Werbung
23 В „Приложение A: Спецификации" в раздела „Обяснение на символите" е добавено следното
Символ
ГГГГ-ММ-ДД
24 В „Приложение C: Функция за синхронизиране" е добавено следното:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: за да се предотврати телесно нараняване, се уверете, че универсалният синхронизиращ
интерфейс не е на пациентната маса по време на изобразяване.
Предназначение
Използването на универсалния синхронизиращ интерфейс прави възможна употребата по предназначение на
свързаната съвместима MRI Patient Monitoring System.
MRI Patient Monitoring System е предназначена за мониториране на жизнените показатели на пациенти,
преминаващи през процедури с ЯМР, и за осигуряване на сигнали за синхронизация на МР скенера. MRI Patient
Monitoring System е предназначена за употреба от обучени медицински професионалисти.
MRI Patient Monitoring System осигурява мониториране на следния параметър на жизнен показател: ЕКГ или
SpO2.
28
Expression Model MR200 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба
Значение
Опаковъчна единица
ISO 7000-2794
Указва броя изделия в опаковката. Когато в символа е поставено число,
то указва броя изделия в опаковката.
Медицинско изделие
Европейски Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745
Указва, че продуктът е медицинско изделие.
Вносител
ISO 7000-3725
Указва организацията, внасяща медицинското изделие в държавата,
където ще се използва.
Електронни указания за употреба
ISO 7000-3500
Указва, че съответната информация за употреба на продукта се предлага
в електронен формат в допълнение към отпечатан на хартия екземпляр.
Уникален идентификатор на устройството
21CFR 801, подчаст B
Европейски Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745
Указва информацията за UDI на етикета.
Маса; тегло
ISO 7000-1321A
Указва масата. Указва функция, свързана с маса.
Асортимент
ISO 7000-2791
Указва, че опаковката включва асортимент от различни типове или
размери.
IEC 60417-6049: държава на производство
Идентифицира държавата на производство на продуктите.
При приложението на този символ „CC" трябва да се замести или от
двубуквения код на държавата, или от трибуквения код на държавата,
дефиниран в ISO 3166-1.
В съседство на този символ може да се добавят името на производителя
и датата на производство.
Werbung
