Inhaltsverzeichnis
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Medizinprodukt
Einmalige
Produktkennung
Importeur in die EU
Einfaches
Sterilbarrieresystem
CE-Zeichen
Rx Only
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
d Indicazioni per l'uso
Il riscaldatore di sangue/fluidi Ranger è progettato per riscaldare sangue, prodotti
ematici e liquidi.
Popolazione di pazienti e ambienti di utilizzo
Pazienti adulti e pediatrici in trattamento in sale operatorie, in ambienti di pronto
soccorso traumatologico o in altre aree in cui vengono somministrati sangue
e fluidi.
Spiegazione delle conseguenze dei termini di segnalazione
AVVERTENZA: indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare la morte o lesioni gravi.
ATTENZIONE: indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni lievi o moderate.
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati alle embolie gassose:
• Non procedere all'infusione di fluidi in presenza di bolle d'aria nella linea
del fluido.
• Verificare che tutti i raccordi luer siano serrati.
• il filtro di eliminazione delle bolle d'aria non elimina l'aria in modo automatico.
Vedere le istruzioni in "Rimozione dell'aria dal set monouso".
• Non montare il sistema per il riscaldamento di sangue Ranger in posizione più
elevata rispetto al paziente, poiché ciò potrebbe causare embolie gassose.
• Mantenere sempre il filtro di eliminazione delle bolle d'aria in posizione verticale
durante l'infusione
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati all'esposizione ai rischi biologici,
contaminazione crociata o infezione:
• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Non utilizzare se i tappi non sono in posizione.
• Prima di adescare il set assicurarsi che tutte le connessioni luer siano
serrate saldamente.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Prima di adescare il set assicurarsi che tutte le connessioni luer siano
serrate saldamente.
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati a perdita potenziale di sangue:
• Non utilizzare insieme a un circuito extracorporeo.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio legato all'esposizione del paziente a correnti
di dispersione che superano i limiti dell'apparecchiatura di tipo BF:
• Non utilizzare congiuntamente ad altre apparecchiature mediche senza prima
verificare che la corrente di dispersione totale dell'apparecchiatura combinata
non superi i limiti di sicurezza delle apparecchiature di tipo BF.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non usare con pressione, usare solo la forza di gravità.
• Non rimuovere la cassetta di riscaldamento dall'unità di riscaldamento
durante l'uso
ATTENZIONE: per ridurre i rischi associati alle embolie gassose:
• Non iniettare né somministrare fluidi nella porta di aspirazione aria.
ATTENZIONE: per ridurre i rischi associati al surriscaldamento in caso di
somministrazione di piastrine, crioprecipitato o sospensioni di granulociti:
• Attenersi alle Linee guida AABB per l'utilizzo di dispositivi di riscaldamento
ematico, che forniscono precauzioni contro il riscaldamento in caso di
somministrazione di piastrine, crioprecipitato o sospensioni di granulociti.
ATTENZIONE: per ridurre i rischi associati a potenziale tossicità del materiale:
• Non utilizzare insieme a un circuito extracorporeo, poiché il sistema per il
riscaldamento di sangue/fluidi Ranger non è progettato per l'uso con un
sistema di circolazione del sangue. Pertanto, non sono stati eseguiti test di
biocompatibilità atti a valutarne la genotossicità.
Zeigt an, dass dieses Produkt
ein Medizinprodukt ist.
Zeigt einen Strichcode
zum Scannen von
Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte an.
Zeigt den für den Import
des Medizinproduktes in
die EU verantwortlichen
Rechtsträger an.
Kennzeichnet eine einfache
Schicht, aus der das
Sterilbarrieresystem (SBS)
besteht, im Unterschied zu
mehreren Schichten von
Schutzverpackungen, die dazu
vorgesehen sind, Schäden am
Sterilbarrieresystem und dessen
Inhalt zu verhindern.
Zeigt die Konformität mit allen
geltenden Richtlinien und
Verordnungen der Europäischen
Union unter Beteiligung der
benannten Stellen an.
