de monitorización de pacientes para RM compatible conectado. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 78 Antes de cada uso, inspeccione minuciosamente los accesorios y el embalaje para comprobar si presentan los signos de daños enumerados a continuación. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 79 11. Deje que se sequen al aire. 12. Inspeccione el accesorio. Si ha entrado líquido en el accesorio, si está dañado o roto, o si la suciedad permanece visible, deséchelo. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 80 15% a 80%, sin condensación Baterías del módulo: 15% al 90%, sin condensación Accesorios de PNI: 10% al 80%, sin condensación Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 81 ISO 3166-1. Junto a este símbolo se puede añadir el nombre del fabricante y la fecha de fabricación. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 82 Manguito de PNI, lumen único, pediátrico, Manguitos de PNI pediátrico (10) desechable 989803182531 Manguito de PNI, lumen único, adulto pequeño, Manguitos de PNI adulto pequeño (10) desechable Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 83 Cable de ECG largo y ancho 2.0 IEC 989803185481 Cable de ECG para aplicaciones avanzadas, IEC Cable de ECG largo y extra ancho 2.0 IEC Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 84 Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR200, Anexo a las Instrucciones de uso...
Seite 85 EKG-kaablid, EKG-elektroodid, -klambrid ja -haaratsid, universaalne stroobimisliides ning NBP-mansetid on I klassi tarvikud, mis vastavad Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile (EL MDR) 2017/745. Volitatud esindaja Euroopa Liidus (EU MDR 2017/745 nõuete järgi): Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best Holland CE-märgis...
Seite 86 „HOIATUS. Euroopa Liidu REACH-määrus 1907/2006 kohustab Philipsi esitama teavet eriti ohtlike ainete (SVHC) keemilise sisalduse kohta, kui neid on asjakohases tootes üle 0,1 massiprotsendi. Teavet Philipsi toodetes sisalduvate ainete kohta leiate Philipsi REACH-i veebisaidilt: www.philips.com/REACH.“ Peatükki „Oluline teave” jaotisesse „Ohutus” alajaotisse „Elektromagnetiline ühilduvus (EMÜ)” on lisatud järgmised väärtused:...
Seite 87 Kasutusnäidustused EKG-kaablid on ette nähtud kasutamiseks koos EKG-elektroodide ja juhtmeta EKG parameetermooduliga, kui MRT- protseduurides on vaja kasutada elektrokardiograafi (EKG) pidevat jälgimist või kardiaalset sünkroonimist. EKG-elektroodid on ette nähtud kasutamiseks koos EKG-kaabli ja juhtmeta EKG parameetermooduliga, kui MRT- protseduurides on vaja kasutada elektrokardiograafi (EKG) pidevat jälgimist või kardiaalset sünkroonimist. Peatükis „EKG jälgimine”...
Seite 88 Süsteem MRI Patient Monitoring System jälgib järgmisi elulisi näitajaid: arteriaalse hemoglobiini hapnikuga küllastatus Kasutusnäidustused wSpO -klambrid ja -haaratsid on ette nähtud kasutamiseks -anduriga ja -mooduliga pideva mitteinvasiivse arteriaalse hapnikuküllastuse või pulsikiiruse jälgimisel või kui MRT-protseduuride ajal on vaja kasutada pulsiga sünkroonimist.
Seite 89 17 Peatükis „Puhastamine ja hooldus” jaotises „Ennetav hooldus” alamjaotises „Puhastamine, desinfitseerimine ja tarvikute kontroll kahjustuste suhtes” on muudetud järgmist hoiatust: HOIATUS. Praod, rebendid, sisselõiked ja löögijäljed häirivad standardseid puhastusprotseduure ja seavad seega patsiendid ning töötajad ohtu. Enne iga kasutamist kontrollige tarvikuid ja pakendeid hoolikalt kahjustuste suhtes. Kui näete lisatarvikutel mis tahes kahjustusi, lõpetage kasutamine viivitamatult.
Seite 90 21 Lisas „Lisa A: spetsifikatsioonid” jaotisesse „Üldteave” on lisatud järgmine märkus raadioside kohta: MÄRKUS. Standardi ETSI EN 300 328 klauslite 4.3.1.7 ja 4.3.1.12 järgi peavad raadiod automaatselt väljundvõimsust vähendama, kui saadaval on muid 2,4 GHz energiaallikaid. Raadio vastab standardile ETSI EN 300 328, v.a punktid 4.3.1.7 ja 4.3.1.12, et võimaldada juhtmevaba sidet ning patsiendi jälgimist.
Seite 91 23 Lisas „Lisa A: spetsifikatsioonid” on jaotisesse „Sümbolite seletused” lisatud järgmine teave: Sümbol Tähendus Pakkeüksus ISO 7000-2794 Näitab pakendis olevate tükkide arvu. Sümbolile lisatakse number, mis näitab pakendis olevate tükkide arvu. Meditsiiniseade Euroopa meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 Näitab, et toode on meditsiiniseade. Importija ISO 7000-3725 Tähistab meditsiiniseadet asukohta importivat meditsiiniseadet.
Seite 92 Kasutusnäidustused Universaalne stroobimisliides, mis ühendab patsiendimonitori MRT-süsteemiga, on näidustatud kasutamiseks, kui mõõdetud südame füsioloogia signaali põhjal vajatakse MRT-protseduuride ajal madala latentsusega MRT käivitamist ja sünkroniseerimist. Universaalse stroobimisliidese ühendamine Siis kui kasutate universaalset stroobimisliidest (UGI) stroobimiseks läbi kaudse, juhtmega ühenduse, ühendage MRT-süsteemi käivituselektroodjuhtmed konnektorikarbiga.
Seite 93 VIITENUMBER Algne kirjeldus Uus kirjeldus 989803183191 NIBP-mansett, ühe valendikuga, vastsündinute nr 3, Vastsündinu suurus 3 NBP mansetid (10) ühekordne 989803183201 NIBP-mansett, ühe valendikuga, vastsündinute nr 4, Vastsündinu suurus 4 NBP mansetid (10) ühekordne 989803183211 NIBP-mansett, ühe valendikuga, vastsündinute nr 5, Imiku suurus 5 NBP mansetid (10) ühekordne 989803166531...
Seite 94 Süsteemi Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Seite 95 -nipistimet ja -hihnakiinnittimet, yleinen tahdistusliittymä ja NBP-mansetit ovat luokan I lisävarusteita ja Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU MDR) 2017/745 vaatimusten mukaisia. Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa (asetuksen EU MDR 2017/745 mukaisesti): Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands CE-merkintä...
Seite 96 VAKAVA VAROITUS: Euroopan unionin REACH-säännöksen 1907/2006 perusteella Philipsin on ilmoitettava kemialliset sisältötiedot erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) kohdalla, jos niiden pitoisuus esineessä on yli 0,1 painoprosenttia. Tietoa Philipsin tuotteiden sisältämistä aineista on Philipsin REACH-verkkosivulla osoitteessa www.philips.com/REACH. Luvun Tärkeitä tietoja kohdan Turvallisuus alakohtaan Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) lisättiin seuraavat arvot: Laitteet Enimmäisteho...
Seite 97 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän käyttötarkoitus on valvoa magneettikuvauspotilaiden elintoimintoja ja antaa signaaleja magneettikuvauslaitteen synkronointia varten. MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän avulla voidaan valvoa seuraavaa elintoimintoparametria: elektrokardiografi (ECG) Käyttöaiheet EKG-kaapelit on tarkoitettu käytettäväksi EKG-elektrodien ja langattoman EKG-moduulin kanssa, kun jatkuvaa EKG- monitorointia tai sydäntahdistusta tarvitaan magneettikuvaustoimenpiteissä.
Seite 98 12 Lukuun Monitorointi SpO2 lisättiin seuraavat kohdat: Käyttötarkoitus Käyttämällä -nipistimiä ja -hihnakiinnittimiä liitettyä yhteensopivaa MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmää voi käyttää käyttötarkoituksen mukaisesti. MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän käyttötarkoitus on valvoa magneettikuvauspotilaiden elintoimintoja ja antaa signaaleja magneettikuvauslaitteen synkronointia varten. MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä...
Seite 99 16 Luvun Puhdistaminen ja kunnossapito kohdan Ehkäisevä kunnossapito alakohdassa Lisävarusteiden puhdistaminen, desinfioiminen ja tarkastaminen vaurioiden varalta tekstiä muokattiin seuraavanlaiseksi: Tarkasta lisävarusteet puhdistuksen yhteydessä mahdollisten vaurioiden varalta. Käytön ja puhdistuksen aikana lisävarusteet altistuvat tilanteille, jotka voivat aiheuttaa niiden vioittumisen. Tarkista lisävarusteet ja pakkaus huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa seuraavassa luettelossa mainittujen vaurioiden varalta.
Seite 100 8. Anna kuivua täysin. 9. Pyyhi alkoholia lisävarusteeseen nukkaamattomalla liinalla niin, että pinnat kastuvat kokonaan. 10. Pidä pinnat märkinä 12 minuutin ajan. 11. Anna kuivua. 12. Tutki lisävarustetta. Jos lisävarusteen sisään on päässyt nestettä tai se on vaurioitunut tai rikki tai siinä on edelleen näkyvää...
Seite 101 Suhteellinen ilmankosteus varastoinnin ja Kärry ja kaikki muut lisävarusteet, joita ei mainita jäljempänä: kuljetuksen aikana 15–80 %, tiivistymätön Moduulin akut: 15–90 %, tiivistymätön NBP-lisävarusteet, EKG-lisävarusteet, yleinen tahdistusliittymä ja SpO2-lisävarusteet: 5–80 %, tiivistymätön Käyttöpaine Kärry ja kaikki lisävarusteet: 708–1020 hPA Varastointi- ja kuljetuspaine Kärry ja kaikki lisävarusteet, joita ei mainita jäljempänä: ...
Seite 102 24 Liitteeseen C: Tahdistustoiminto lisättiin seuraavaa: VAKAVA VAROITUS: Varmista potilasvahinkojen välttämiseksi, että yleinen tahdistusliittymä ei ole potilaspöydällä kuvauksen aikana. Käyttötarkoitus Yleistä tahdistusliittymää käyttämällä liitettyä yhteensopivaa MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmää voi käyttää käyttötarkoituksen mukaisesti. MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän käyttötarkoitus on valvoa magneettikuvauspotilaiden elintoimintoja ja antaa signaaleja magneettikuvauslaitteen synkronointia varten.
Seite 103 Alkuperäinen kuvaus Uusi kuvaus 989803182541 NiBP-mansetti, yksiaukkoinen, aikuiset, kertak. Aikuisten NBP-mansetit (10) 989803182551 NiBP-mansetti, yksiaukkoinen, aikuiset, koko L, Aikuisten pitkät NBP-mansetit (10) kertak. 989803182561 NiBP-mansetti, yksiaukkoinen, suuret aikuiset, Suurikokoisten aikuisten NBP-mansetit (10) kertak. 989803182571 NIBP-mansetti, yksiaukkoinen, suuret aikuiset, pitkä, Suurikokoisten aikuisten pitkät NBP-mansetit kertak.
Seite 104 Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Seite 105 L’énoncé suivant a été ajouté dans l’introduction du chapitre “Informations importantes” :  Tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être signalé à Philips et à l’autorité compétente de l’Etat membre de résidence de l’utilisateur et/ou du patient.
Seite 106 L’avertissement suivant a été ajouté dans l’introduction de la section “Sécurité”, au chapitre “Informations importantes” : AVERTISSEMENT : le règlement REACH 1907/2006 de l’Union européenne fait obligation à Philips de fournir les informations relatives au contenu chimique des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) lorsque celles-ci sont présentes dans les articles concernés dans une concentration poids/poids supérieure à...
Seite 107 AVERTISSEMENT : maintenez le module wECG au minimum à 14 cm à l’extérieur du champ d’acquisition du système IRM. Si le module wECG est placé trop près du champ d’acquisition, les images IRM risquent de contenir des artefacts B0, pouvant entraîner des erreurs de diagnostic. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 108 Les brassards de PNI sont conçus pour être utilisés lorsque la surveillance de la pression non invasive des pressions systolique, diastolique et artérielle moyenne est nécessaire lors d’examens IRM. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 109 (qui ne goutte pas) pour retirer les salissures excessives. 3. Imbibez un autre chiffon non pelucheux de la solution de nettoyage enzymatique que vous avez préparée. 4. Nettoyez délicatement l’accessoire. Assurez-vous d’éliminer toutes les salissures visibles. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 110 :  Environnement Température de fonctionnement Chariot et tous les autres accessoires non spécifiés ci-après : 10 à 35 °C Interface de synchronisation universelle : 18 à 24 °C Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 111 Indique le nombre de pièces dans l’emballage. Un chiffre est inséré dans le symbole afin d’indiquer le nombre de pièces dans l’emballage. Dispositif médical Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Indique que le produit est un dispositif médical. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 112 L’interface de synchronisation universelle, qui connecte le moniteur patient au système IRM, est destinée à être utilisée lorsqu’un examen IRM nécessite de déclencher et de synchroniser l’IRM avec un temps de latence court en fonction du signal physiologique cardiaque mesuré. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 113 Brassards de PNI pour nouveau-né, taille 1 (10) usage unique 989803183181 Brassard de PNI, lumière simple, nouveau-né n° 2, à Brassards de PNI pour nouveau-né, taille 2 (10) usage unique Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 114 Câble ECG 2.0 court standard, CEI 989803185471 ECG filtre avancé, CEI Câble ECG 2.0 long, large débattement des fils, 989803185481 Câble ECG applications avancées, CEI Câble ECG 2.0 long, débattement extra-large des fils, CEI Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR200, Addenda au Manuel d’utilisation...
Seite 115 U poglavlju „Važne informacije”, u uvod je dodana sljedeća izjava:  Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim uređajem mora se prijaviti tvrtki Philips i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze.
Seite 116 U poglavlju „Važne informacije”, u odjeljku „Sigurnost” u uvod dodano je sljedeće upozorenje: UPOZORENJE: Uredbom REACH Europske unije 1907/2006 zahtijeva se od tvrtke Philips da pruži informacije o kemijskom sastavu posebno zabrinjavajućih tvari ako su prisutne u koncentracijama većim od 0,1 % masenog udjela.
