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Faixa de umidade relativa operacional
Faixa de umidade relativa operacional de
armazenamento e transporte:
Faixa de pressão em funcionamento
Faixa de pressão de armazenamento e
transporte
23 No "Apêndice A: Especificações", na seção "Explicação dos símbolos", foi adicionado o seguinte
Símbolo
Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR200, Adendo às Instruções de uso
Carrinho, Interface de gating universal e todos os outros
acessórios não especificados abaixo: 15 a 80%, sem
condensação
Baterias do módulo: 15 a 90%, sem condensação
Acessórios de PNI: 10 a 80%, sem condensação
Carrinho e todos os outros acessórios não especificados
abaixo: 15 a 80%, sem condensação
Baterias do módulo: 15 a 90%, sem condensação
Acessórios para PNI, acessórios para ECG, Interface de
gating universal e SpO2: 5 a 80%, sem condensação
Carrinho e todos os acessórios: 708 hPa a 1020 hPa
Carrinho e todos os acessórios não especificados abaixo:
708 hPa a 1020 hPa
Acessórios para PNI, acessórios para ECG, Interface de
gating universal e SpO2: 570 hPa a 1020 hPa
Significado
Unidade de embalagem
ISO 7000-2794
Para indicar o número de peças na embalagem. Onde um número é inserido
no símbolo para indicar o número de peças na embalagem.
Dispositivo médico
Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745
Para indicar que o produto é um dispositivo médico.
Importador
ISO 7000-3725
Para indicar a entidade que está importando o dispositivo médico para a
localidade.
Instruções de uso eletrônica (eIFU)
ISO 7000-3500
Indicar que informações de uso relevantes do produto estão disponíveis na
forma eletrônica, além do formato impresso em papel.
Identificador único do dispositivo
21CFR 801 Subparte B
Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745
Indica as informações de UDI no rótulo.
Massa, peso
ISO 7000-1321A
Para indicar a massa. Identificar uma função relacionada à massa.
Classificação
ISO 7000-2791
Identificar se a embalagem inclui uma variedade de tipos ou tamanhos.
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