Descripción Del Producto Y Uso Previsto - 3M E. coli O157 Gebrauchsanweisungen

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Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7)
Descripción del producto y uso previsto
El Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M™ se utiliza con el Sistema de Detección Molecular
3M™ para la detección específica y rápida de E. coli O157 (incluido H7) en muestras enriquecidas de alimentos y muestras
de alimento para animales.
Los Análisis de Detección Molecular 3M usan amplificación isotérmica tipo LAMP (por sus siglas en inglés) para amplificar
rápidamente las secuencias de ácido nucleico con alta especificidad y sensibilidad, combinadas con bioluminiscencia para
detectar la amplificación. Los resultados presuntamente positivos se reportan en tiempo real, mientras que los resultados
negativos se revelan una vez terminado el ensayo. Los resultados presuntamente positivos se deben confirmar con su
método de preferencia, o según se especifique en las regulaciones locales
El Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M está previsto para el uso en laboratorios por
profesionales capacitados en el empleo de técnicas de laboratorio. 3M no documentó el uso de este producto en otras
industrias que no sean la alimentaria o la de bebidas. Por ejemplo, 3M no documentó este producto para el análisis
de muestras ambientales, farmacéuticas, cosméticas, clínicas o veterinarias. El Análisis de Detección Molecular 2 para
E. coli O157 (incluido H7) 3M no ha sido evaluado con todos los productos alimenticios, procesos alimenticios, protocolos
de evaluación ni con todas las cepas de bacterias posibles.
Como con todos los métodos de prueba, el origen, la formulación y la calidad del medio de enriquecimiento pueden
influir sobre los resultados. Factores tales como los métodos de muestreo, los protocolos de análisis, la preparación
de la muestra, la manipulación y la técnica de laboratorio también pueden afectar los resultados. 3M recomienda la
evaluación del método lo que incluye el medio de enriquecimiento usando un número suficiente de muestras en alimentos
representativos y con exposición a ciertas cepas o bacterias desafiantes para garantizar que el método satisface los
criterios del usuario en su propio entorno.
3M ha evaluado el Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M con Agua Peptonada
Tamponada ISO.
El Equipo de Detección Molecular 3M™ está previsto para ser utilizado con muestras que hayan sido tratadas con calor
durante el paso de lisis del ensayo, que se diseñó para destruir los organismos presentes en la muestra. Las muestras que
no se hayan tratado debidamente con calor durante el paso de lisis del ensayo pueden considerarse un posible riesgo
biológico y NO deben introducirse en el Equipo de Detección Molecular 3M.
3M Food Safety cuenta con certificación de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 9001 de diseño
y fabricación.
El Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M contiene 96 pruebas, que se describen en
la Tabla 1.
Tabla 1. Componentes del kit para el Análisis de Detección Molecular 3M
Artículo
Solución de Lisis (LS) 3M™
Tubos de reactivos del
Análisis de Detección
Molecular 2 para E. coli
O157 (incluido H7) 3M™
Tapas adicionales
Control de Reactivos
3M™ (RC)
Guía de inicio rápido
El Control Negativo, no provisto en el kit, es un medio de enriquecimiento estéril, por ejemplo, BPW ISO. No use agua
como Control Negativo.
Identificación Cantidad
Solución
rosada en tubos 96 (12 tiras de 8 tubos)
transparentes
Tubos rosa 96 (12 tiras de 8 tubos)
Tapas rosa 96 (12 tiras de 8 tapas)
Tubos
transparentes 16 (2 bolsas de 8
con tapa tubos individuales)
de bisagra
1
Instrucciones del Producto
.
(1, 2, 3)
Contenido
580 μL de Solución de Lisis
de 3M por tubo
Mezcla de detección y
amplificación específica
liofilizada
Mezcla de detección y
amplificación de control
liofilizado de ADN
1
(Español)
ES
Fecha de emisión: 2017-07
Comentarios
En bastidor y
lista para usar
Listos para
usar
Listos para
usar
Listos para
usar