Seite 117 MR-om. MRI sustav za nadzor pacijenta namijenjen je uporabi od strane medicinskih stručnjaka. MRI sustav za nadzor pacijenta omogućuje praćenje sljedećeg parametra vitalnih znakova: zasićenost arterijskog hemoglobina kisikom ( MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 118 • Pukotine ili drugi znakovi oštećenja priključka, uključujući savijene ili oštećene iglice. • Nečistoće koje se ne mogu ukloniti prema uputama za čišćenje. • Pribor za jednokratnu uporabu mora se baciti nakon svake uporabe. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 119 OPREZ: proizvod nemojte potapati, umakati ni uranjati u tekućinu jer može doći do oštećenja. Univerzalno sučelje za sprezanje mora se čistiti prema pravilima za čišćenje i dezinfekciju površina koje služe za održavanje MRI sustava u bolnici. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 120 708 hPa do 1020 hPa Dodatna oprema za NBP, dodatna oprema za EKG, univerzalno sučelje za sprezanje i dodatna oprema za SpO2: od 570 hPa do 1020 hPa MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 121 MR-om. MRI sustav za nadzor pacijenta namijenjen je uporabi od strane medicinskih stručnjaka. MRI sustav za nadzor pacijenta omogućuje praćenje sljedećeg parametra vitalnih znakova: EKG ili SpO2. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 122 – duga, za jednokratnu uporabu 989803182561 Manžeta za neinvazivno mjerenje tlaka, jedan Manžete za NBP za odrasle krupnije građe (10) lumen, za odrasle krupnije građe, za jednokratnu uporabu MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 123 Kratki standardni kabel za EKG 2.0, IEC 989803185471 Advanced Filter ECG, IEC Dugi široki kabel za EKG 2.0, IEC 989803185481 Advanced Apps ECG Cable, IEC Dugi dodatno proširen kabel za EKG 2.0, IEC MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 124 MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR200 – Dodatak uputama za uporabu...
Seite 125 és fogócsipeszek, az univerzális kapuzási interfész, valamint az NBP mandzsetták I osztályú tartozékok, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU MDR) 2017/745 irányelvnek. A hivatalos képviselő az Európai Unióban (az EU MDR 2017/745 irányelv alapján) a következő: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best Hollandia CE-jelölés...
Seite 126 A „Fontos információk” című fejezetben, a „Biztonság” rész bevezetőjében a következő figyelmeztetés került hozzáadásra: FIGYELEM: Az 1907/2006. sz. EU REACH rendelet előírja, hogy a Philips adatokat szolgáltasson a különös aggodalomra okot adó (SVHC) vegyi anyagokról, ha ilyenek jelen vannak a termék súlyának 0,1%-át meghaladó...
Seite 127 Alkalmazási terület Az EKG-kábelek az EKG-elektródákkal és a vezeték nélküli EKG modullal együtt történő használatra szolgálnak, ha az MRI eljárás során folyamatos elektrokardiográfiás (EKG) monitorozás vagy kardiológiai kapuzás szükséges. Az EKG-elektródák az EKG-kábellel és a vezeték nélküli EKG modullal együtt történő használatra szolgálnak, ha az MRI eljárás során folyamatos elektrokardiográfiás (EKG) monitorozás vagy kardiológiai kapuzás szükséges.
Seite 128 Az MRI betegmonitorozó rendszer az MRI vizsgálaton áteső beteg életfunkciós paramétereinek monitorozására és az MRI szkennerrel való szinkronizáláshoz szükséges jelek biztosítására szolgál. Az MRI betegmonitorozó rendszert szakképzett egészségügyi dolgozók használhatják. Az MRI betegmonitorozó rendszer az alábbi életfunkciós paraméter monitorozására szolgál: az artériás vér oxigéntelítettsége ( Alkalmazási terület szorítócsipesz és fogócsipesz az...
Seite 129 Az eszköz élettartama lejár, ha azon az alábbi sérülések bármelyike látható: • Repedések, lyukak, szakadások, horpadások, vágások stb. • A csatlakozó bármilyen repedése vagy egyéb sérülése, az elgörbülést és a sérült érintkezőt beleértve. • Szennyeződés, amely a tisztítási lépéseket követve nem távolítható el. •...
Seite 130 11. Hagyja megszáradni a levegőn. 12. Vizsgálja meg a tartozékot. Ha folyadék jutott a tartozékba, ha sérült vagy törött, illetve ha látható szennyeződés marad rajta, selejtezze le. 20 A „Tisztítás és karbantartás” című fejezetben, a „Megelőző karbantartás” rész „A tartozékok tisztítása, fertőtlenítése és károsodás szempontjából történő...
Seite 131 Tárolási és szállítási relatív páratartalom Kocsi és minden egyéb, alább nem részletezett tartozék:  tartománya 15–80%, nem lecsapódó Modulakkumulátorok: 15–90%, nem lecsapódó NBP tartozékok, EKG tartozékok, univerzális kapuzási interfész és SpO2 tartozékok: 5–80%, nem lecsapódó Üzemi nyomástartomány Gurulóállvány és minden tartozék: 708–1020 hPA Tárolási és szállítási nyomástartomány Gurulóállvány és minden, alább nem részletezett tartozék: 708–1020 hPA...
Seite 132 24 A „C függelék: Kapuzási funkció” rész kiegészült a következővel: FIGYELEM! A beteg sérülésének elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy felvételkészítés közben az univerzális kapuzási interfész ne legyen a betegasztalon. Rendeltetés Az univerzális kapuzási interfész a csatlakoztatott kompatibilis MRI betegmonitorozó rendszer rendeltetésszerű felhasználását teszi lehetővé.
Seite 133 Eredeti leírás Új leírás 989803182541 NIBP mandzsetta, egy lumen, felnőtt, eld. Felnőtt NBP mandzsetták (10) 989803182551 NIBP mandzsetta, egy lumen, felnőtt-L, eld. Felnőtt NBP mandzsetták, hosszú (10) 989803182561 NIBP mandzsetta, egy lumen, nagy felnőtt, eld. Felnőtt NBP mandzsetták, nagy termetű páciensek részére (10) 989803182571 NIBP mandzsetta, egy lumen, nagy felnőtt-L, eld.
Seite 134 Expression Model MR200 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Seite 135 , Antarmuka Gating Universal, serta manset NBP adalah aksesori Kelas I sesuai Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) 2017/745. Perwakilan Resmi untuk Uni Eropa (sebagaimana dipersyaratkan oleh EU MDR 2017/745): Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best...
Seite 136 Pada bab “Informasi Penting”, di pendahuluan, ditambahkan pernyataan berikut:  Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang berwenang dari Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien berada. Pada bab “Informasi Penting”, dalam bagian “Keselamatan”, di pendahuluan, ditambahkan peringatan berikut:...
Seite 137 Penggunaan Elektrode EKG memungkinkan pengoperasian Sistem Pemantauan Pasien MRI kompatibel yang terhubung sesuai Tujuan Penggunaannya. Sistem Pemantauan Pasien MRI dimaksudkan untuk memantau tanda vital pasien yang menjalani prosedur MRI dan memberikan sinyal untuk sinkronisasi bagi pemindai MRI. Sistem Pemantauan Pasien MRI dimaksudkan untuk digunakan oleh tenaga kesehatan profesional.
Seite 138 12 Pada bab “Memantau SpO2”, ditambahkan bagian berikut: Tujuan Penggunaan Penggunaan klip dan grip memungkinkan pengoperasian Sistem Pemantauan Pasien MRI yang kompatibel sesuai Tujuan Penggunaannya. Sistem Pemantauan Pasien MRI dimaksudkan untuk memantau tanda vital pasien yang menjalani prosedur MRI dan memberikan sinyal untuk sinkronisasi bagi pemindai MRI.
Seite 139 16 Pada bab “Pembersihan dan Perawatan”, dalam bagian “Perawatan Preventif”, di subbagian “Pembersihan, Disinfeksi, dan Pemeriksaan Kerusakan pada Aksesori”, teks diubah menjadi sebagai berikut: Selama proses pembersihan, periksa apakah terdapat kerusakan pada aksesori. Aksesori berpotensi rusak saat digunakan dan dibersihkan. Sebelum setiap penggunaan, periksa aksesori dan kemasan dengan teliti apakah ada tanda-tanda kerusakan berikut.
Seite 140 8. Biarkan hingga kering secara menyeluruh. 9. Gunakan kain bebas serat untuk menyeka aksesori dengan alkohol, dan membasahi permukaannya hingga merata. 10. Biarkan basah selama 12 menit. 11. Keringkan di udara. 12. Periksa aksesori. Jika cairan masuk ke aksesori, jika aksesori rusak atau pecah, atau jika kotoran tetap terlihat, buang aksesori.
Seite 141 Rentang Kelembapan Relatif Pengoperasian Troli, Antarmuka Gating Universal, dan semua aksesori lain yang tidak disebutkan di bawah ini: 15 sampai 80%, non- kondensasi Baterai modul: 15 sampai 90%, non-kondensasi Aksesori NBP: 10 sampai 80%, non-kondensasi Rentang Kelembapan Relatif Penyimpanan Troli dan semua aksesori lain yang tidak disebutkan di bawah dan Pengangkutan ini: 15 sampai 80%, non-kondensasi Baterai modul: 15 sampai 90%, non-kondensasi...
Seite 142 Simbol Arti IEC 60417-6049: Negara produsen Untuk mengetahui negara produsen produk. TTTT-BB-HH Dalam penggunaan simbol ini, "CC" harus diganti dengan dua huruf atau tiga huruf kode negara yang ditetapkan dalam ISO 3166-1. Nama produsen dan tanggal produksi dapat ditambahkan setelah simbol ini. 24 Tambahan dalam “Lampiran C;...
Seite 143 Deskripsi Asli Deskripsi Baru 989803182671 Manset NIBP, Lumen Tunggal, Dewasa Besar-L Manset NBP Dewasa Besar-Panjang 989803182681 Manset NIBP, Lumen Tunggal, Paha Manset NBP Paha 989803182511 Manset NIBP, Lumen Tunggal, Bayi, Sekali Pakai Manset NBP Bayi (10) 989803182661 Manset NIBP, Lumen Tunggal, Dewasa Besar Manset NBP Dewasa Besar 989803182521 Manset NIBP, Lumen Tunggal, Anak, Sekali Pakai...
Seite 144 Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR200, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Seite 145 Brasile - CEP 06460-040 Nell'introduzione del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente dichiarazione:  Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente.
Seite 146 Nell'introduzione della sezione "Sicurezza" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente avvertenza: AVVERTENZA: in conformità al regolamento (CE) REACH 1907/2006, Philips è tenuta a fornire informazioni sui componenti chimici di sostanze estremamente preoccupanti o SVHC (Substances of Very High Concern), se presenti negli articoli di riferimento in concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso.
Seite 147 AVVERTENZA: tenere il modulo wECG all'esterno del campo di vista a una distanza di almeno 14 cm. Se il modulo wECG è troppo vicino al campo di vista, si possono generare artefatti B0 nelle immagini RM che potrebbero portare a errori nella formulazione della diagnosi. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 148 I bracciali per la misurazione della NBP sono indicati per l'uso per il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna arteriosa sistolica, diastolica e media durante le procedure di risonanza magnetica (RM). Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 149 4. Pulire delicatamente l'accessorio. Assicurarsi di rimuovere tutto lo sporco visibile. 5. Ripetere i passaggi 3 e 4 utilizzando un bastoncino di cotone o una spazzola per accedere a fessure o altri punti difficili da raggiungere. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 150 Elettrodi ECG: da 10 a 32 °C (Per la conservazione o il trasporto a temperature non comprese nelle gamme specificate sopra, rimuovere il componente specifico e conservarlo o trasferirlo altrove in modo appropriato.) Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 151 Indica le informazioni di identificazione unica del dispositivo (UDI) sull'etichetta. Massa, peso ISO 7000-1321A Identifica la massa. Identifica una funzione correlata alla massa. Confezione assortita ISO 7000-2791 Indica che la confezione contiene vari tipi e misure. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 152 Bracciale per la misurazione della NIBP, tubo Bracciale NBP, pazienti infantili singolo, pazienti infantili 989803182621 Bracciale per la misurazione della NIBP, tubo Bracciale NBP, pazienti pediatrici singolo, pazienti pediatrici Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 153 Terminazioni grip per SpO2, pazienti adulti (20) adulti, confezione da 20 989803166561 Terminazione grip per SpO2 quick connect, pazienti Terminazioni grip per SpO2, pazienti pediatrici pediatrici, confezione da 20 (20) Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 154 Cavo ECG 2.0 standard, corto, IEC 989803185471 Cavo ECG per filtraggio avanzato (IEC) Cavo ECG 2.0 largo, lungo, IEC 989803185481 Cavo ECG per applicazioni avanzate (IEC) Cavo ECG 2.0 extra largo, lungo, IEC Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Seite 155 ユーザーズガイド補足 - 日本語本書には、Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステムユーザーズガイドに関する改訂情報と新しい情報が列記されています。本書はユーザーズガイドと併せて保管してください。本書前付けの「関連規格 / 規制について」の章に、次の項を追加します。 Authorized Representative ECG ケーブル、ECG 電極、SpO クリップおよび SpO グリップ、ユニバーサルゲーティングインタフェースならびに NBP カフは、欧州医療機器規則（EU MDR（Medical Device Regulation））2017/745 に準拠したクラス I アクセサリです。欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）2017/745 で要求されている欧州代理人（European Union Authorized Representative）は次のとおりです。 Philips Medical Systems Nederland B.V.
