Instruções De Utilização - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

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Caso tenha sido inserida uma torneira de passagem entre o lado do doente da linha de administração e a
cânula de cardioplegia, deve assegurar-se que a torneira de passagem está corretamente orientada. Caso
a torneira seja fechada durante a administração da solução de cardioplegia, poderá acumular-se
contrapressão resultando na rutura da caixa do permutador de calor ou das ligações da tubagem. Teste a
torneira para confirmar que, quando utilizada com uma cânula específica, é gerada uma resistência
aceitável com o débito de fluxo desejado. Monitorize a pressão do sistema durante o funcionamento para
determinar a forma como a queda de pressão gerada pela cânula utilizada no procedimento afeta o
desempenho do sistema.
Nota: Estas instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais
aplicáveis a procedimentos específicos.
5. Precauções
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Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte
a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do
dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.
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Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.
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Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação
durante todos os procedimentos.
■ É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os
procedimentos hospitalares.
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Este produto contém ftalatos.
6. Efeitos adversos
Os seguintes efeitos adversos estão associados à utilização do produto:
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Coagulopatia
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Ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade
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Hemólise
■ Anemia hemolítica
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Hipotensão
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Infeção
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Isquemia
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Disfunção neurológica
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Disfunção de órgãos
7. Informações sobre produtos com biossuperfície Trillium
As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a biossuperfície Trillium.
Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de contacto com o
sangue que é tromborresistente. A biossuperfície Trillium contém heparina não lixiviante derivada da mucosa
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intestinal de porco .
Atenção: Um produto revestido com a biossuperfície Trillium destina-se apenas a uma utilização única. A
reesterilização poderá danificar a biossuperfície Trillium.
Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da
anticoagulação durante todos os procedimentos.
8. Instruções de utilização
8.1. Instalação do sistema (ver Figura 2 e Figura 3)
1. Retire cuidadosamente o sistema MYOtherm XP com os componentes da biossuperfície Trillium da
embalagem a fim de assegurar a esterilidade do percurso dos líquidos.
Aviso: Assegure-se de que utiliza uma técnica asséptica durante todas as fases da preparação e utilização
deste sistema.
Aviso: Antes de retirar o sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium da embalagem, inspecione a
embalagem e o produto para ver se existem danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados,
não utilize o dispositivo, já que a sua esterilidade e/ou o desempenho podem ter sido comprometidos.
2. Coloque de forma segura o suporte MYOtherm XP num varão adequado perto da cabeça da bomba
utilizada. Certifique-se de que esta ligação está segura e que o varão suporta o peso do sistema de forma
segura. Oriente o mecanismo de montagem de forma a que a câmara de saída esteja completamente
visível durante o funcionamento.
2 O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de
condições de extração clinicamente relevantes.
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