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3 「重要な情報」の章の「安全性」の項に、次の警告を追加します。
警告：EU REACH 規則 1907/2006 の規定により、高懸念物質（SVHC）が成形品中に 0.1 重量 % を超える濃度で含有さ
れる場合、当社は含まれる SVHC の化学情報を提供する必要があります。当社の製品に含まれている物質の情報につい
ては、当社 REACH Web サイト（www.philips.com/REACH）を参照してください。
4 「重要な情報」の章の「安全性」の項に記載の「電磁両立性（EMC） 」に、次の表を追加します。
機器
IP5 から MR200
MR200 から wECG
モジュール
MR200 から wSPO
2
モジュール
MR200 から IP5
wECG モジュールから
MR200
wSPO
モジュールから
2
MR200
5 「重要な情報」の章の「アクセサリ一覧」の項に、次の注意事項を追加します。
注意：アクセサリを改変しないでください。
6 「使用開始にあたって」の章の導入部に、次の警告を追加します。
•
警告：MR 検査中は患者を注意深く観察してください。患者が熱感や、その他の異常な感覚を訴えた場合は、MR 検
査を直ちに中止して、患者の状態および MR のモニタリング機器を詳しく評価してください。
•
警告：アクセサリからの陽子放出によってアーチファクトが発生することがあります。アーチファクトが生じた場合
は、アクセサリの位置を変更するか、またはスキャンパラメータを変更して画像への影響を抑えてください。
7 「ECG モニタリング」の章の導入部に、次の文言を追加します。
•
ECG ケーブルは複数回使用を目的としています。
•
警告：ECG 電極はいずれも単回使用です。再使用しないでください。単回使用医療機器を再使用すると、交差感染
や医療機器の性能の低下を招いたり、測定値が不正確になるおそれがあります。
•
警告：ECG ケーブルや ECG モジュールが患者の皮膚に触れないようにしてください。患者が熱傷を負うおそれがあ
ります。
•
注意：電極は、開封後直ちに使用してください。
8 「ECG モニタリング」の章に、次の項を追加します。
使用目的
MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のある ECG ケーブルの接続が必要です。
MRI 対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のある ECG 電極の接続が必要です。
MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、MR 検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号
を出力して MRI スキャナを同期させることを目的としています。MRI 対応生体情報モニタリングシステムは、有資格
の医療従事者による使用を目的としています。
MRI 対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして心電図（ECG）をモニタリングでき
ます。
152
最大出力レベル
測定出力レベル
19.63 dBm
19.63 dBm
1.50 dBm
6（4 dBm + 2 dBi）
0.50 dBm
6（4 dBm + 2 dBi）
19.54 dBm
19.54 dBm
5.6（4 dBm + 1.6 dBi） 1.00 dBm
5.6（4 dBm + 1.6 dBi） 0.55 dBm
Expression MR200 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足
周波数範囲
負荷サイクル値
2,402 ～ 2,470 MHz 05.99%
2,402 ～ 2,418 MHz 04.65%
2,404 ～ 2,420 MHz 04.69%
2,402 ～ 2,470 MHz 35.73%
2,402 ～ 2,426 MHz 22.00%
2,404 ～ 2,428 MHz 07.90%
変調方式
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
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