Seite 156 ECG ケーブルは複数回使用を目的としています。 • 警告：ECG 電極はいずれも単回使用です。再使用しないでください。単回使用医療機器を再使用すると、交差感染や医療機器の性能の低下を招いたり、測定値が不正確になるおそれがあります。 • 警告：ECG ケーブルや ECG モジュールが患者の皮膚に触れないようにしてください。患者が熱傷を負うおそれがあります。 • 注意：電極は、開封後直ちに使用してください。 8 「ECG モニタリング」の章に、次の項を追加します。使用目的 MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のある ECG ケーブルの接続が必要です。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のある ECG 電極の接続が必要です。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、MR 検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号を出力して MRI スキャナを同期させることを目的としています。MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の医療従事者による使用を目的としています。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして心電図（ECG）をモニタリングできます。 Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 157 3. できるだけボアの開口部の近くにモジュールを配置します（モジュールをボアの外に配置できる場合は、ボアのアイソセンタでのポジショニングは不要です）。 4. モジュールは、MR の振動を抑制するクッション性のある面に置いてください。上記と同じ項に次の警告を追加します。警告：wECG モジュールは MR 検査の撮像視野から 14 cm 以上外側に配置してください。wECG モジュールが撮像視野に近づきすぎると、MR 画像に静磁場（B0）の影響によるアーチファクトが生じ、誤診につながるおそれがあります。 12 「SpO2 モニタリング」の章に、次の項を追加します。使用目的 MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のある SpO クリップまたは SpO グリップの接続が必要です。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、MR 検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号を出力して MRI スキャナを同期させることを目的としています。MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の医療従事者による使用を目的としています。 Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 158 使用目的 MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のある NBP カフの接続が必要です。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、MR 検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号を出力して MRI スキャナを同期させることを目的としています。MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の医療従事者による使用を目的としています。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして非観血血圧をモニタリングできます。使用の適応 NBP カフは、MR 検査中に非観血血圧モニタリング（収縮期圧、拡張期圧、および平均血圧）が必要な場合に使用することを目的としています。 16 「クリーニングと保守」の章の「予防保守」の項に記載の「アクセサリのクリーニング、消毒、および破損がないかどうかの点検」にある内容を次のように変更します。クリーニングを行いながら、アクセサリに破損がないかどうかを点検します。アクセサリは、使用およびクリーニング中に破損する可能性があります。使用前には必ず、次に示す破損の兆候がないか、アクセサリとパッケージを注意深く点検してください。アクセサリに次のような破損の兆候が認められた場合、製品の耐用寿命に達したものとみなされます。 • ひび割れ、穴、裂け目、溝、切れ目など。 • コネクタの裂け目またはその他の破損の兆候（折れ曲がりやピンの破損など）。 • クリーニングの手順を実行しても取り除くことができない汚れ。 • ディスポーザブルのアクセサリについては、使用後に必ず廃棄すること。 Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 159 4. アクセサリを軽く拭いてクリーニングします。目に見える汚れが全て取り除かれたことを確認してください。 5. 綿棒またはブラシを使って継ぎ目や細かい部分をクリーニングして、手順 3 と手順 4 を繰り返します。 6. 清潔な糸くずの出ない布または綿棒を脱イオン水で滴らない程度に湿らせて、洗浄液の残留物を拭き取ります。 7. 汚れがないか点検します。表面に目視で確認できる汚れがなくなるまで、手順 3 ～手順 6 を繰り返します。 8. 完全に乾燥させます。 9. 糸くずの出ない布をアルコールで湿らせて、アクセサリの表面全体を丁寧に濡らします。 10. 12 分間濡れた状態を保ちます。 11. 自然乾燥させます。 12. アクセサリを点検します。アクセサリに液体が侵入した場合、破損や損傷がある場合、または目視で汚れが認められる場合は、アクセサリを廃棄してください。 20 「クリーニングと保守」の章の「予防保守」の項に記載の「アクセサリのクリーニング、消毒、および破損がないかどうかの点検」の項に、次のトピックを追加します。ユニバーサルゲーティングインタフェースのクリーニングおよび消毒注意：本機器を水没させたり、液体に浸漬しないでください。機器が破損するおそれがあります。ユニバーサルゲーティングインタフェースは、MR 検査室内の環境表面に適用される院内の清掃および消毒に関する指針に準じてクリーニングしてください。 Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 160 NBP アクセサリ、ECG アクセサリ、ユニバーサルゲーティングインタフェース、および SpO2 アクセサリ：5 ～ 80%、結露なしカートおよび全てのアクセサリ：708 hPA ～ 1,020 hPA 動作時の大気圧範囲保管時 / 輸送時の大気圧範囲カートおよび以下に記載以外の全てのアクセサリ：708 hPA ～ 1,020 hPA NBP アクセサリ、ECG アクセサリ、ユニバーサルゲーティングインタフェース、および SpO2 アクセサリ： 570 hPA ～ 1,020 hPA Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 161 IEC 60417-6049：製造国製品の製造国を示します。 YYYY-MM-DD 本記号の「CC」には、ISO 3166-1 で規定された 2 文字または 3 文字の国名コードが記載されます。この記号の横に製造業者の名称と製造年月日が追記される場合もあります。 24 「付録 C：ゲーティング機能」に、次の内容を追加します。警告：患者の負傷を防ぐため、イメージング中にユニバーサルゲーティングインタフェースを患者テーブルの上に置かないでください。使用目的 MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるユニバーサルゲーティングインタフェースの接続が必要です。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、MR 検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号を出力して MRI スキャナを同期させることを目的としています。MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の医療従事者による使用を目的としています。 MRI 対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして ECG または SpO2 をモニタリングできます。 Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 162 Quick Connect SpO2 Clip, Adult Adult SpO2 Clip 989803166541 Quick Connect SpO2 Clip, Pediatric Pediatric SpO2 Clip 989803166551 Quick Connect SpO2 Grip, Adult, 20/box Adult SpO2 Grips (20) 989803166561 Quick Connect SpO2 Grip, Ped, 20/box Pediatric SpO2 Grips (20) Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 163 Cab, 4 Ld, MRI ECG, IEC Short Standard ECG 2.0 Cable IEC 989803185471 Advanced Filter ECG, IEC Long Wide ECG 2.0 Cable IEC 989803185481 Advanced Apps ECG Cable, IEC Long Extra Wide ECG 2.0 Cable IEC Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 164 Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Seite 165 Бразилия – CEP 06460-040 «Маңызды ақпарат» тарауының кіріспе бөліміне мынадай мəлімдеме қосылды:  Осы құрылғыға байланысты орын алған кез келген елеулі оқыс оқиға туралы Philips компаниясына жəне пайдаланушы жəне/немесе емделуші тіркелген Мүше мемлекеттің құзыретті органына хабарлау қажет. Expression Model MR200 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Seite 166 АБАЙЛАҢЫЗ: Еуропа Одағының 1907/2006 REACH регламенті Philips компаниясынан тиісті бұйымда аса қауіпті заттардың (SVHC) салмақ бойынша концентрациясы 0,1%-дан асқан жағдайда, осы заттардың химиялық құрамы туралы ақпарат беруді талап етеді. Philips өнімдері құрамындағы заттар туралы ақпаратты Philips REACH веб-сайтынан табуға болады: www.philips.com/REACH.
Seite 167 МРТ емделушіні бақылау жүйесі мынадай тіршілік үшін маңызды функциялар параметрін бақылауды қамтамасыз етеді: электрокардиограф (ЭКГ). Пайдалану нұсқаулары ЭКГ кабельдері МРТ процедуралары кезінде үздіксіз электрокардиограф (ЭКГ) бақылауы немесе кардиосинхрондау қажет болғанда ЭКГ электродтарымен жəне сымсыз ЭКГ модулімен пайдалануға арналған. ЭКГ электродтары МРТ процедуралары кезінде үздіксіз электрокардиограф (ЭКГ) бақылауы немесе кардиосинхрондау...
Seite 168 МРТ емделушіні бақылау жүйесі МРТ процедураларынан өтетін емделушілер ағзасының негізгі көрсеткіштерін бақылауға жəне МРТ томографын синхрондау үшін сигналдарды қамтамасыз етуге арналған. МРТ емделушіні бақылау жүйесі денсаулық сақтау саласындағы мамандардың пайдалануына арналған. МРТ емделушіні бақылау жүйесі адам өміріне маңызды мынадай функциялар параметрін бақылауды қамтамасыз етеді: артерия...
Seite 169 Төмендегідей зақымданулардың пайда болуы құрылғының қызмет ету уақытының аяқталғанын білдіреді: • Сызаттар, тесіктер, жыртықтар, ойықтар, тілімдер, т.б. • Коннектордағы сызаттар немесе басқа да зақым белгілері, оның ішінде майысқан немесе зақымдалған істіктер. • Тазалау нұсқаулары бойынша кетіруге келмейтін кір. • Бір рет пайдаланылатын қосалқы құралдарды əр пайдаланудан кейін тастау керек. 17 «Тазалау...
Seite 170 10. 12 минут ылғалды күйде ұстаңыз. 11. Ауада құрғатыңыз. 12. Қосалқы құралды тексеріңіз. Қосалқы құралға сұйықтық кіріп кетсе, ол зақымданса немесе сынса, не болмаса көзге көрінетінде кірі кетпесе, оны тастаңыз. 20 «Техникалық қызмет жəне ақауларды жою» тарауының «Тазалау, зарасыздандыру жəне зақымдану белгілерін сырттай...
Seite 171 Жұмыс ортасының салыстырмалы Төменде көрсетілмеген арба, əмбебап синхрондау ылғалдылық ауқымы интерфейсі жəне барлық басқа қосалқы құралдар: 15-80% Модуль батареялары: 15-90%, конденсациясыз Инвазивті емес қан қысымы қосалқы құралдары: 10-80%, конденсациясыз Сақтау жəне тасымалдау салыстырмалы Төменде көрсетілмеген арба жəне барлық басқа қосалқы ылғалдылық...
Seite 172 Белгі Мағынасы IEC 60417-6049: Өндіруші ел Өнім өндірілген елді білдіреді. ЖЖЖЖ-АА-КК Осы таңба қолданылғанда «CC» əріптері ISO 3166-1 стандартында берілген екі əріпті немесе үш əріпті ел кодымен алмастырылады. Осы таңбаның қасына өндіруші атауы мен өндірілген күні жазылуы мүмкін. 24 «C қосымшасы: Синхрондау мүмкіндігі» тарауына төмендегі мəтін қосылды: АБАЙЛАҢЫЗ: емделуші...
Seite 173 Бастапқы сипаттама Жаңа сипаттама 989803182631 Инвазивті емес қан қысымы манжеті, бір Шағын денелі ересектерге арналған ИЕҚҚ саңылаулы, кіші денелі ересек манжеті 989803182641 Инвазивті емес қан қысымы манжеті, бір Ересектерге арналған ИЕҚҚ манжеті саңылаулы, ересек 989803182651 Инвазивті емес қан қысымы манжеті, бір Ересектерге...
Seite 174 Бастапқы сипаттама Жаңа сипаттама 989803166581 Жылдам жалғанатын SpO2 клеммасы, нəресте, Нəрестелерге арналған SpO2 ұстағыштары 20/қорап (20) 989803167111 Жылдам жалғанатын SpO2 іске қосу құралының SpO2 ұстағышының бастапқы жинағы (20 жинағы бұйым) 989803170121 Кеңейтілген сүзгінің ЭКГ кабелі Ұзын жалпақ ЭКГ 2.0 кабелі, AAMI 989803176381 Кеңейтілген...
Seite 175 Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 "중요 정보" 장의 소개에 다음 문구가 추가되었습니다.  이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips와 사용자 및/또는 환자가 위치한 회원국의 감독 당국에 보고해야 합니다. Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록...
Seite 176 "중요 정보" 장의 "안전" 섹션 소개에 다음 경고가 추가되었습니다.  경고: EU REACH 규정(European Union Reach Regulation) 1907/2006에 따라 Philips는 고위험물질(SVHC)이 중량 대비 0.1% 농도를 넘는 관련 물질에 포함되어 있을 경우 해당 화학물질의 성분 정보를 제공해야 합니다. Philips 제품에 포함된 물질에 대한 정보는 Philips REACH 웹사이트(www.philips.com/REACH)를 참조하십시오.
Seite 177 사용 범위 ECG 케이블은 MRI 절차 중에 지속된 심전도(ECG) 모니터링 또는 심장 게이팅이 필요한 경우 ECG 전극 및 무선 ECG 모 듈과 함께 사용하도록 되어 있습니다. ECG 전극은 MRI 절차 중에 지속된 심전도(ECG) 모니터링 또는 심장 게이팅이 필요한 경우 ECG 케이블 및 무선 ECG 모 듈과...
Seite 178 사용 범위 클립 및 그립은 MRI 검사 시 연속적인 비침습 동맥 산소 포화도 모니터링, 맥박수 모니터링 또는 맥박 트리거링이 필요한 경우 센서 및 무선 모듈과 함께 사용하기 위한 것입니다. 13 "SpO2 모니터링" 장의 "부위 및 부착 장치 선택" 섹션에서 다음과 같이 문구를 편집했습니다. 환자에게...
Seite 179 18 "청소 및 유지관리" 장의 "예방 유지관리" 섹션에 있는 "부속품 청소, 소독 및 손상 여부 점검" 하위 섹션에 다음 주의 사항 을 추가했습니다. 주의: 액체가 유입되지 않도록 부속품을 자동 세척하지 마십시오. 19 "청소 및 유지관리" 장의 "예방 유지관리" 섹션에 다음 하위 섹션이 추가되었습니다. 부속품...
Seite 180 22 "일반" 섹션의 "부록 A: 사양"에서 "환경" 하위 섹션을 다음과 같이 교체했습니다.  환경 카트 및 그 외 아래에 명시되지 않은 모든 부속품:  작동 온도 범위 10 ~ 35°C(50 ~ 95°F) 범용 게이팅 인터페이스: 18 ~ 24°C(64 ~ 75°F) 배터리: 0 ~ 40°C(32 ~ 104°F) 보관...
Seite 181 기호 의미 전자 사용 설명서 ISO 7000-3500 제품 사용과 관련된 정보가 인쇄 용지 형식과 더불어 전자 형식으로 제공됨을 나타냅니다. 고유 장치 식별 기호 21CFR 801 Subpart B EU 의료기기지침(EU) 2017/745 라벨의 UDI 정보를 나타냅니다. 질량; 중량 ISO 7000-1321A 질량을 나타냅니다. 질량과 관련된 기능을 식별합니다. 상품구성...
Seite 182 25 사용 설명서 전반에 걸쳐: • "유무선 통신기기 지침(Radio & Telecommunications Terminal Equipment Directive (1999/5/EC))"에 대한 모든 참조는 "무선장비지침(Radio Equipment Directive (2014/53/EU))"으로 대체되었습니다. • 다음 설명은 나타나는 모든 곳과 "부속품 목록" 섹션의 "중요 정보" 장에서 변경되었습니다. 기존 설명 신규 설명 9222 Cab, 4 Ld., NEO, MRI ECG 짧은...
Seite 183 기존 설명 신규 설명 989803185451 Cab, 4 Ld, CV MRI ECG, IEC 짧고 넓은 ECG 2.0 케이블 IEC 989803185461 Cab, 4 Ld, MRI ECG, IEC 짧은 표준 ECG 2.0 케이블 IEC 989803185471 고급 필터 ECG, IEC 길고 넓은 ECG 2.0 케이블 IEC 989803185481 고급...
Seite 184 Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록...
Seite 185 Brasil (Brazilija) – CEP 06460-040 Skyriaus „Svarbi informacija“ įvade pridėtas šis pareiškimas:  Apie bet kokį rimtą su šiuo prietaisu susijusį incidentą reikėtų pranešti bendrovei „Philips“ ir kompetentingai ES valstybės narės institucijai, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas. „Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Seite 186 Skyriaus „Svarbi informacija“ dalyje „Saugumas“ įvade pridėtas šis įspėjimas: ĮSPĖJIMAS. Pagal Europos Sąjungos REACH direktyvą 1907/2006 „Philips“ privalo pateikti informaciją apie Labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas (SVHC), jei jų atitinkamoje prekėje yra didesnė negu 0,1 % koncentracija pagal svorį. Informaciją apie „Philips“ produktuose esančias medžiagas rasite „Philips“ REACH svetainėje: www.philips.com/REACH.
