Werbung
3
Nell'introduzione della sezione "Sicurezza" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente avvertenza:
AVVERTENZA: in conformità al regolamento (CE) REACH 1907/2006, Philips è tenuta a fornire informazioni sui
componenti chimici di sostanze estremamente preoccupanti o SVHC (Substances of Very High Concern), se presenti
negli articoli di riferimento in concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso. Informazioni sulle sostanze contenute nei
prodotti Philips possono essere reperite sulla pagina Web del sito Philips relativa al regolamento REACH:
www.philips.com/REACH.
4
Nella sezione "Sicurezza" del capitolo "Informazioni importanti", nella sottosezione "Compatibilità elettromagnetica
(EMC)", sono stati aggiunti i valori seguenti:
Dispositivi
Da IP5 a MR200
Da MR200 al modulo wECG 6 (4 dBm + 2 dBi)
Da MR200 al modulo wSpO
Da MR200 a IP5
Dal modulo wECG a MR200 5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 1,00 dBm
Dal modulo wSpO
a MR200 5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 0,55 dBm
2
5
Nella sezione "Elenco degli accessori" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente indicazione di
attenzione:
ATTENZIONE: non modificare gli accessori.
6
Nell'introduzione del capitolo "Operazioni preliminari" è stato aggiunto il testo seguente:
•
AVVERTENZA: monitorare attentamente il paziente durante l'esecuzione dell'esame RM. Se il paziente avverte un
riscaldamento eccessivo o altre sensazioni insolite, interrompere immediatamente la procedura RM ed eseguire
un'attenta valutazione del paziente e dell'apparecchiatura di monitoraggio per RM.
•
AVVERTENZA: sono possibili artefatti dovuti all'emissione di protoni dagli accessori. Se si verificano artefatti,
riposizionare l'accessorio o modificare i parametri di acquisizione per limitare l'influenza sulle immagini.
7
Nell'introduzione del capitolo "Monitoraggio ECG" è stato aggiunto il testo seguente:
•
Il cavo ECG è per uso su più pazienti.
•
AVVERTENZA: gli elettrodi ECG sono monouso. Non riutilizzare. Il riutilizzo di un dispositivo monouso può dare
luogo a diffusione delle infezioni, al degrado delle prestazioni e a risultati imprecisi delle misurazioni.
•
AVVERTENZA: evitare il contatto del cavo ECG o del modulo ECG con la cute del paziente in quanto potrebbe
provocare ustioni.
•
ATTENZIONE: utilizzare subito gli elettrodi dopo l'apertura della confezione.
8
Nel capitolo "Monitoraggio ECG" sono state aggiunte le sezioni seguenti:
Destinazione d'uso
L'uso del cavo ECG consente di utilizzare il Sistema di monitoraggio paziente per RM compatibile collegato per la
destinazione d'uso prevista.
L'uso dell'elettrodo ECG consente di utilizzare il Sistema di monitoraggio paziente per RM compatibile collegato per la
destinazione d'uso prevista.
Il Sistema di monitoraggio paziente per RM è concepito per il monitoraggio dei segni vitali dei pazienti sottoposti a
procedure di risonanza magnetica (RM) e per la trasmissione dei segnali per la sincronizzazione del sistema RM. Il
Sistema di monitoraggio paziente per RM è destinato all'uso da parte di personale medico e sanitario qualificato.
142
Livello di potenza
Livello di potenza
massimo
19,63 dBm
19,63 dBm
1,50 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
0,50 dBm
2
19,54 dBm
19,54 dBm
Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR200, Addendum alle Istruzioni d'uso
Gamma di
misurato
frequenze
2402–2470 MHz
2402–2418 MHz
2404–2420 MHz
2402–2470 MHz
2402–2426 MHz
2404–2428 MHz
Ciclo di esercizio
Tipo di
misurato
modulazione
5,99%
GFSK
4,65%
GFSK
4,69%
GFSK
35,73%
GFSK
22,00%
GFSK
07,90%
GFSK
Werbung
