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22 "일반" 섹션의 "부록 A: 사양"에서 "환경" 하위 섹션을 다음과 같이 교체했습니다.
환경
작동 온도 범위
보관 및 운송 온도 범위
작동 상대 습도 범위
보관 및 운송 상대 습도 범위
작동 압력 범위
보관 및 운송 압력 범위
23 "부록 A: 사양"의 "기호 설명" 섹션에 다음을 추가했습니다.
기호
176
카트 및 그 외 아래에 명시되지 않은 모든 부속품:
10 ~ 35°C(50 ~ 95°F)
범용 게이팅 인터페이스: 18 ~ 24°C(64 ~ 75°F)
배터리: 0 ~ 40°C(32 ~ 104°F)
카트 및 범용 게이팅 인터페이스: -20 ~ 50°C(-4 ~ 122°F)
무선 모듈 및 그 외 아래에 명시되지 않은 모든 부속품:
-20 ~ 60°C(-4 ~ 140°F)
보정 가스: 18 ~ 25°C(65 ~ 77°F)
ECG 피부 준비 젤: 튜브에 적힌 지침을 따르십시오.
ECG 전극: 10 ~ 32°C(50 ~ 90°F)
(위에 지정된 범위를 벗어난 온도에서 보관하거나 운송할 때에
는 지정된 구성품을 분리하여 알맞은 방법으로 보관하거나 이
동하십시오.)
카트, 범용 게이팅 인터페이스 및 아래 명시되지 않은 기타 모
든 부속품: 15 ~ 80%, 비응축
모듈 배터리: 15 ~ 90%, 비응축
NBP 부속품: 10 ~ 80%, 비응축
카트 및 아래 명시되지 않은 기타 모든 부속품: 15 ~ 80%, 비응
축
모듈 배터리: 15 ~ 90%, 비응축
NBP 부속품, ECG 부속품, 범용 게이팅 인터페이스 및 SpO2
부속품: 5 ~ 80%, 비응축
카트 및 모든 부속품: 708hPA ~ 1020hPA
카트 및 아래에 명시되지 않은 모든 부속품: 708hPA ~
1020hPA
NBP 부속품, ECG 부속품, 범용 게이팅 인터페이스 및 SpO2
부속품: 570hPA ~ 1020hPA
의미
포장 단위
ISO 7000-2794
패키지의 개수를 나타냅니다. 패키지의 개수를 나타내는 숫자가 기호에 삽입됩
니다.
의료 기기
EU 의료기기지침(EU) 2017/745
의료 기기 제품을 나타냅니다.
수입자
ISO 7000-3725
의료 기기를 현지로 수입하는 엔티티를 나타냅니다.
Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록
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