Seite 187 MRT pacientų stebėjimo sistema suteikia galimybę stebėti šį gyvybiškai svarbių požymių parametrą: elektrokardiogramą (EKG) Naudojimo indikacijos EKG laidai yra skirti naudoti su EKG elektrodais ir belaidžiu EKG moduliu, kai atliekant MRT procedūras reikia nuolat vykdyti stebėjimą elektrokardiografu (EKG) ar taikyti širdies sinchronizavimą. EKG elektrodai yra skirti naudoti su EKG laidais ir belaidžiu EKG moduliu, kai atliekant MRT procedūras reikia nuolat vykdyti stebėjimą...
Seite 188 MRT pacientų stebėjimo sistema suteikia galimybę stebėti šį gyvybiškai svarbių požymių parametrą: arterinio hemoglobino prisotinimą deguonimi ( Naudojimo indikacijos gnybtai ir spaustuvai yra skirti naudoti su jutikliu ir belaidžiu moduliu, kai MRT procedūrų metu reikalingas nepertraukiamas neinvazinis arterinio kraujo deguonies prisotinimo stebėjimas, pulso dažnio stebėjimas arba pulso aktyvinimas.
Seite 189 17 Skyriuje „Techninė priežiūra ir gedimų šalinimas“, dalyje „Valymas, dezinfekavimas ir apžiūra dėl pažeidimų, antrinėje dalyje „Priedų valymas, dezinfekavimas ir tikrinimas“ redaguotas šis įspėjimas: ĮSPĖJIMAS. Įtrūkimai, nusitrynimai, įpjovos ir išpjovos trukdo atlikti standartines valymo procedūras, todėl gali kelti pavojų pacientams ir personalui. Kaskart prieš naudojimą atidžiai patikrinkite, ar prieduose ir pakuotėje nėra pažeidimų. Jei pastebėsite kokių...
Seite 190 21 „A priede: specifikacijos“, dalyje „Bendra“ buvo pridėta ši pastaba, susijusi su radijo ryšio našumu: PASTABA. ETSI EN 300 328, 4.3.1.7 ir 4.3.1.12 punktuose reikalaujama, kad radijo stotyse būtų automatiškai sumažinamas galingumas, kai netoliese yra kitų 2,4 GHz energijos šaltinių. Teikiant belaidžio ryšio ir pacientų stebėjimą, radijo ryšys atitinka ETSI EN 300 328, išskyrus 4.3.1.7 ir 4.3.1.12 punktus.
Seite 191 23 „A priede: specifikacijos“, dalyje „Simbolių paaiškinimas“, pridėta toliau nurodyta informacija Simbolis Reikšmė Pakuotės vienetas ISO 7000-2794 Skirta nurodyti vienetų skaičių pakuotėje. Į simbolį įterpiamas skaičius, nurodantis vienetų skaičių pakuotėje. Medicinos prietaisas Europos medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745 Skirta nurodyti, kad gaminys yra medicinos prietaisas. Importuotojas ISO 7000-3725 Skirta nurodyti subjektą, importuojantį...
Seite 192 Naudojimo indikacijos „Universal Gating Interface“ sąsaja, sujungianti paciento monitorių su MRT sistema, yra skirta naudoti, kai reikalingas žemo dažnio MRT paleidimas atliekant MRT procedūras pagal gautus išmatuotos širdies posologijos signalą. „Universal Gating Interface“ prijungimas Kai naudojate „Universal Gating Interface“ (UGI) sąsają strobavimui per netiesioginę laidinę jungtį, prijunkite MR sistemos paleidimo laidus prie prijungimo pulto.
Seite 193 Originalus aprašymas Naujas aprašymas 989803183201 NIBP varžtis, vieno spindžio, naujagimių #4, 4 dydžio naujagimių NBP varžčiai (10) vienkartinis 989803183211 NIBP varžtis, vieno spindžio, kūdikių #5, vienkartinis 5 dydžio kūdikių NBP varžčiai (10) 989803166531 Greitojo prijungimo SpO2 gnybtas, suaugusiųjų Suaugusiųjų SpO2 spaustukas 989803166541 Greitojo prijungimo SpO2 gnybtas, vaikų...
Seite 194 „Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Seite 195 Brazīlija – CEP 06460-040 Nodaļas “Svarīga informācija” ievadā ir pievienots šāds paziņojums:  Par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, jāinformē Philips un tās dalībvalsts kompetentā varas iestāde, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai pacients. Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Seite 196 BRĪDINĀJUMS: saskaņā ar Eiropas Savienības REACH Regulas 1907/2006 prasībām uzņēmumam Philips ir jāsniedz ķīmiskā satura informācija par vielām, kas rada ļoti lielas bažas (SVHC), ja to klātbūtne attiecīgajā precē pārsniedz 0,1 % koncentrāciju pēc svara. Informāciju par vielām, ko satur Philips produkti, skatiet Philips REACH tīmekļa vietnē: www.philips.com/REACH.
Seite 197 MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot, lai uzraudzītu pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus MRI procedūru laikā un nodrošinātu signālus MRI skenera sinhronizācijai. MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem. MRI pacienta uzraudzības sistēma nodrošina tālāk norādītā dzīvībai svarīgā parametra uzraudzību: elektrokardiogrāfijas līkne (EKG) Lietošanas indikācijas EKG kabeļi ir paredzēti lietošanai kopā...
Seite 198 MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot, lai uzraudzītu pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus MRI procedūru laikā un nodrošinātu signālus MRI skenera sinhronizācijai. MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem. MRI pacienta uzraudzības sistēma nodrošina tālāk norādītā dzīvībai svarīgā parametra uzraudzību: arteriālā hemoglobīna piesātinājums ar skābekli ( Lietošanas indikācijas skavas un spīles ir paredzētas lietošanai kopā...
Seite 199 Ierīces kalpošanas laiks ir uzskatāms par beigušos, tiklīdz ierīcei ir konstatētas kādas no tālāk norādītajām bojājumu pazīmēm: • plaisas, atveres, plīsumi, iespiedumi, griezumi utt.; • plaisas vai citas bojājuma pazīmes uz savienotāja, tostarp saliektas vai bojātas tapas; • netīrumi, ko nevar notīrīt, izpildot tīrīšanas norādījumus; •...
Seite 200 20 Nodaļas “Apkope un problēmu novēršana” sadaļā “Tīrīšana, dezinfekcija un bojājumu pārbaude” ir pievienota tālāk norādītā apakšsadaļa. Universālās selekcijas saskarnes tīrīšana un dezinficēšana UZMANĪBU: neiegremdējiet, neiemērciet un nenogremdējiet ierīci šķidrumā, lai to nesabojātu. Universālā selekcijas saskarne ir jātīra, ievērojot slimnīcas tīrīšanas un dezinfekcijas noteikumus, kas attiecas uz MRI saimniecības virsmām.
Seite 201 Glabāšanas un transportēšanas spiediena Ratiņi un visi piederumi, kas nav norādīti tālāk: 708 hPa līdz diapazons 1020 hPA NBP piederumi, EKG piederumi, universālā selekcijas saskarne un SpO2 piederumi: 570 hPa līdz 1020 hPA 23 A pielikumā “Specifikācijas”, sadaļā “Simbolu skaidrojums” ir pievienots tālāk norādītais. Simbols Nozīme Iepakojuma vienība...
Seite 202 MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot, lai uzraudzītu pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus MRI procedūru laikā un nodrošinātu signālus MRI skenera sinhronizācijai. MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem. MRI pacienta uzraudzības sistēma nodrošina šī dzīvībai svarīgā parametra uzraudzību: EKG vai SpO2. Lietošanas indikācijas Universālā...
Seite 203 ATSAUCE Sākotnējais apraksts Jaunais apraksts 989803182541 Vienreizlietojama vienkanāla neinvazīvā Pieaugušā NBP aproces (10) asinsspiediena aproce pieaugušajiem 989803182551 Vienreizlietojama vienkanāla neinvazīvā Pieaugušā garās NBP aproces (10) asinsspiediena aproce pieaugušajiem, L izmērs 989803182561 Vienreizlietojama vienkanāla neinvazīvā Liela pieaugušā NBP aproces (10) asinsspiediena aproce spēcīgas miesasbūves pieaugušajiem 989803182571 Vienreizlietojama vienkanāla NIBP aproce, liela...
Seite 204 Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Seite 205 , универзалниот интерфејс за гејтинг и манжетните за NBP се додатоци од класа I што се усогласени со европската регулатива за медицински уреди (EU MDR) 2017/745. Овластен претставник за Европската Унија (според EU MDR 2017/745): Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands ОЗНАКА...
Seite 206 Во поглавјето „Important Information“ (Важни информации), во воведот, е додадена следната изјава:  Сите сериозни инциденти што настанале и се поврзани со овој уред треба да се пријават во компанијата Philips и кај соодветните власти на земјата членка во која се наоѓа корисникот и/или пациентот.
Seite 207 Во поглавјето „Monitoring ECG“ (ЕКГ-мониторинг) се додадени следните делови: Предвидена употреба Употребата на кабелот за ЕКГ ја овозможува предвидената употреба на приклучениот и компатибилен MRI- систем за мониторинг на пациенти. Употребата на електродите за ЕКГ ја овозможува предвидената употреба на приклучениот и компатибилен MRI- систем...
Seite 208 ЗАБЕЛЕШКА: следете ги инструкциите за да овозможите најдобри можни перформанси на модулот wECG, особено при тешки процеси на скенирање (со нивоа на PNS (периферна нервна стимулација) поголеми од 80 проценти): 1. Ставете ги модулите врз пациентот или покрај него, но колку што е можно поблиску до изоцентарот на тунелот...
Seite 209 15 Во поглавјето „Monitoring NIBP“ (Мониторинг на NIBP) се додадени следните делови: Предвидена употреба Употребата на манжетните за NBP ја овозможува предвидената употреба на приклучениот и компатибилен MRI- систем за мониторинг на пациенти. MRI-системот за мониторинг на пациенти е наменет за следење на виталните функции кај пациенти што подлежат...
Seite 210 19 Во поглавјето „Cleaning and Maintenance“ (Чистење и одржување), во делот „Preventive Maintenance“ (Превентивно одржување) е додаден следниот поддел: Чистење и дезинфекција на додатоците Овој дел важи за сите штипки за , кабли за ЕКГ и црева и манжетни за NBP што се предвидени за повеќекратна...
Seite 211 21 Во „Appendix A: Specifications“ (Додаток A: спецификации), во делот „General“ (Општо) е додадена следната забелешка за безжичните перформанси: ЗАБЕЛЕШКА: ETSI EN 300 328, клаузули 4.3.1.7 и 4.3.1.12 наложуваат автоматско намалување на излезната јачина на безжичните уреди кога се присутни други извори на енергија од 2,4 GHz. Безжичниот уред е усогласен со...
Seite 212 Опсег на притисок при складирање и Количката и сите други додатоци што не се наведени транспорт подолу: 708 hPA до 1020 hPA Додатоци за NBP, додатоци за ЕКГ, универзален интерфејс за гејтинг и додатоци за SpO2: од 570 hPA до 1020 hPA 23 Во...
Seite 213 MRI-системот за мониторинг на пациенти е наменет за следење на виталните функции кај пациенти што подлежат на MRI-постапки и за давање сигнали за синхронизација за MRI-скенерот. MRI-системот за мониторинг на пациенти е предвиден да го користат професионални здравствени работници. MRI-системот за мониторинг на пациенти овозможува следење на оваа витална функција: ЕКГ или SpO2. Индикации...
Seite 214 РЕФ. Оригинален опис Нов опис 989803182531 Манжетна за NIBP, еден отвор, за мали возрасни Манжетни за NBP за мали возрасни пациенти пациенти, за една употреба (10) 989803182541 Манжетна за NIBP, еден отвор, за возрасни Манжетни за NBP за возрасни пациенти (10) пациенти, за...
Seite 215 РЕФ. Оригинален опис Нов опис 989803185451 Кабел, 4 водови, CV MRI ЕКГ, IEC Краток и широк кабел за ЕКГ 2.0 IEC 989803185461 Кабел, 4 водови, MRI ЕКГ, IEC Краток и стандарден кабел за ЕКГ 2.0 IEC 989803185471 Напреден кабел за ЕКГ со филтер, IEC Долг...
Seite 216 Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR200 MRI, додаток на упатствата за користење...
Seite 217 Addendum bij de gebruiksaanwijzing - Nederlands Dit addendum bevat een lijst met wijzigingen en nieuwe informatie voor de gebruiksaanwijzing van het Expression MR200 MRI-patiëntbewakingssysteem. Bewaar dit addendum bij de gebruiksaanwijzing. In de paragraaf “Regelgeving” voorin zijn de volgende subparagrafen toegevoegd: Officiële vertegenwoordiger...
Seite 218 Aan de inleiding van paragraaf "Veiligheid" in het hoofdstuk “Belangrijke informatie” is de volgende waarschuwing toegevoegd: WAARSCHUWING: de REACH-verordening 1907/2006 van de Europese Unie vereist dat Philips informatie verstrekt over de chemische samenstelling van SVHC's (Substances of Very High Concern: zeer zorgwekkende stoffen), indien deze meer dan 0,1 % van het gewicht uitmaken van het betreffende artikel.
Seite 219 De volgende paragrafen zijn toegevoegd aan het hoofdstuk “ECG-bewaking”: Beoogd gebruik Het gebruik van de ECG-kabel maakt het beoogde gebruik van het aangesloten compatibele MRI- patiëntbewakingssysteem mogelijk. Het gebruik van de ECG-elektrode maakt het beoogde gebruik van het aangesloten compatibele MRI- patiëntbewakingssysteem mogelijk.
Seite 220 Aan dezelfde paragraaf is de volgende waarschuwing toegevoegd: WAARSCHUWING: houd de wECG-module minstens 14 cm (5,5 inch) buiten het MRI-beeldveld. De MRI-beelden kunnen B0-artefacten bevatten als de wECG-module te dicht bij het beeldveld wordt geplaatst, wat kan leiden tot een verkeerde diagnose.
Seite 221 Richtlijnen voor het gebruik De NIBD-manchetten zijn bedoeld voor gebruik wanneer niet-invasieve bloeddrukbewaking van systolische, diastolische en mean arteriële druk vereist is tijdens MRI-procedures. 16 In de subparagraaf “De accessoires reinigen, desinfecteren en inspecteren op schade” van paragraaf “Preventief onderhoud” in het hoofdstuk “Reiniging en onderhoud” is de tekst als volgt gewijzigd: Inspecteer het accessoire tijdens het reinigingsproces op schade.