Zeigt an, dass dieses Gerät
laut US-amerikanischem
Bundesrecht nur durch
medizinisches Fachpersonal
oder in dessen Auftrag verkauft
werden darf. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1)
Istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o se risulta
danneggiata. Per la configurazione e l'uso dell'unità per il riscaldamento di sangue/
fluidi 3M™ Ranger™, fare riferimento Manuale per l'operatore del Modello 245.
A
B
Figura 1: Illustrazione del set monouso
A. Linea di ingresso
B. Pinza a morsetto di ingresso blu
C. Cassetta di riscaldamento del fluido
D. Accesso per iniezione senza ago
E. Filtro di eliminazione delle bolle d'aria con porta di aspirazione aria
F. Pinza a morsetto di uscita bianca
G. Collegamento paziente
Figura 2
Peel To Open
Istruzioni
Messa a punto e adescamento del set monouso
1.
Regolare l'altezza dell'unità di riscaldamento a un livello pari o inferiore a quello
del paziente.
2. Aprire il sacchetto del set di riscaldamento dove indicato dalle frecce (Fig. 2)
3. Prima di eseguire l'adescamento, fare scorrere la cassetta per il riscaldamento
del fluido (Fig. 1, C) nella fessura dell'unità di riscaldamento.
4. Collegare la linea di ingresso (Fig. 1, A) sul set di riscaldamento Ranger alla
sorgente del fluido.
5. Riempire tutta la tubazione per spurgare l'aria dalla linea. Invertire il filtro
di eliminazione delle bolle d'aria (Fig. 1, E) durante l'adescamento e il
riempimento. Ruotare il filtro di eliminazione delle bolle d'aria con il lato
destro verso l'alto e riempire la linea del paziente.
6. Posizionare il filtro di eliminazione delle bolle d'aria nell'alloggiamento
dell'unità di riscaldamento.
7. Chiudere tutti i morsetti.
8. Accendere l'unità di riscaldamento.
9. Monitorare le linee del fluido per assicurarsi che siano prive di aria.
AVVERTENZA: il filtro di eliminazione delle bolle d'aria non elimina l'aria in modo
automatico. Vedere le istruzioni in "Rimozione dell'aria dal set monouso"
Il set per il riscaldamento di fluidi è ora pronto all'uso.
Rimozione dell'aria dal set monouso
1.
Chiudere il morsetto (Fig. 1, F) tra la porta di aspirazione aria (Fig. 1, E) e il
collegamento del paziente(Fig. 1, G).
2. Inserire una siringa nella porta di aspirazione aria (Fig. 1, E) e aspirare aria fino
a che il filtro di eliminazione delle bolle d'aria e la linea endovenosa sono privi
di aria.
3. Aprire il morsetto e continuare l'infusione.
Rimozione del set monouso
1.
Chiudere il morsetto di ingresso prossimale alla cassetta di riscaldamento
del fluido (Fig. 1, B).
2. Aprire il morsetto di uscita distale alla cassetta (Fig. 1, F).
3. Consentire al fluido di fluire nel paziente (potrebbero essere necessari
2-3 secondi).
4. Rimuovere la cassetta di riscaldamento dei fluidi dall'unità di riscaldamento
e smaltirla in conformità ai protocolli in uso nella struttura.
Segnalare eventuali incidenti seri in relazione al dispositivo 3M all'ente competente
locale (UE) oppure all'ente normativo locale.
Glossario dei simboli
Titolo del
Simbolo
simbolo
Produttore
Rappresentante
autorizzato
nella Comunità
Europea
- 6 -
C
G
D
Peel To Open
Descrizione del simbolo
Mostra il produttore del dispositivo
medico come definito nel Regolamento
sui dispositivi medici (UE) 2017/745
precedentemente Direttiva UE 93/42/
CEE. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Indica il rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea. Fonte: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/UE e/o 2014/30/UE
F
E
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