Seite 1 Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E. coli O157 (compreso H7) Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) Moleculaire Detectieanalyse 2 E. coli O157 (inclusief H7) Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) Molekylær Detektions Analyse 2 - E.
Seite 2: Product Description And Intended Use
Product Description and Intended Use The 3M™ Molecular Detection Assay 2 - E. coli O157 (including H7) is used with the 3M™ Molecular Detection System for the rapid and specific detection of E. coli O157 (including H7) in enriched food and feed samples.
Seite 3 • Use medium pre-warmed to 41.5 ± 1°C. Do not allow the medium to drop below the incubation temperature range during sample preparation. • Store the 3M Molecular Detection Assay 2 - E. coli O157 (including H7) as indicated on the package and in the product instructions.
Seite 4: User Responsibility
Storage and Disposal Store the 3M Molecular Detection Assay 2 - E. coli O157 (including H7) at 2-8°C. Do not freeze. Keep kit away from light during storage. After opening the kit, check that the foil pouch is undamaged. If the pouch is damaged, do not use. After opening, unused reagent tubes should always be stored in the re-sealable pouch with the desiccant inside to maintain stability of the lyophilized reagents.
Seite 5 3M Molecular Detection Assay 2 – E. coli O157 (including H7) was found to be an effective method for the detection of E. coli O157:H7. The matrices tested in the study are shown in Table 3. Table 3. Enrichment protocols using pre-warmed BPW ISO at 41.5 ± 1°C according to AOAC Official Methods 2017.01...
Seite 6 Preparation of the 3M™ Molecular Detection Heat Block Insert Place the 3M Molecular Detection Heat Block Insert in a dry double block heater unit. Turn on the dry block heater unit and set the temperature to allow the 3M Molecular Detection Heat Block Insert to reach and maintain a temperature of 100 ± 1°C.
Seite 7 Alternatives to equilibrate the 3M Lysis Solution tubes to room temperature are to set the 3M Lysis Solution tubes on the laboratory bench for at least 2 hours, incubate the 3M Lysis Solution tubes in a 37 ± 1°C incubator for 1 hour or place them in a dry double block heater for 30 seconds at 100°C.
Seite 8 Amplification 1. One 3M Molecular Detection Assay 2 - E. coli O157 (including H7) Reagent Tube is required for each sample and the NC. Tube strips can be cut to desired tube number. Select the number of individual 3M Molecular Detection Assay 2 - E.
Seite 9 5. Decap the tubes. 6. Place the mixed lysate tubes on 3M Molecular Detection Heat Block Insert and heat at 100 ± 1°C for 5 ± 1 minutes. 7. Remove the rack of 3M Lysis Solution tubes from the heating block and allow to cool in the 3M Molecular Detection Chill Block Insert at least 5 minutes and a maximum of 10 minutes.
Seite 10 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. ISO 6887. Microbiology of food and animal feeding stuffs – Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination. 7. Installation Qualification (IQ)/Operational Qualification (OQ) 3M Molecular Detection System. 3M Food Safety. Explanation of Symbols...
Seite 11: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 12: Description Et Utilisation Du Produit
(1, 2, 3) Le kit de détection moléculaire 2 - E. coli O157 3M (incluant H7) est destiné à être utilisé au sein de laboratoires, par des professionnels formés aux techniques s’y rapportant. 3M n’a pas étudié l’utilisation de ce produit dans des secteurs autres que l’alimentaire et les boissons.
Seite 13 L’utilisateur doit lire, comprendre et suivre toutes les informations de sécurité mentionnées dans les instructions relatives au système de détection moléculaire 3M et au kit de détection moléculaire 2 - E. coli O157 3M (incluant H7). Conserver ces consignes de sécurité pour référence ultérieure.
Seite 14: Responsabilité De L'utilisateur
Dans le but d’aider les clients à évaluer la méthode pour différentes matrices alimentaires, 3M a élaboré le kit de contrôle de matrice pour système de détection moléculaire 3M™. Lorsque cela est nécessaire, utiliser le contrôle de matrice (MC) pour déterminer si la matrice peut avoir un impact sur les résultats du kit de détection moléculaire 2 - E.
Seite 15 60 jours. Ne pas utiliser le kit de détection moléculaire 2 - E. coli O157 3M (incluant H7) après la date de péremption. La date de péremption et le numéro de lot sont inscrits sur l’étiquette extérieure de la boîte. Après utilisation, il est possible que les tubes de milieu d’enrichissement et du kit de détection moléculaire 2 - E.
Seite 16 Dans le programme Official Method of Analysis de l’AOAC, le kit de détection moléculaire E. coli O157 3M (incluant H7) s’est révélé être une méthode efficace pour la détection de E. coli O157:H7. Les matrices testées au cours de l’étude sont répertoriées dans le tableau 3.
Seite 17 Préparation du support de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M™ Poser le support de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M sur le plan de travail du laboratoire : le plateau de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M n’est pas utilisé. Utiliser le bloc refroidissant à...