Seite 222 Procedure: 1. Inspecteer het accessoire. Als de clip beschadigd of kapot is, gooi deze dan weg. Ga anders naar de volgende stap. 2. Koppel het accessoire niet los van andere onderdelen van het systeem. Gebruik een pluisvrije doek bevochtigd (niet druipend) met gedeïoniseerd water om overtollig reinigingsmiddel te verwijderen. 3.
Seite 223 Temperatuurbereik voor opslag/transport Batterijen: 0 tot 40 °C (32 tot 104 °F) Wagen en universele gatinginterface: -20 tot 50 °C (-4 tot 122 °F) Draadloze modules en alle andere accessoires die hieronder niet worden gespecificeerd: -20 tot 60 °C (-4 tot 140 °F) Kalibratiegas: 18 tot 25 °C (65 tot 77 °F) Huidvoorbereidingsgel voor ECG: volg de instructies op de buis...
Seite 224 Symbool Betekenis Digitale gebruiksaanwijzing ISO 7000-3500 Geeft aan dat relevante informatie voor het gebruik van het product in elektronische vorm beschikbaar is naast gedrukte papieren documenten. Unieke apparaat-ID 21CFR 801 subdeel B Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 Geeft de UDI-informatie op het label aan. Massa;...
Seite 225 25 In de gehele gebruiksaanwijzing: • Alle verwijzingen naar "Richtlijn voor radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur (1999/5/EC)" zijn vervangen door "Richtlijn voor radioapparatuur (2014/53/EU)". • De volgende beschrijvingen zijn overal gewijzigd en in het hoofdstuk “Belangrijke informatie” in de paragraaf “Lijst met accessoires”: Oorspronkelijke beschrijving Nieuwe beschrijving...
Seite 226 Oorspronkelijke beschrijving Nieuwe beschrijving 989803166571 Snelkoppeling SpO2-klemsensor, zuigeling (20 per SpO2-klemmen, zuigelingen (20) doos) 989803166581 Snelkoppeling SpO2-klemsensor, pasgeborene (20 SpO2-klemmen, neonaten (20) per doos) 989803167111 Startkit snelkoppeling SpO2 SpO2-klem, opstartset (20 stuks) 989803170121 ECG-kabel geavanceerd filter Lange en wijde ECG 2.0-kabel, AAMI 989803176381 ECG-kabel voor geavanceerde toepassingen Lange en extra wijde ECG 2.0-kabel, AAMI...
Seite 227 Brasil – CEP 06460-040 Lagt til følgende erklæring i introduksjonen til kapittelet Viktig informasjon:  Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med dette apparatet, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndigheten i EU-medlemslandet der operatøren og/eller pasienten er basert.
Seite 228 ADVARSEL: REACH-forordningen fra EU 1907/2006 krever at Philips gir informasjon om kjemisk innhold for stoffer som klassifiseres som SVHC (Substances of Very High Concern), hvis de finnes i den relevante artikkelen over en konsentrasjon på 0,1 % vekt etter vekt. Informasjon om stoffer som finnes i Philips-produktene, finner du på Philips REACH-nettstedet: www.philips.com/REACH Lagt til følgende verdier i det underordnede avsnittet Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i avsnittet Sikkerhet i...
Seite 229 Indikasjoner for bruk EKG-kablene skal brukes sammen med EKG-elektrodene og den trådløse EKG-modulen når kontinuerlig elektrokardiografovervåking (EKG) eller hjertefrekvensregistrering er nødvendig under MR-undersøkelser. EKG-elektrodene skal brukes sammen med EKG-kabelen og den trådløse EKG-modulen når kontinuerlig elektrokardiografovervåking (EKG) eller hjertefrekvensregistrering er nødvendig under MR-undersøkelser. Redigerte teksten i avsnittet Overvåke EKG i kapittelet Trådløs EKG-modul og avledningskabel på...
Seite 230 MR-systemet for pasientovervåking kan overvåke følgende tallverdiparametre: oksygenmetning i arterielt hemoglobin Indikasjoner for bruk wSpO -klemmene og -grepene er beregnet for bruk sammen med -proben og -modulen ved behov for kontinuerlig noninvasiv overvåking av arteriell oksygenmetning, pulsfrekvensovervåking eller pulstrigging under MR- undersøkelser.
Seite 231 17 Redigerte følgende advarsel i underavsnittet Rengjøre, desinfisere og inspisere tilbehør i avsnittet Forebyggende vedlikehold i kapittelet Rengjøring og vedlikehold på følgende måte: ADVARSEL: Sprekker, rifter, kutt og fordypninger påvirker standard rengjøringsprosedyrer og utgjør derfor en mulig risiko for pasient og personell. Inspiser tilbehøret og emballasjen nøye for skade før hver bruk. Hvis du ser noen tegn til skade på...
Seite 232 21 Lagt til følgende merknad relatert til radioytelse i tillegg A: Spesifikasjoner i delen Generelt: MERKNAD: ETSI EN 300 328, paragraf 4.3.1.7 og 4.3.1.12 krever at radioer automatisk reduserer effekten når andre energikilder på 2,4 GHz er til stede. Radioen er i samsvar med ETSI EN 300 328, med unntak av paragrafene 4.3.1.7 og 4.3.1.12, for å...
Seite 233 23 Lagt til følgende i tillegg A: Spesifikasjoner i delen Symbolforklaring: Symbol Betydning Emballasjeenhet ISO 7000-2794 Angir antall deler i pakken. Der et nummer settes inn i symbolet for å angi antall deler i pakken. Medisinsk utstyr EUs forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 Angir at produktet er et medisinsk utstyr.
Seite 234 Koble til det universelle gating-grensesnittet Hvis du skal bruke det universelle gating-grensesnittet (UGI) til å utføre gating via en indirekte kablet kobling, kobler du avledningskablene for trigging fra MR-systemet til koblingsboksen. Sørg for at fargene samsvarer med hverandre som vist på boksen. Koble grensesnittkabelen til utgangskontaktporten for hjertefrekvens på bakpanelet til vognen. 25 Gjennom hele brukerhåndboken: •...
Seite 235 Opprinnelig beskrivelse Ny beskrivelse 989803166531 Quick Connect SpO2-klemme, voksen Voksen SpO2-klemme 989803166541 Quick Connect SpO2-klemme, pediatrisk Pediatrisk SpO2-klemme 989803166551 Quick Connect SpO2-klemme, voksen 20 per eske Voksen SpO2-grep (20) 989803166561 Quick Connect SpO2-grep, pediatrisk, 20 per eske Pediatrisk SpO2-grep (20) 989803166571 Quick Connect SpO2-klemme, spedbarn 20 per eske SpO2-grep for spedbarn (20) 989803166581...
Seite 236 Tillegg til brukerhåndbok for MR200...
Seite 237 Brazylia — CEP 06460-040 W rozdziale „Ważne informacje”, we wstępie dodano następujące zdanie:  Wszelkie poważne zdarzenia, które wystąpiły w związku z opisywanym wyrobem, należy zgłaszać firmie Philips oraz odpowiedniemu organowi państwa członkowskiego, w którym przebywa użytkownik lub pacjent. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 238 (SVHC), jeżeli substancja ta występuje w stężeniu wyższym niż 0,1% masy wagowej. Informacje na temat substancji wchodzących w skład produktów firmy Philips można znaleźć na stronie internetowej firmy Philips poświęconej rozporządzeniu REACH: www.philips.com/REACH.
Seite 239 OSTRZEŻENIE: należy umieścić moduł wECG w odległości co najmniej 14 cm (5,5 cala) poza polem widzenia aparatu MR. Gdy moduł wECG jest umieszczony zbyt blisko pola widzenia, obrazy MR mogą zawierać artefakty niejednorodności pola B0, które mogą skutkować postawienia błędnej diagnozy. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 240 Wskazania do stosowania Mankiety do pomiaru ciśnienia NBP są wskazane do stosowania w przypadku konieczności prowadzenia nieinwazyjnego pomiaru skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi tętniczej podczas obrazowania MR. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 241 4. Ostrożnie wyczyść akcesorium. Upewnij się, że wszystkie widoczne zabrudzenia zostały usunięte. 5. Powtórz czynności 3 i 4, używając wacika lub szczotki w celu wyczyszczenia szczelin lub małych powierzchni. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 242 22 W „Dodatku A: Dane techniczne” w części „Informacje ogólne” punkt „Parametry środowiskowe” zastąpiono następującym:  Parametry środowiskowe Zakres temperatur podczas pracy Wózek i wszystkie pozostałe akcesoria niewymienione poniżej: 10–35°C (50–95°F) Uniwersalne złącze do bramkowania: 18–24°C (64–75°F) System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 243 Wskazuje liczbę sztuk w opakowaniu. Znajdująca się wewnątrz symbolu liczba oznacza liczbę sztuk w opakowaniu. Wyrób medyczny Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 244 Uniwersalne złącze do bramkowania, które łączy monitor pacjenta z systemem MR, stosuje się w sytuacji, w której podczas badań MR zachodzi potrzeba wyzwalania i synchronizacji obrazowania sygnałem EKG pacjenta z niewielkim opóźnieniem. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 245 Mankiety do pomiaru ciśnienia NBP, duży duży dorosły, długi, jednoraz. dorosły, długi (10) 989803182581 Mankiet do pomiaru ciśnienia NIBP, poj. światło, na Mankiety do pomiaru ciśnienia NBP na udo (10) udo, jednoraz. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 246 Krótki standardowy przewód EKG 2.0, IEC 989803185471 Zaawansowany filtr EKG, IEC Długi, szeroki przewód EKG 2.0, IEC 989803185481 Kabel EKG do zastosowań zaawansowanych, IEC Długi, bardzo szeroki przewód EKG 2.0, IEC System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR200, dodatek do instrukcji obsługi...
Seite 247 No capítulo "Informações importantes", na introdução, foi adicionada a seguinte afirmação:  A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.
Seite 248 (REACH) exige que a Philips forneça informação sobre o conteúdo químico de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC), caso estejam presentes no artigo relevante numa concentração superior a 0,1% em massa por massa. Pode encontrar as informações sobre as substâncias contidas nos produtos da Philips na página REACH do website da Philips: www.philips.com/REACH.
Seite 249 1. Posicione os módulos no paciente ou ao seu lado, o mais perto possível do isocentro da abertura (de acordo com o exame a ser realizado). 2. Mantenha o módulo sem fios a, pelo menos, 5,5 polegadas (14 cm) fora do campo de visão. Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 250 15 No capítulo "Monitorização de PNI", foram adicionadas as seguintes secções: Utilização prevista A utilização da braçadeira para medição da pressão permite a utilização prevista do sistema de monitorização de pacientes de RM ligado e compatível. Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 251 • Álcool isopropílico a 70% detergente preparada de acordo com as • Panos que não larguem fios instruções do fabricante • Escova de cerdas macias ou zaragatoas • Água desionizada Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 252 Carro e todos os outros acessórios não especificados abaixo: 10 °C a 35 °C (50 °F a 95 °F) Interface de gating universal: 18 °C a 24 °C (64 °F a 75 °F) Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 253 Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos Para indicar que o produto é um dispositivo médico. Importador ISO 7000-3725 Indica a entidade que importou o dispositivo médico para o local. Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 254 RM à caixa do conector. Certifique-se de que faz corresponder as cores conforme indicado na caixa. Ligue o cabo de interface à porta de ligação de saída de sincronização cardíaca no painel traseiro do carro. Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 255 2 (10) 989803183191 Braçadeira para medição da pressão, lúmen Braçadeiras para medição da pressão para individual, neonatal n.º 3, descartável pacientes neonatais, tamanho 3 (10) Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 256 989803185471 ECG com filtro avançado (IEC) Cabo de ECG 2.0 longo (IEC) 989803185481 Cabo de ECG, aplic avançadas (IEC) Cabo de ECG 2.0 extra longo (IEC) Sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR200, Adenda às instruções de utilização...
Seite 257 CREA/SP: 5070149021 Detentor do Registro Philips Medical Systems Ltda. Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 258 No capítulo “Informações importantes”, na introdução, a seguinte declaração foi adicionada:  Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este equipamento deve ser relatado à Philips e à autoridade competente do Estado Membro no qual o usuário e/ou paciente está estabelecido No capítulo "Informações importantes", na seção "Segurança", na introdução, foi acrescentado o seguinte aviso:...
Seite 259 WECG for colocado muito próximo do campo de visão, as imagens de IRM poderão conter artefatos B0, o que poderá levar a um diagnóstico errado. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 260 As braçadeiras de PNI são indicadas para uso quando a monitorização da pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva for necessária durante procedimentos de RM. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 261 6. Use um pano ou swab limpo, sem fiapos e umedecido (sem gotejamento) com água deionizada para remover qualquer resíduo excessivo de detergente. 7. Inspecione a limpeza. Repita as etapas 3 a 6 até que as superfícies estejam visivelmente limpas. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 262 Eletrodos de ECG: 10 a 32°C (50 a 90°F) (Ao armazenar ou transportar em temperaturas além dos intervalos especificados acima, remova o componente indicado e armazene-o ou mova-o de forma apropriada.) Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 263 ISO 7000-1321A Para indicar a massa. Identificar uma função relacionada à massa. Classificação ISO 7000-2791 Identificar se a embalagem inclui uma variedade de tipos ou tamanhos. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 264 Cabo de ECG 2.0 AAMI curto, padrão 989803182611 Manguito/braçadeira de PNI, lúmen individual, Manguito de PNI, lactente lactentes 989803182621 Manguito/braçadeira de PNI, lúmen individual, Manguito de PNI, pediátrico pediátrico Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 265 Prendedor de conexão rápida para SpO2, lactentes, Garras de SpO2, lactente (20) caixa com 20 989803166581 Prendedor de conexão rápida para SpO2, neonatal, Garras de SpO2, neonato (20) caixa com 20 Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 266 ECG com filtro avançado, IEC Cabo de ECG 2.0 IEC longo e amplo 989803185481 Cabo de ECG, aplic avançadas (IEC) Cabo de ECG 2.0 IEC, longo, extra largo Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso...
Seite 267 Brasil – CEP 06460-040 În capitolul „Informaţii importante”, în introducere, s-a adăugat următoarea declaraţie:  Orice incident grav intervenit în relaţie cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din Statul membru în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul.
