Werbung
23 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümünün "Sembol Açıklamaları" kısmına aşağıdakiler eklendi:
Sembol
YYYY-AA-GG
24 "Ek C: Geçitleme Özelliği" bölümüne aşağıdakiler eklendi:
UYARI: Hastanın yaralanmasını önlemek için görüntüleme sırasında Evrensel Geçitleme Arabiriminin hasta masasında
olmadığından emin olun.
Kullanım Amacı
Evrensel Geçitleme Arabiriminin kullanılması, bağlı olan uyumlu MRI Hasta İzleme Sisteminin Kullanım Amacının
gerçekleştirilmesini sağlar.
MRI Hasta İzleme Sistemi, MRI prosedürü uygulanan hastaların vital bulgularını izlemek ve MRI tarayıcıyla
senkronizasyon sağlamak üzere sinyal vermek için tasarlanmıştır. MRI Hasta İzleme Sistemi, sağlık personeli tarafından
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
MRI Hasta İzleme Sistemi, şu vital bulgu parametresi için izleme olanağı sağlar: EKG veya SpO2.
Expression Model MR200 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki
Anlamı
Paket Birimi
ISO 7000-2794
Paketteki parça sayısını belirtir. Paketteki parça sayısını belirtmek için sembole
bir sayı eklenir.
Tıbbi Cihaz
Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (EU) 2017/745
Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu belirtir.
İthalatçı
ISO 7000-3725
Tıbbi cihazı yerel bölgeye ithal eden kuruluşu belirtir.
Elektronik Kullanım Talimatları
ISO 7000-3500
Ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik
biçimde bulunduğunu belirtir.
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
21CFR 801 Alt Bölüm B
Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (EU) 2017/745
Etiket üzerindeki UDI bilgilerini belirtir.
Kütle; ağırlık
ISO 7000-1321A
Kütleyi belirtir. Kütle ile ilgili bir fonksiyonu tanımlar.
Çeşitlilik
ISO 7000-2791
Paketin çeşitli tür veya boyutlar içerdiğini tanımlar.
IEC 60417-6049: Üretildiği ülke
Ürünlerin üretildiği ülkeyi tanımlar.
Bu sembolün kullanımında "CC" yerine ISO 3166-1'de tanımlanan iki harfli ülke
kodu veya üç harfli ülke kodu yer alır.
Bu sembolün yanına üreticinin adı ve üretim tarihi eklenebilir.
351
Werbung
