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12 Im Kapitel „SpO2-Überwachung" wurden die folgenden Abschnitte hinzugefügt:
Zweckbestimmung
SpO
Die Verwendung der
kompatiblen MR-Patientenüberwachungssystems.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ist für die Überwachung der Vitalparameter von Patienten während einer
MR-Untersuchung und für die Übertragung von Signalen zur Synchronisierung des MR-Scanners bestimmt. Das
MR-Patientenüberwachungssystem ist zur Benutzung durch medizinisches Personal vorgesehen.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters:
Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (
Indikationen
SpO
Die
-Clips und -Grips sind zur Verwendung mit dem
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wenn während einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der arteriellen
Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz oder eine Pulstriggerung erforderlich ist.
13 Im Kapitel „SpO2-Überwachung" im Abschnitt „Auswählen des Messorts und der Befestigung" wurde die Formulierung
von Text folgendermaßen geändert:
Beim Anbringen der Clips oder Grips am Patienten sind die Vorbereitung des Messorts sowie Druck und Ausrichtung der
SpO
-Befestigung wichtige Faktoren, die zu beachten sind. Wählen Sie die Extremität aus, auf die die Befestigung am
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besten passt. Genaue und zuverlässige Messwerte werden erreicht, wenn die Fenster der Glasfaserköpfe der
Befestigung einander gegenüberliegen, während sie Haut oder Nagel bedecken. Eine Empfehlung zum
Körpergewichtsbereich finden Sie auf dem Verpackungsetikett.
14 In der Einleitung des Kapitels „NBP-Überwachung" wurde der folgende Text hinzugefügt:
•
Die Abkürzungen NBP und NIBP können synonym verwendet werden. Beide Abkürzungen stehen für den nichtinvasiv
gemessenen Blutdruck.
•
Wiederverwendbare Blutdruckmanschetten und Verbindungsschläuche sind für die Verwendung bei mehreren
Patienten vorgesehen.
•
WARNUNG: Den NBP-Schlauch in einem Abstand von 6 cm zum Messfeld halten, um B0-Artefakte zu vermeiden.
15 Im Kapitel „NBP-Überwachung" wurden die folgenden Abschnitte hinzugefügt:
Zweckbestimmung
Die Verwendung der Blutdruckmanschette ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen
kompatiblen MR-Patientenüberwachungssystems.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ist für die Überwachung der Vitalparameter von Patienten während einer
MR-Untersuchung und für die Übertragung von Signalen zur Synchronisierung des MR-Scanners bestimmt. Das
MR-Patientenüberwachungssystem ist zur Benutzung durch medizinisches Personal vorgesehen.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters: nichtinvasiv
gemessener Blutdruck (NBP).
Indikationen
Die Verwendung der Blutdruckmanschetten ist indiziert, wenn während einer MR-Untersuchung eine nichtinvasive
Blutdrucküberwachung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks erforderlich ist.
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-Clips und -Grips ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen
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SpO
Expression MR200 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
).
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SpO
-Sensor und dem drahtlosen
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SpO
-Modul bestimmt,
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