Seite 268 În capitolul „Informaţii importante”, în secţiunea „Siguranţă”, în introducere, s-a adăugat următorul avertisment: AVERTISMENT: Regulamentul REACH al Uniunii Europene 1907/2006 impune ca Philips să furnizeze informaţii despre conţinutul de substanţe chimice pentru substanţele care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC), dacă acestea sunt prezente în articolul relevant într-o concentraţie mai mare de 0,1% procent în greutate.
Seite 269 Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM asigură monitorizarea pentru următorul semn vital: electrocardiogramă (ECG) Indicaţii de utilizare Cablurile ECG sunt indicate pentru utilizare cu electrozii ECG şi modulul ECG wireless atunci când este necesară monitorizarea continuă a electrocardiogramei (ECG) sau sincronizarea cardiacă în timpul procedurilor cu tomografie cu rezonanţă...
Seite 270 Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat monitorizării semnelor vitale ale pacienţilor supuşi procedurilor de IRM şi transmiterii semnalelor pentru sincronizarea scanerului IRM. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat utilizării de către profesionişti din domeniul medical. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM asigură monitorizarea următorilor parametri ai semnelor vitale: saturaţia în oxigen a emoglobinei din sângele arterial ( Indicaţii de utilizare Clemele şi sistemele de fixare...
Seite 271 Se consideră că perioada de funcţionare a dispozitivului se încheie atunci când dispozitivul prezintă deteriorări precum: • Fisuri, găuri, rupturi, scobituri, tăieturi etc. • Fisuri sau alte semne de deteriorare a conectorului, inclusiv pini îndoiţi sau deterioraţi. • Murdărie care nu poate fi îndepărtată conform instrucţiunilor de curăţare. •...
Seite 272 20 În capitolul „Întreţinere şi depanare”, în secţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea vizuală pentru depistarea posibilelor deteriorări”, s-a adăugat următoarea subsecţiune: Curăţarea şi dezinfectarea Interfeţei universale de sincronizare ATENŢIE: Nu scufundaţi, înmuiaţi sau imersaţi dispozitivul în lichid, în caz contrar dispozitivul putând fi deteriorat. Interfaţa universală...
Seite 273 Interval de umiditate relativă pentru Căruciorul şi toate celelalte accesorii care nu sunt specificate depozitare şi transport mai jos: 15 - 80%, fără condens Bateriile modulelor: 15 - 90%, fără condens Accesorii pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale, interfaţa universală de sincronizare şi accesorii pentru SpO2: 5 - 80%, fără...
Seite 274 24 În „Anexa C: Caracteristica de sincronizare”, s-au adăugat următoarele: AVERTISMENT: Pentru a preveni rănirea pacientului, interfaţa universală de sincronizare nu se află pe masa pentru pacient în timpul procedurii de imagistică. Destinaţie de utilizare Utilizarea interfeţei universale de sincronizare permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să...
Seite 275 REF. Descrierea originală Descriere nouă 989803182531 Manşetă NIBP, 1 lumen, adult, mărimea S, unică Manşete NBP Adult de talie mică (10) folosinţă 989803182541 Manşetă NIBP, 1 lumen, adulţi, unică folosinţă Manşete NBP Adult (10) 989803182551 Manşetă NIBP, 1 lumen, adulţi, mărimea L, unică Manşete NBP Adult - lungi (10) folosinţă...
Seite 276 REF. Descrierea originală Descriere nouă 989803185451 Cablu, 4 deriv., cardiovascular IRM ECG, IEC Cablu IEC ECG 2.0, scurt, lat 989803185461 Cablu, 4 deriv., IRM ECG, IEC Cablu IEC ECG 2.0, scurt, standard 989803185471 Filtru EKG (Electrocardiogramă) avansat, IEC Cablu IEC ECG 2.0, lung, lat 989803185481 Cablu EKG (Electrocardiogramă) pentru aplicaţii Cablu IEC ECG 2.0, lung, extra-lat...
Seite 277 Thiago Medeiros de Abreu CREA/SP: 5070149021 Detentor do Registro Philips Medical Systems Ltda. Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 278 ОСТОРОЖНО! Не допускайте контакта кабеля ЭКГ и модуля ЭКГ с кожей пациента, так как это может привести к ожогу пациента. • ВНИМАНИЕ! Используйте электроды сразу после вскрытия упаковки. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 279 главы «Мониторинг ЭКГ» внесены следующие изменения: Беспроводной модуль ЭКГ можно использовать в туннеле МР-томографа, однако его необходимо размещать на расстоянии не менее 14 см от поля обзора МРТ. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 280 Многоразовые манжеты нАД и соединительные шланги могут использоваться для нескольких пациентов. • ОСТОРОЖНО! Держите соединительный шланг для измерения давления на расстоянии не менее 6 см от поля обзора, чтобы предотвратить появление артефактов B0. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 281 18 В подраздел «Чистка, дезинфекция и осмотр принадлежностей на наличие повреждений» раздела «Профилактическое техническое обслуживание» главы «Чистка и обслуживание» добавлено следующее предупреждение: ВНИМАНИЕ! Во избежание проникновения жидкости внутрь принадлежностей не подвергайте их автоматической чистке. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 282 ВНИМАНИЕ! Не смачивайте и не погружайте устройство в жидкость во избежание его повреждения. Чистку универсального интерфейсного кабеля синхронизации следует проводить в соответствии с правилами, принятыми в медицинском учреждении в отношении чистки и дезинфекции поверхностей в кабинете МРТ. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 283 Аккумуляторы модуля: 15–90%, без конденсации Принадлежности для нАД, принадлежности для ЭКГ, универсальный интерфейсный кабель синхронизации и принадлежности для SpO2: 5–80%, без конденсации Диапазон рабочего давления Тележка и все принадлежности: 708–1020 гПа Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 284 синхронизации не находится на столе пациента во время визуализации. Назначение Применение универсального интерфейсного кабеля синхронизации позволяет использовать по назначению подключенную совместимую систему мониторинга пациента во время МРТ. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 285 989803182661 Манжета нАД, одноканальная, для взрослых Манжета нАД для взрослых крупного крупного телосложения телосложения 989803182521 Манжета нАД, одноканальная, для детей, Манжеты нАД для детей (10 шт.) одноразовая Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 286 989803179051 ЭКГ-электроды Quadtrode CV для Электроды ЭКГ для новорожденных (25 шт.) новорожденных, МРТ 989803185441 Кабель ЭКГ, 4-проводной, для новорожденных, Короткий кабель ЭКГ 2.0 для новорожденных, МРТ (IEC) Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 287 Кабель ЭКГ для расширенного режима Длинный кабель ЭКГ 2.0, широкий охват, IEC фильтрации (IEC) 989803185481 Кабель ЭКГ для расширенного применения (IEC) Длинный кабель ЭКГ 2.0, очень широкий охват, IEC Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 288 Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR200, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Seite 289 Dodatok k návodu na použitie – slovenčina Tento dodatok obsahuje zoznam zmien a nové informácie k dokumentu Návod na použitie Systém Expression MR200 na monitorovanie stavu pacienta počas MRI. Tento dodatok uchovávajte spolu s daným návodom na použitie. V prednej sadzbe boli v časti „Informácie pre regulačné orgány“ pridané nasledujúce pododdiely: Autorizovaný...
Seite 290 MRI, ako aj na generovanie signálov na synchronizáciu skenera MRI. Systém na monitorovanie stavu pacienta počas MRI je určený na používanie vyškoleným zdravotníckym personálom. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 291 12 V kapitole „Monitorovanie SpO2“ boli pridané nasledujúce časti: Určené použitie Použitie svoriek a spôn umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 292 Počas čistenia skontrolujte, či príslušenstvo nie je poškodené. Počas používania a čistenia je príslušenstvo vystavené potenciálne škodlivým situáciám. Pred každým použitím dôkladne skontrolujte príslušenstvo a balenie, či nevykazujú známky poškodenia uvedené nižšie. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 293 11. Nechajte vyschnúť na vzduchu. 12. Skontrolujte príslušenstvo. Ak do príslušenstva vnikla tekutina, ak je poškodené alebo narušené alebo ak sú na ňom viditeľné nečistoty, zlikvidujte ho. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 294 15 až 80 %, bez kondenzácie Batérie modulu: 15 až 90 %, bez kondenzácie Príslušenstvo NBP: 10 až 80 %, bez kondenzácie Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 295 Pri použití tohto symbolu sa „CC“ nahrádza dvojpísmenovým kódom krajiny alebo trojpísmenovým kódom krajiny definovaným v norme ISO 3166-1. Tento symbol môže dopĺňať názov výrobcu a dátum výroby. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 296 Manžeta NIBP, jeden lúmen, dojča, jednorazová Manžety NBP pre dojčatá (10) 989803182661 Manžeta NIBP, jeden lúmen, dospelý väčšieho Manžeta NBP pre dospelých veľkej postavy vzrastu Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 297 Kábel EKG 2.0 IEC, krátky, štandardný 989803185471 Pokročilý filter, EKG, IEC Kábel EKG 2.0 IEC, dlhý, široký 989803185481 Kábel EKG, pokročilé aplikácie, IEC Kábel EKG 2.0 IEC, dlhý, extra široký Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 298 Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR200 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Seite 299 V poglavju "Pomembne informacije" je bila v uvodu dodana naslednja izjava:  O vsaki morebitni nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti družbo Philips in pristojni organ države članice, v kateri se nahaja uporabnik in/ali pacient.
Seite 300 (SVHC), če njihova koncentracija v zadevnem izdelku znaša več kot 0,1 % teže izdelka. Informacije o snoveh, ki jih vsebujejo izdelki družbe Philips, lahko najdete na spletnem mestu družbe Philips o uredbi REACH: www.philips.com/REACH.
Seite 301 Sistem za spremljanje pacientov pri MRI omogoča spremljanje naslednjega parametra življenjskih znakov: elektrokardiogram (EKG). Indikacije za uporabo Kabli za EKG so namenjeni uporabi z elektrodami za EKG in brezžičnim modulom za EKG, če je med magnetnoresonančnim slikanjem potrebno neprekinjeno spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) ali proženje srca. Elektrode za EKG so namenjene uporabi s kablom za EKG in brezžičnim modulom za EKG, če je med magnetnoresonančnim slikanjem potrebno neprekinjeno spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) ali proženje srca.
Seite 302 Sistem za spremljanje pacientov pri MRI je namenjen spremljanju življenjskih znakov pacientov, ki prestajajo magnetnoresonančno slikanje (MRI), in zagotavljanju signalov za sinhronizacijo aparata za MRI. Sistem za spremljanje pacientov pri MRI lahko uporablja samo zdravstveno osebje. Sistem za spremljanje pacientov pri MRI omogoča spremljanje naslednjega parametra življenjskih znakov: nasičenost arterijskega hemoglobina s kisikom ( Indikacije za uporabo Ščipalke in objemke za...
Seite 303 Življenjska doba dodatne opreme se konča, ko dodatna oprema kaže znake poškodb, kot so: • Razpoke, luknje, raztrganine, udrtine, ureznine in podobno. • Razpoke ali drugi znaki poškodb konektorja, vključno z upognjenimi ali poškodovanimi pini. • Umazanija, ki jo ni mogoče odstraniti v skladu z navodili za čiščenje. •...
Seite 304 20 V poglavju "Vzdrževanje in odpravljanje težav", razdelek "Čiščenje, razkuževanje in pregled poškodb" je bil dodan naslednji podrazdelek: Čiščenje in razkuževanje univerzalnega vmesnika za proženje POZOR: Pripomočka ne potapljajte in namakajte v tekočini, saj se lahko poškoduje. Univerzalni vmesnik za proženje je treba očistiti v skladu s pravilniki bolnišnice za čiščenje in razkuževanje ostalih površin v prostoru za MRI.
Seite 305 Razpon relativne vlažnosti za shranjevanje Voziček in vsa druga dodatna oprema, ki ni navedena spodaj: in transport od 15- do 80-odstotna, brez kondenzacije Baterije modula: od 15- do 90-odstotna, brez kondenzacije Dodatna oprema za neinvazivno merjenje krvnega tlaka, dodatna oprema za EKG, univerzalni vmesnik za proženje in dodatna oprema za SpO2: od 5 do 80-odstotna, brez kondenzacije Razpon delovnega tlaka...
Seite 306 24 V "Prilogi C: Funkcija proženja" je bilo dodano naslednje: OPOZORILO: Da preprečite poškodbe pacienta, se prepričajte, da univerzalni vmesnik za proženje med slikanjem ni na mizi za pacienta. Predvidena uporaba Univerzalni vmesnik za proženje omogoča predvideno uporabo priključenega združljivega sistema za spremljanje pacientov pri MRI.
Seite 307 Prvotni opis Novi opis 989803182681 Manšeta za neinvazivni krvni tlak, enolumenska, Manšeta za neinvazivni krvni tlak za na stegno stegenska 989803182511 Manšeta za neinvazivni krvni tlak, enolumenska, za Manšete za neinvazivni krvni tlak za dojenčke dojenčke, za enkratno uporabo (10) 989803182661 Manšeta za neinvazivni krvni tlak, enolumenska, za Manšeta za neinvazivni krvni tlak za velike...
Seite 308 Prvotni opis Novi opis 989803179051 Elektrode Quadtrode za EKG za MRI srca in ožilja za Elektrode za EKG za novorojenčke (25) novorojenčke (25/škatlo) 989803185441 Kabel za EKG, 4 kabli elektrod, za novorojenčke, Kratek kabel za EKG 2.0 za novorojenčke, tip MRI, IEC 989803185451 Kabel za EKG, 4 kabli elektrod, srčno-žilno, MRI, IEC Kratek, širok kabel za EKG 2.0 tipa IEC...
Seite 309 Në kapitullin "Informacion i rëndësishëm", te hyrja, është shtuar deklarata vijuese:  Çdo incident i rëndë që ka ndodhur me këtë pajisje duhet të raportohet te "Philips" dhe tek autoriteti kompetent i shtetit anëtar në të cilin është i vendosur përdoruesi dhe/ose pacienti.
Seite 310 (SVHC) nëse ato janë të pranishme në produktin përkatës në një përqendrim mbi 0,1% sipas peshës. Informacioni për substancat e përfshira në produktet "Philips" mund të gjendet në faqen e internetit Philips REACH: www.philips.com/REACH.
Seite 311 Sistemi MRI i monitorimit të pacientit ofron monitorim për parametrin vijues të shenjave jetësore: Elektrokardiogramë (EKG) Treguesit për përdorimin Kabllot e EKG-së janë parashikuar për përdorim me elektrodat e EKG-së dhe modulin me valë të EKG-së kur gjatë procedurës MRI nevojitet monitorim i vazhdueshëm elektrokardiografik (EKG) ose kontroll kardiak periodik. Elektrodat e EKG-së...
