Werbung
23 Lagt til følgende i tillegg A: Spesifikasjoner i delen Symbolforklaring:
Symbol
ÅÅÅÅ-MM-DD
24 La til følgende i Tillegg C: Gating-funksjon:
ADVARSEL: Sørg for at det universelle gating-grensesnittet ikke er på pasientbordet under avbildning. Dette er for å
unngå personskade.
Beregnet bruk
Med det universelle gating-grensesnittet kan du bruke det tilkoblede, kompatible systemet MR400.
MR-systemet for pasientovervåking er beregnet på å overvåke tallverdier hos pasienter som undersøkes med MR, og gi
signaler som kan synkroniseres med MR-skanneren. MR-systemet for pasientovervåking skal brukes av helsepersonell.
MR400 gir overvåking av følgende parametre for tallverdier: EKG eller SpO2.
Indikasjoner for bruk
Det universelle gating-grensesnittet, som koble monitoren til MR-systemet, er indisert for bruk når MR-trigging og -
synkronisering med lav latens er påkrevd under MR-prosedyrer basert på målt fysiologisk hjertesignal.
Tillegg til brukerhåndbok for MR200
Betydning
Emballasjeenhet
ISO 7000-2794
Angir antall deler i pakken. Der et nummer settes inn i symbolet for å angi
antall deler i pakken.
Medisinsk utstyr
EUs forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745
Angir at produktet er et medisinsk utstyr.
Importør
ISO 7000-3725
Angir foretaket som importerer det medisinske utstyret til stedet.
Elektronisk brukerhåndbok
ISO 7000-3500
For å angi at relevant informasjon for bruk av produktet er tilgjengelig
elektronisk og i papirformat.
Unik apparat-ID (UDI)
21CFR 801 avsnitt B
EUs forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745
Angir UDI-informasjonen på etiketten.
Masse, vekt
ISO 7000-1321A
For å angi masse. For å identifisere en funksjon som er relatert til masse.
Utvalg
ISO 7000-2791
For å identifisere at pakken inneholder et utvalg av typer eller størrelser.
IEC 60417-6049: Produksjonsland
For å identifisere produksjonsland for produkter.
Ved bruk av dette symbolet skal «CC» erstattes med enten landkoden på to
bokstaver eller landkoden på tre bokstaver som er definert i ISO 3166-1.
Navn på produsenten og produksjonsdatoen kan legges til ved siden av dette
symbolet.
229
Werbung
