Werbung
Interval de umiditate relativă pentru
depozitare şi transport
Interval de presiune de funcţionare
Interval de presiune de depozitare şi
transport
23 În „Anexa A: Specificaţii", în secţiunea „Explicarea simbolurilor", s-au adăugat următoarele
Simbol
AAAA-LL-ZZ
Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR200, anexă la Instrucţiunile de utilizare
Căruciorul şi toate celelalte accesorii care nu sunt specificate
mai jos: 15 - 80%, fără condens
Bateriile modulelor: 15 - 90%, fără condens
Accesorii pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale,
interfaţa universală de sincronizare şi accesorii pentru SpO2:
5 - 80%, fără condens
Căruciorul şi toate accesoriile: 708 hPA - 1020 hPA
Căruciorul şi toate accesoriile care nu sunt specificate mai
jos: 708 hPA - 1020 hPA
Accesorii pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale,
interfaţa universală de sincronizare şi accesorii pentru SpO2:
570 hPA - 1020 hPA
Semnificaţie
Unitate de ambalare
ISO 7000-2794
Indică numărul de bucăţi din pachet. Unde în simbol este introdus un număr
pentru a indica numărul de bucăţi din pachet.
Dispozitiv medical
Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745
Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical.
Importator
ISO 7000-3725
Indică entitatea care importă dispozitivul medical în Uniunea Europeană.
Instrucţiuni de utilizare în format electronic
ISO 7000-3500
Indică faptul că există informaţii relevante pentru utilizarea produsului, în
format electronic în plus faţă de formatul tipărit.
Identificator unic al dispozitivului
21CFR 801 Subpartea B
Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745
Indică informaţiile UDI pe etichetă.
Masă; greutate
ISO 7000-1321A
Indică masa. Identifică o funcţie asociată masei.
Sortiment
ISO 7000-2791
Indică faptul că pachetul include un sortiment de tipuri de dimensiuni.
IEC 60417-6049: Ţara de producţie
Identifică ţara de fabricaţie a produselor.
În aplicarea acestui simbol, „CC" va fi înlocuit fie cu codul naţional din două
litere, fie cu codul naţional din trei litere, conform definiţiei din ISO 3166-1.
Numele producătorului şi data fabricaţiei pot fi adăugate lângă acest simbol.
269
Werbung