Seite 312 Sistemi MRI i monitorimit të pacientit synohet të përdoret për të monitoruar shenjat jetësore të pacientëve që u nënshtrohen procedurave MRI dhe për të ofruar sinjalet për sinkronizim për skanerin MRI. Sistemi MRI i monitorimit të pacientit është parashikuar për përdorim nga profesionistë të kujdesit shëndetësor. Sistemi MRI i monitorimit të...
Seite 313 Konsiderohet që jetëgjatësia e pajisjes përfundon kur pajisja paraqet shenja dëmtimi si: • Plasaritje, vrima, çarje, gërryerje, të prera etj. • Plasaritje ose shenja të tjera dëmtimi në bashkues, duke përfshirë shtrembërim ose dëmtim të kunjave. • Papastërti që nuk mund të hiqen duke ndjekur udhëzimet e pastrimit. •...
Seite 314 20 Në kapitullin "Mirëmbajtja dhe zgjidhja e problemeve", në seksionin "Pastrimi, dezinfektimi dhe kontrolli për dëmtime", është shtuar nënseksioni në vijim: Pastrimi dhe dezinfektimi i ndërfaqes së sinkronizuesit universal KUJDES: mos e lagni ose mos e zhytni pajisjen në lëng, sepse mund të ndodhë dëmtim i pajisjes. Ndërfaqja e sinkronizuesit universal duhet pastruar sipas rregulloreve të...
Seite 315 Diapazoni i lagështisë relative të transportit Karroca dhe të gjithë aksesorët e tjerë që nuk specifikohen dhe ruajtjes më poshtë: 15 deri në 80%, pa kondensim Bateritë e modulit: 15 deri në 90%, pa kondensim Aksesorët e NBP, aksesorët e EKG-së, ndërfaqja e sinkronizuesit universal dhe aksesorët e SpO2: 5 deri në...
Seite 316 24 Te "Shtojca C: Veçoria e sinkronizuesit", është shtuar sa më poshtë: PARALAJMËRIM: për të parandaluar lëndimin e pacientit, sigurohuni që ndërfaqja e sinkronizuesit universal nuk ndodhet mbi tavolinën e pacientit gjatë procedurës së imazherisë. Përdorimi i synuar Përdorimi i ndërfaqes së sinkronizuesit universal mundëson përdorimin e synuar të sistemit të përputhshëm MRI të monitorimit të...
Seite 317 Përshkrimi origjinal Përshkrimi i ri 989803182521 Manshetë NIBP, Lumen i vetëm, pediatrike, Mansheta NBP pediatrike (10) njëpërdorimëshe 989803182531 Manshetë NIBP, Lumen i vetëm, për të rritur Mansheta NBP për të rritur trupvegjël (10) trupvegjël, njëpërdorimëshe 989803182541 Manshetë NIBP, Lumen i vetëm, për të rritur, Mansheta NBP për të...
Seite 318 Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR200", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Seite 319 Sledeća izjava je dodata poglavlju „Važne informacije“ u sklopu uvoda:  Svaki ozbiljan problem do kog je došlo sa ovim medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Philips i nadležnom državnom organu zemlje članice Evropske unije u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Seite 320 U poglavlju „Važne informacije“, odeljak „Bezbednost“, u okviru uvoda, dodato je sledeće upozorenje: UPOZORENJE: Regulativa REACH 1907/2006 Evropske unije zahteva od kompanije Philips da navede informacije o hemijskom sastavu za supstance koje izazivaju zabrinutost (Substances of Very High Concern, odn. SVHC), ako u relevantnom artiklu postoje u koncentraciji većoj od 0,1% težinskog udela.
Seite 321 MRI sistem za nadzor pacijenta je predviđen za nadgledanje vitalnih funkcija kod pacijenata kod kojih se obavlja snimanje magnetnom rezonancom i obezbeđivanje signala za sinhronizaciju za MR skener. MRI sistem za nadzor pacijenta je predviđen za upotrebu od strane zdravstvenih radnika. MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 322 čišćenja. Pre svake upotrebe, pažljivo pregledajte dodatnu opremu i ambalažu kako biste utvrdili da li postoje dolenavedeni znaci oštećenja. MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 323 12. Pregledajte dodatnu opremu. Ako je tečnost prodrla u dodatnu opremu, ako je ona oštećena ili pokvarena ili ako su naslage i dalje vidljive, odložite je u otpad. MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 324 Dodatna oprema za NBP, EKG, univerzalni interfejs za gejting i SpO2: od 5 do 80%, bez kondenzacije Opseg radnog pritiska Kolica i sva dodatna oprema: od 708 hPA do 1020 hPA MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 325 MRI sistem za nadzor pacijenta je predviđen za nadgledanje vitalnih funkcija kod pacijenata kod kojih se obavlja snimanje magnetnom rezonancom i obezbeđivanje signala za sinhronizaciju za MR skener. MRI sistem za nadzor pacijenta je predviđen za upotrebu od strane zdravstvenih radnika. MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 326 (10) jednokratna 989803182531 Manžetna za neinvazivno merenje krvnog pritiska, Manžetne za neinvazivno merenje krvnog pritiska sa jednim lumenom, za sitne odrasle pacijente, kod sitnih odraslih pacijenata (10) jednokratna MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 327 Dugački kabl za EKG 2.0 sa veoma širokim rasporedom vodova, AAMI 989803179031 Quadtrode MRI EKG jastuče EKG elektrode sa jednim flasterom (25) 989803179041 Quadtrode CV MRI EKG jastuče EKG elektrode sa više flastera (25) MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 328 Napredni filter EKG, IEC Dugački kabl za EKG 2.0 sa širokim rasporedom vodova, IEC 989803185481 Napredna primena EKG kabl, IEC Dugački kabl za EKG 2.0 sa veoma širokim rasporedom vodova, IEC MR sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR200, dodatak uputstvu za upotrebu...
Seite 329 U uvod u poglavlje „Važne informacije“ je dodata sljedeća rečenica:  Potrebno je obavijestiti kompaniju Philips i nadležne organe države članice u kojoj se nalazi sjedište tj. boravište korisnika i/ili pacijenta o bilo kojoj ozbiljnoj nezgodi vezanoj za ovo medicinsko sredstvo.
Seite 330 Naročito zabrinjavajućih materija (SVHC), ukoliko su one prisutne u datom predmetu u koncentraciji iznad 0,1% masenog udjela. Podaci o materijama koje se nalaze u proizvodima kompanije Philips možete pronaći na stranici posvećenoj REACH uredbama na vebsajtu kompanije Philips: www.philips.com/REACH.
Seite 331 Svrha sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera je praćenje vitalnih parametara pacijenta tokom postupaka u MRI i pružanje parametara za sinhronizaciju koji su potrebni MRI skeneru. Upotreba sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera je namijenjena zdravstvenim radnicima. Sistem za praćenje pacijenta unutar MRI omogućava praćenje sljedećeg vitalnog parametra: Elektrokardiograf (ECG) Indikacije za upotrebu Kablovi za EKG su namijenjeni upotrebi uz elektrode za EKG i bežični EKG modul u situacijama kada je potrebno neprekidno praćenje elektrokardiografa (EKG) ili kada je potrebno gejtovanje tokom MRI postupka.
Seite 332 Svrha sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera je praćenje vitalnih parametara pacijenta tokom postupaka u MRI i pružanje parametara za sinhronizaciju koji su potrebni MRI skeneru. Upotreba sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera je namijenjena zdravstvenim radnicima. Sistem za praćenje pacijenta unutar MRI omogućava praćenje sljedećeg vitalnog parametra: zasićenost hemoglobina u arterijama kiseonikom ( Indikacije za upotrebu Hvataljke i štipaljke za...
Seite 333 Životni vijek sredstva se smatra završenim kada se na sredstvu pojave znaci oštećenja poput: • Pukotina, rupa, poderotina, udubljenja, rezova, itd. • Pukotina ili drugih znaka oštećenja na priključku, uključujući oštećene ili savijene igle. • Nečistoća koju je nemoguće ukloniti prateći uputstva za čišćenje. •...
Seite 334 20 U poglavlju „Održavanje i rješavanje problema“ u odjeljak „Čišćenje, dezinfekcija i provjera oštećenja“ dodata je sljedeća rubrika: Čišćenje i dezinfekcija univerzalnog interfejsa za izdvajanje OPREZ: Nemojte potapati, natapati ili uranjati ovo medicinsko sredstvo u tečnost jer to može dovesti do oštećenja. Univerzalni interfejs za izdvajanje treba očistiti u skladu sa politikama pravilima čišćenja i dezinfekcije bolnice za površine za održavanje MRI skenera.
Seite 335 Raspon relativne vlažnosti vazduha pri Kolica i sva dodatna oprema koja nije posebno navedena u skladištenju i prevozu nastavku: od 15 do 80%, nekondenzujuće Baterije za modul: od 15 do 90%, nekondenzujuće Dodatna oprema za NBP, dodatna oprema za EKG, univerzalni interfejs za izdvajanje i dodatna oprema za SpO2: od 5 do 80%, nekondenzujuće Radno okruženje Raspon atmosferskog...
Seite 336 24 U „Dodatak C: Karakteristike izdvajanja“ dodato je sledeće: UPOZORENJE: Da biste sprečili povredu pacijenta, vodite računa da univerzalni interfejs za izdvajanje ne bude na stolu za pacijente tokom snimanja. Namjena Korišćenje univerzalnog interfejsa za izdvajanje omogućava predviđenu upotrebu priključenog kompatibilnog sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera.
Seite 337 REF BR. Izvorni opis Novi opis 989803182681 NIBP manžetna, sa jednim lumenom za natkoljenicu NBP manžetna za natkoljenicu 989803182511 NIBP manžetna, sa jednim lumenom, za djecu do NBP manžetne za djecu do dvije godine (10) dvije godine, jednokratna upotreba 989803182661 NIBP manžetna, sa jednim lumenom, za krupnije NBP manžetna za krupnije odrasle pacijente odrasle pacijente...
Seite 338 REF BR. Izvorni opis Novi opis 989803179041 Quadtrode CV MRI naljepnica za EKG EKG elektrode sa više naljepnica (25) 989803179051 Quadtrode CV MRI naljepnica sa elektrodama za EKG elektrode za novorođenčad (25) EKG za novorođenčad 989803185441 IEC kabl, 4 odvoda, za novorođ. MRI EKG Kratki IEC kabal za EKG 2.0 za novorođenčad 989803185451 IEC kabl, 4 odvoda, CV MRI EKG...
Seite 339 Brasil – CEP 06460-040 Följande meddelande har lagts till i inledningen till kapitlet ”Viktig information”:  Alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till Philips och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
Seite 340 Följande varning har lagts till i inledningen av avsnittet ”Säkerhet” i kapitlet ”Viktig information”: VARNING: Europeiska unionens REACH-förordning 1907/2006 kräver att Philips tillhandahåller information om kemiskt innehåll för SVHC-ämnen (Substances of Very High Concern, ämnen som inger mycket stora betänkligheter), om de finns i relevant artikel med en koncentration som innebär ett massförhållande på...
Seite 341 MR-patientövervakningssystemet övervakar följande fysiologisk parameter: elektrokardiograf (EKG) Användningsindikationer EKG-kablarna är indicerade för användning med EKG-elektroden och den trådlösa EKG-modulen när kontinuerlig EKG-övervakning eller hjärtsynkronisering krävs vid MR-undersökningar. EKG-elektroderna är indicerade för användning med EKG-kabeln och den trådlösa EKG-modulen när kontinuerlig EKG-övervakning eller hjärtsynkronisering krävs vid MR-undersökningar.
Seite 342 MR-patientövervakningssystemet övervakar följande fysiologisk parameter: Syrgasmättnad i arteriellt hemoglobin Användningsindikationer -klämmor och -grepp är indicerade för användning med -givaren och den trådlösa -modulen när kontinuerlig icke-invasiv övervakning av arteriell syrgasmättnad, övervakning av pulsfrekvens eller pulstriggning krävs under MR-procedurer. 13 Text har redigerats enligt följande i avsnittet ”Välja appliceringsställe och fäste” i kapitlet ”SpO2-övervakning” : När du applicerar klämmorna eller greppen på...
Seite 343 17 Följande varning har redigerats i underavsnittet ”Rengöra och desinficera tillbehören och kontrollera om de är skadade” i avsnittet ”Förebyggande underhåll” i kapitlet ”Rengöring och underhåll” har följande varning redigerats: VARNING: Sprickor, revor, skåror och hålbildning påverkar standardprocedurerna för rengöring och innebär därför en potentiell risk för patienter och personal.
Seite 344 21 I avsnittet ”Allmänt” i ”Bilaga A: Specifikationer” har följande anmärkning om radioprestanda lagts till: OBS! ETSI EN 300 328, klausuler 4.3.1.7 och 4.3.1.12 kräver att radioutrustning automatiskt minskar uteffekten när andra energikällor på 2,4 GHz förekommer. Radion överensstämmer med ETSI EN 300 328 med undantag av klausulerna 4.3.1.7 och 4.3.1.12 i syfte att medge trådlös kommunikation och patientövervakning.
Seite 345 23 I avsnittet ”Förklaring av symboler” i ”Bilaga A: Specifikationer” har följande lagts till: Symbol Innebörd Förpackningsenhet ISO 7000-2794 Anger antalet delar i paketet. Där ett nummer infogas i symbolen för att ange antalet delar i paketet. Medicinteknisk produkt EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter Anger att produkten är en medicinteknisk produkt.
Seite 346 Användningsindikationer Det universella synkroniseringsgränssnittet, som ansluter patientmonitorn till MR-systemet, är indicerat för användning när MR-triggning och -synkronisering med låg latens behövs under MR-undersökningar baserat på den uppmätta hjärtfysiologisignalen. Ansluta det universella synkroniseringsgränssnittet När du använder det universella synkroniseringsgränssnittet (UGI) för att utföra synkronisering via en indirekt, trådbunden anslutning ska du ansluta de utlösande avledningskablarna från MR-systemet till anslutningsboxen.
Seite 347 Ursprunglig beskrivning Ny beskrivning 989803183191 NIBP-manschett, enkellumen, neonatal nr 3, för NBP-manschetter för neonatala, storlek 3 (10) engångsbruk 989803183201 NIBP-manschett, enkellumen, neonatal nr 4, för NBP-manschetter för neonatala, storlek 4 (10) engångsbruk 989803183211 NIBP-manschett, enkellumen, spädbarn nr 5, för NBP-manschetter för spädbarn, storlek 5 (10) engångsbruk 989803166531 SpO2-klämma för snabbanslutning, vuxen...