Seite 18 4.4 Ouvrir les barrettes de tubes de solution de lyse 3M une à une à l’aide de l’outil d’ouverture/fermeture pour système de détection moléculaire 3M™ - Lyse. 4.5 Jeter le bouchon du tube de solution de lyse 3M. Si le lysat doit être soumis à un nouveau test, placer les bouchons dans un récipient propre pour réapplication après la lyse.
Seite 19 O157 3M (incluant H7) à la fois et utiliser un nouvel embout de pipette pour chaque étape de transfert. 4. Transférer le lysat dans un tube de réactif du kit de détection moléculaire 2 - E. coli O157 3M (incluant H7) et dans un tube de contrôle de réactif 3M comme décrit ci-dessous :...
Seite 20 AVIS : pour réduire le risque de résultats faux positifs dus à une contamination croisée, ne jamais ouvrir les tubes de réactif contenant du DNA amplifié. Cela s’applique au contrôle de réactif 3M, au tube de réactif du kit de détection moléculaire 2 - E. coli O157 3M (incluant H7) et aux tubes de contrôle de matrice 3M. Toujours éliminer les tubes de réactif fermés en les trempant dans une solution d’eau de Javel à...
Seite 21 3M et chauffer à 100 ± 1 °C pendant 5 ± 1 minutes. 7. Retirer le portoir de tubes de solution de lyse 3M du bloc chauffant et laisser refroidir dans le support de bloc refroidissant pour système de détection moléculaire 3M pendant une durée comprise entre 5 et 10 minutes.
Seite 22 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 23: Produktbeschreibung Und Verwendungszweck
Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 Produktbeschreibung und Verwendungszweck Der 3M™ Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 wird in Verbindung mit dem 3M™ Molekularen Detektionssystem für den schnellen und spezifischen Nachweis von E. coli O157 (einschl. H7) in angereicherten Proben aus Lebens- und Futtermitteln verwendet.
Seite 24: Sicherheit
• Verwenden Sie ein auf 41,5 ± 1 °C vorgewärmtes Medium. Die Temperatur des Mediums darf während der Probenaufbereitung nicht unter den Inkubationstemperaturbereich sinken. • Lagern Sie den 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 wie auf der Packung und in den Gebrauchsanweisungen beschrieben.
Seite 25: Verantwortung Des Anwenders
Set 3M™ Molekulare Detektion – Matrixkontrolle entwickelt. Verwenden Sie bei Bedarf die Matrixkontrolle (MC), um zu bestimmen, ob die Matrix in der Lage ist, die Ergebnisse des 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweises 2 zu beeinträchtigen. Testen Sie mehrere für die Matrix repräsentative Proben, d. h. Proben unterschiedlicher Herkunft, während einer Validierungsphase, wenn die Methode von 3M zum Einsatz kommt oder beim Testen neuer oder...
Seite 26: Lagerung Und Entsorgung
Reagenzien sicherzustellen. Wieder verschlossene Beutel können maximal 60 Tage bei 2–8 °C aufbewahrt werden. Verwenden Sie den 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 nicht nach Ablauf des Verfalldatums. Das Verfalldatum und die Chargennummer sind auf dem äußeren Etikett der Packung angegeben. Nach dem Gebrauch können das Anreicherungsmedium und die Gefäße des 3M Molekulare Detektion –...
Seite 27: Spezifische Anweisungen Für Validierte Verfahren
Im Programm AOAC Official Method of Analysis wurde der 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 als effektive Methode für den Nachweis von E. coli O157:H7 bewertet. Die in der Studie getesteten Matrizes sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Seite 28 Vorbereitung des 3M™ Molekulare Detektion – Geräts 1. Starten Sie die 3M™ Molekulare Detektion – Software und loggen Sie sich ein. Setzen Sie sich mit dem Ihrem 3M Food Safety Verkaufsvertreter in Verbindung, um sicherzustellen, dass Sie über die aktuellste Softwareversion verfügen.
Seite 29 Sie die Kappen in einem sauberen Container auf, um sie nach der Lyse wieder aufzusetzen. 4.5.1 Informationen zur Verarbeitung von nicht verwendetem Lysat finden Sie in Anhang A. 4.6 Übertragen Sie 20 µl Probe in eine 3M Lyselösung, sofern in den Protokolltabellen 2, 3 und 4 nichts anderes angegeben ist.
Seite 30 20-25ºC 00:05:00 Amplifikation 1. Für jede Probe und ihre Negativkontrolle ist ein Reagenzgefäß für 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 erforderlich. Die Gefäßstreifen können auf die gewünschte Anzahl der Gefäße zurechtgeschnitten werden. Wählen Sie die Anzahl der erforderlichen Reagenzgefäße für den 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 bzw.
Seite 31: Auslegung Der Ergebnisse
Ergebnisse sicherzustellen. Bestätigung der Ergebnisse anhand der zertifizierten NF VALIDATION-Methode Alle im Rahmen der NF VALIDATION vom 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 als positiv identifizierte Proben müssen durch einen der nachfolgenden Tests bestätigt werden: Option 1: Nach ISO 16654 standardmäßig mit Anreicherung von gepuffertem Peptonwasser...
