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ユーザーズガイド補足 - 日本語
本書には、Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム ユーザーズガイドに関する改訂情報と新しい情報が
列記されています。本書はユーザーズガイドと併せて保管してください。
1
本書前付けの「関連規格 / 規制について」の章に、次の項を追加します。
Authorized Representative
ECG ケーブル、ECG 電極、SpO
NBP カフは、欧州医療機器規則（EU MDR（Medical Device Regulation） ）2017/745 に準拠したクラス I アクセサリで
す。欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）2017/745 で要求されている欧州代理人（European Union
Authorized Representative）は次のとおりです。
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
CE マーク
ECG ケーブル、ECG 電極、SpO
スならびに NBP カフは、欧州医療機器規則に準拠したクラス I アクセサリです。
EU Importer
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
Brazilian Sponsor and Registration
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2 「重要な情報」の章の導入部に、次の記述を追加します。
EU 医療機器規則 2017/745 要件に従い、本機器に関連して発生した深刻なインシデントは、当社、ならびに本機器の
ユーザー及び / 又は患者が所在する加盟国の規制当局に報告する必要があります。
Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足
クリップおよび SpO
グリップ、ユニバーサルゲーティングインタフェースならびに
2
2
クリップおよび SpO
2
グリップ、ユニバーサルゲーティングインタフェー
2
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