Seite 348 Expression Model MR200 MR-patientövervakningssystem – Tillägg till bruksanvisningen...
Seite 349 Brasil – CEP 06460-040 "Önemli Bilgiler" bölümündeki giriş kısmına şu beyan eklendi:  Bu cihazla ilgili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir. Expression Model MR200 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Seite 350 UYARI: 1907/2006 sayılı Avrupa Birliği REACH Düzenlemesi uyarınca ürünün kütlece %0,1'lik konsantrasyonundan fazla Yüksek Önem Arz Eden Madde (SVHC) içermesi durumunda Philips tarafından kimyasal içerik bilgisi verilmesi gerekmektedir. Philips ürünlerinde bulunan maddelere ilişkin bilgi almak için Philips REACH web sitesine bakabilirsiniz: www.philips.com/REACH.
Seite 351 Kullanım Endikasyonları MRI prosedürleri sırasında sürekli elektrokardiyograf (EKG) izlemesi veya kardiyak geçitleme gerektiğinde EKG kablolarının, EKG elektrotları ve kablosuz EKG modülüyle birlikte kullanılması endikedir. EKG elektrotları, MRI prosedürleri sırasında sürekli elektrokardiyograf (EKG) izlemesi veya kardiyak geçitleme gerektiğinde EKG kablosu ve kablosuz EKG modülüyle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. "EKG İzleme"...
Seite 352 MRI Hasta İzleme Sistemi, şu vital bulgu parametresi için izleme olanağı sağlar: Arteryal hemoglobinin oksijen satürasyonu ( Kullanım Endikasyonları klipsleri ve kıskaçları; MRI prosedürleri sırasında sürekli non-invazif arteryal oksijen satürasyonu izleme, nabız hızı izleme veya nabız tetikleme işlemi gerektiğinde sensörü ve kablosuz modülü...
Seite 353 17 "Temizlik ve Bakım" bölümü, "Önleyici Bakım" kısmının "Aksesuarları Temizleme, Dezenfekte Etme ve Hasara Karşı İnceleme" alt bölümündeki uyarı aşağıdaki şekilde düzenlendi: UYARI: Çatlaklar, yırtıklar, kesikler ve oyuklar standart temizlik prosedürlerini olumsuz yönde etkiler; bu nedenle, hastalar ve personel için potansiyel bir risk teşkil eder. Her kullanımdan önce, aksesuarlarda ve pakette hasar olup olmadığını kontrol edin.
Seite 354 21 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümü, "Genel" kısmında radyo performansıyla ilgili aşağıdaki not eklendi: NOT: ETSI EN 300 328 standardının 4.3.1.7 ve 4.3.1.12 sayılı maddeleri uyarınca radyoların, diğer 2,4 GHz enerji kaynaklarının bulunduğu ortamlarda güç çıkışını otomatik olarak azaltması gerekir. Radyo, kablosuz iletişim ve hasta izleme özelliklerini sunmak için 4.3.1.7 ve 4.3.1.12 sayılı...
Seite 355 23 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümünün "Sembol Açıklamaları" kısmına aşağıdakiler eklendi: Sembol Anlamı Paket Birimi ISO 7000-2794 Paketteki parça sayısını belirtir. Paketteki parça sayısını belirtmek için sembole bir sayı eklenir. Tıbbi Cihaz Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (EU) 2017/745 Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu belirtir. İthalatçı...
Seite 356 Kullanım Endikasyonları Hasta monitörünü MRI sistemine bağlayan Evrensel Geçitleme Arabirimi; ölçülen kardiyak fizyoloji sinyaline bağlı olarak, MRI prosedürleri sırasında düşük gecikmeli MRI tetikleme ve senkronizasyon gerektiğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Evrensel Geçitleme Arabirimini Bağlama Dolaylı, kablolu bir bağlantı üzerinden geçitleme yapmak için Evrensel Geçitleme Arabirimini (UGI) kullanırken MR sistemindeki tetikleyici derivasyon kablolarını...
Seite 357 Orijinal Açıklama Yeni Açıklama 989803183201 NIBP Manşeti, Tek Lümen, Yenidoğan 4, Tek Yenidoğan Boyu 4 NBP Manşetleri (10) Kullanımlık 989803183211 NIBP Manşeti, Tek Lümen, Bebek 5, Tek Kullanımlık Bebek Boyu 5 NBP Manşetleri (10) 989803166531 Hızlı Bağlanan SpO2 Klipsi, Yetișkin Yetişkin SpO2 Klipsi 989803166541 SpO2 Hızlı...
Seite 358 Expression Model MR200 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Seite 359 Trong chương “Thông tin quan trọng”, trong phần giới thiệu, thêm tuyên bố sau đây:  Mọi sự cố nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị này phải được báo cáo cho Philips và cơ quan có thẩm quyền của Quốc gia thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân đang ở.
Seite 360 đối với các Chất gây quan ngại cao (SVHC - Substances of Very High Concern) nếu các chất này hiện diện với lượng lớn hơn 0,1% trọng lượng của sản phẩm. Bạn có thể tìm thấy thông tin về các chất có trong sản phẩm Philips trên trang web REACH của Philips: www.philips.com/REACH.
Seite 361 Chỉ định sử dụng Cáp ECG được chỉ định để sử dụng với điện cực ECG và mô-đun ECG không dây khi cần đo điện tâm đồ (ECG) liên tục hoặc gắn cổng điện tim trong khi chụp CHT. Điện cực ECG được chỉ định để sử dụng với cáp ECG và mô-đun ECG không dây khi cần đo điện tâm đồ (ECG) liên tục hoặc gắn cổng điện tim trong khi chụp CHT.
Seite 362 Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT giúp theo dõi thông số dấu hiệu sinh tồn sau đây: độ bão hòa oxy trong hemoglobin động mạch ( Chỉ định sử dụng Kẹp và cặp được chỉ định sử dụng với cảm biến và...
Seite 363 17 Trong chương “Vệ sinh và Bảo trì”, trong mục “Bảo trì phòng ngừa”, trong tiểu mục “Vệ sinh, khử trùng và kiểm tra hư hỏng cho các phụ kiện”, chỉnh sửa cảnh báo như sau: CẢNH BÁO: Vết nứt, rách, đứt và thủng gây ảnh hưởng đến quy trình vệ sinh tiêu chuẩn, do đó gây ra nguy cơ tiềm tàng đối với bệnh nhân và...
Seite 364 21 Trong “Phụ lục A: Thông số kỹ thuật”, trong mục “Thông tin chung”, thêm lưu ý sau đây liên quan đến hiệu suất radio: LƯU Ý: ETSI EN 300 328, điều 4.3.1.7 và 4.3.1.12 yêu cầu các thiết bị radio tự động giảm công suất đầu ra khi có các nguồn năng lượng 2,4 GHz khác.
Seite 365 23 Trong “Phụ lục A: Thông số kỹ thuật”, trong mục “Giải thích ký hiệu”, thêm thông tin sau đây Ký hiệu Ý nghĩa Đơn vị đóng gói ISO 7000-2794 Cho biết số lượng các bộ phận có trong thùng hàng. Tại đây một con số sẽ được chèn vào ký...
Seite 366 Chỉ định sử dụng Giao diện chọn xung chung, kết nối máy theo dõi bệnh nhân với hệ thống chụp CHT, được chỉ định sử dụng khi cần kích hoạt và đồng bộ hóa chụp CHT có độ trễ thấp trong quá trình chụp CHT dựa trên tín hiệu sinh lý tim đo được. Kết nối Giao diện chọn xung chung Khi sử...
Seite 367 Mô tả ban đầu Mô tả mới 989803183201 Dải quấn NIBP, một lòng, cho trẻ sơ sinh, số 4, dùng Dải quấn NBP cho trẻ sơ sinh Kích cỡ 4 (10) một lần 989803183211 Dải quấn NIBP, một lòng, cho trẻ nhỏ, số 5, dùng một Dải quấn NBP cho trẻ...
Seite 368 Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR200, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Seite 369 一同存放。在前文中，「法規」一節新增了以下小節：授權代表 ECG 導線、ECG 電極、扣夾及夾套、通用閘訊號介接和 NBP 壓脈帶為符合歐洲醫療設備規範 (EU MDR) 2017/ 745 的第 I 級配件。歐盟授權代表 (如 EU MDR 2017/745 所規定) 為： Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands CE 標誌 ECG 導線、ECG 電極、扣夾及夾套、通用閘訊號介接和 NBP 壓脈帶為符合 EU MDR 的第 I 級配件...
Seite 370 在「重要資訊」一章裡的「安全性」一節說明，新增以下警告：警告：歐盟 REACH 法規 1907/2006 要求 Philips，若高關注度物質 (SVHC) 超過相關物品中濃度的 0.1% (重量百分比)，則需提供其化學內容資訊。有關 Philips 產品內含物質的相關資訊，請參閱 Philips REACH 網站：www.philips.com/ REACH。在「重要資訊」一章中之「安全性」一節的「電磁相容性 (EMC)」子節中，新增以下數值：裝置最大功率等級測量的功率等級頻率範圍測量的工作週期調變類型 19.63 dBm 19.63 dBm 2402-2470 MHz 05.99% GFSK IP5 至 MR200 6 (4 dBm+2 dBi) 1.50 dBm...
Seite 371 在「監視 ECG」一章的「wECG 模組和導程導線」一節裡，編輯後的文字內容如下： wECG 模組和導程導線適用於需要連續 ECG 監視或心臟門控的病患使用。wECG 模組和導程導線可使用於 MR 系統通道中，但模組必須位於 MRI 視野範圍 (FOV) 至少 5.5 英吋 (14 公分) 之外，以避免產生影像假影。 10 在「監視 ECG」一章的「放置導程導線」一節裡，編輯後的文字內容如下：編輯後的步驟 1 小心事項如下：插入或拔出導程導線或夾式導程時，請僅握住接頭或扣夾；請勿拉扯導線或對導線過度施力。否則，可能會出現損壞。編輯後的步驟 3 內容如下：中所示的兩個位置之一，並使模組保持在視野範圍至少 5.5 英 wECG 調整模組和導程導線的位置以進行掃描將模組置於...
Seite 372 14 在「監視 NIBP」一章的說明裡，新增以下文字： • 縮寫 NBP 和 NIBP 可以互換使用。兩種縮寫均表示非侵入式血壓。 • 可重複使用的 NBP 壓脈帶和互連軟管適用多位病患使用。 • 警告：請將壓力互連軟管保持在可見範圍 6 公分以外處，以防止產生 B0 假影。 15 在「監視 NIBP」一章中新增以下小節：系統用途 NBP 壓脈帶的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。 MRI 病患生理監視系統用於監視病患在 MRI 程序中的生命徵象，並提供 MRI 掃描器同步處理所需的訊號。MRI 病患生理監視系統應由專業醫療人員使用。 MRI 病患生理監視系統提供了以下生命徵象參數的監視：非侵入式血壓。適應症 MRI 程序期間需要對收縮壓、舒張壓和平均動脈壓進行非侵入式血壓監視時，建議使用...
Seite 373 需求： • 根據製造商說明，預先製備的酵素清潔劑溶 • 70% 異丙醇 • 無棉絮的布液 • 去離子水 • 軟毛刷或棉花棒程序： 1. 檢查配件。若已損壞或破損，請棄置。否則請前往下個步驟。 2. 請勿從系統的任何其他部分斷開配件。用無棉絮的布以去離子水浸濕 (不可滴水)，去除過多的污垢。 3. 將另一條無棉絮的布以預先製備的清潔液浸濕。 4. 輕輕清潔配件。確保清除所有可見污垢。 5. 請使用棉花棒或刷子，重複步驟 3 和 4，深入清潔縫隙或小區域。 6. 用乾淨無棉絮的布或棉花棒以去離子水浸濕 (不可滴水)，去除任何清潔劑殘留。 7. 檢查清潔度。重複步驟 3 到 6，直到表面看起來乾淨為止。 8. 令其完全晾乾。 9. 使用無棉絮的布將酒精擦在配件上，徹底弄濕表面。 10.
Seite 374 推車及以下未指定的所有其他配件：15 至 80%，非冷凝儲存和運輸相對溼度範圍模組電池：15 至 90%，非冷凝 NBP 配件、ECG 配件、通用閘訊號介接及 SpO2 配件：5 至 80%，非冷凝推車及所有配件：708 hPA 至 1020 hPA 作業壓力範圍推車及以下未指定的所有配件：708 hPA 至 1020 hPA 儲存和運輸壓力範圍 NBP 配件、ECG 配件、通用閘訊號介接及 SpO2 配件：570 hPA 至 1020 hPA 23 在「附錄 A：規格」中，於「符號說明」一節裡，新增以下符號...
Seite 375 MRI 病患生理監視系統提供了以下生命徵象參數的監視：ECG 或 SpO2。適應症通用閘訊號介接將病患監視器連接到 MRI 系統，適用於 MRI 程序期間，需要根據測得的心臟生理訊號使用低延遲 MRI 觸發和同步化時。連接通用閘訊號介接使用通用閘訊號介接 (UGI) 透過間接有線連接執行閘訊號時，將 MR 系統的觸發導線連接到接線盒。請確保觸發導線的顏色與盒上的顏色相符。將介接纜線連接到推車後方面板上的心臟閘訊號輸出連接埠。 25 在整個使用說明中： • 「無線電設備指令 (2014/53/EU)」現已取代所有之前提及的「無線電與電信終端設備規範 (1999/5/EC)。」 • 於任何出現之處，以及「重要資訊」一章裡的「配件清單」一節中，以下說明已變更：原始說明新的說明 9222 Cab, 4 Ld.，NEO，MRI ECG 短型新生兒 ECG 2.0 纜線 AAMI 9223 Cab, 4 Ld.，CV MRI ECG 短寬型...
Seite 376 原始說明新的說明 989803166561 快速連接 SpO2 小兒夾套，一盒 20 個小兒 SpO2 夾套 (20) 989803166571 快速連接 SpO2 嬰兒夾套，一盒 20 個嬰兒 SpO2 夾套 (20) 989803166581 快速連接 SpO2 新生兒夾套，一盒 20 個新生兒 SpO2 夾套 (20) 989803167111 快速連接 SpO2 入門包 SpO2 夾套入門套件 (20 件) 989803170121 進階濾波器...
Seite 378 Invivo, a division of Philips Medical Systems 12151 Research Parkway Orlando, FL 32826 Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH Hewlett-Packard Straße 2 71034, Böblingen Germany 0413 453564928001 Revision C 2021-03 *453564928001*...

Philips Expression MR200 Gebrauchsanweisung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Philips Expression MR200

Inhaltszusammenfassung für Philips Expression MR200