Seite 32: Anhang A. Unterbrechungen: Lagerung Und Erneutes Testen Von Proben
Option 4: Beim Verwenden einer anderen zertifizierten NF VALIDATION-Methode muss sich das grundsätzliche Verfahren vom 3M Molekulare Detektion – E. coli O157 (einschl. H7) Nachweis 2 unterscheiden. Das gesamte für diese zweite gesicherte Methode beschriebene Protokoll muss befolgt werden. Vor dem Beginn der Bestätigung müssen alle Schritte für beide Methoden allgemein bekannt sein.
Seite 33 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 34: Descrizione Del Prodotto E Uso Previsto
L’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E. coli O157 (compreso H7) non è stata valutata con tutti i possibili prodotti alimentari, processi alimentari, protocolli di test o ceppi di batteri.
Seite 35 W AVVERTENZA Non utilizzare l’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E. coli O157 (compreso H7) per la diagnosi delle condizioni di soggetti umani o animali. L’utente deve addestrare il proprio personale nell’esecuzione corretta delle tecniche di prova: ad esempio, buone...
Seite 36: Responsabilità Dell'utente
Per aiutare i clienti nella valutazione del metodo per le varie matrici alimentari, 3M ha elaborato il kit di Controllo della matrice di rilevamento molecolare 3M™. Quando necessario, utilizzare il Controllo della matrice (MC) per determinare se questa sia in grado di influenzare i risultati dell’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E.
Seite 37 La data di scadenza e il numero di lotto sono riportati sull’etichetta esterna della scatola. Dopo l’utilizzo, il terreno di arricchimento e i tubi per l’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E. coli O157 (compreso H7) possono potenzialmente contenere materiali patogeni.
Seite 38: Istruzioni Specifiche Per Metodi Validati
Nel programma AOAC Official Method of Analysis , l’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E. coli O157 (compreso H7) è risultata essere un efficace metodo per il rilevamento di E. coli O157:H7. Le matrici testate nello studio sono riportate nella Tabella 3.
Seite 39 (16-18 ore). Le alternative per equilibrare i tubi per Soluzione di lisi 3M a temperatura ambiente sono: posizionare i tubi per soluzione di lisi 3M sul banco di laboratorio per almeno 2 ore; incubare i tubi per soluzione di lisi 3M in un incubatore a 37 ±...
Seite 40 Soluzione di lisi 3M, una striscia alla volta. 4.5 Gettare via il tappo del tubo per Soluzione di lisi 3M; se il lisato viene conservato per effettuare nuovamente il test, posizionare i tappi in un contenitore pulito per consentirne la riapplicazione dopo la lisi.
Seite 41 3. Al fine di evitare la contaminazione crociata, rimuovere i tappi da una striscia di tubi di reagente per l’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E. coli O157 (compreso H7) alla volta e utilizzare una nuova punta di pipetta per ciascuna fase di trasferimento.
Seite 42 Nel caso di eventi discordanti (presunto positivo con l’Analisi molecolare 3M di seconda generazione per il rilevamento di E. coli O157 (compreso H7), non confermato da uno dei mezzi suindicati, e in particolare per il test di agglutinazione al lattice), il laboratorio deve agire di conseguenza per garantire la validità dei risultati ottenuti.
Seite 43 4. Preparare il campione conservato per l’amplificazione capovolgendolo 2-3 volte per miscelarlo. 5. Togliere il tappo ai tubi. 6. Collocare i tubi di lisato miscelato sull’Inserto del blocco di calore per il sistema di rilevamento molecolare 3M e riscaldare a 100 ± 1 °C per 5 ± 1 minuti.
Seite 44 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 45: Descripción Del Producto Y Uso Previsto
Descripción del producto y uso previsto El Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M™ se utiliza con el Sistema de Detección Molecular 3M™ para la detección específica y rápida de E. coli O157 (incluido H7) en muestras enriquecidas de alimentos y muestras de alimento para animales.
Seite 46: Seguridad
• Use un medio precalentado a 41,5 ± 1 °C. No permita que la temperatura del medio baje a menos del rango de temperatura de incubación durante la preparación de la muestra. • Almacene el Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M como se indica en el embalaje y en las instrucciones del Producto.
Seite 47: Responsabilidad Del Usuario
Para ayudar a los clientes a evaluar el método de varias matrices, 3M ha desarrollado el kit de Control de Matriz para Detección Molecular 3M™. Cuando sea necesario, utilice el Control de Matriz (MC) para determinar si la matriz tiene la capacidad de impactar en los resultados del Análisis de Detección Molecular 2 para E.
Seite 48 Almacene las bolsas cerradas a una temperatura entre 2 °C-8 °C durante 60 días como máximo. No use el Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M después de su fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento y el número de lote están impresos en la etiqueta externa de la caja. Después de usarlos, el medio de enriquecimiento y los tubos del Análisis de Detección Molecular 2 para E.
Seite 49 En el programa AOAC Official Method of Analysis , se determinó que el Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M era un método eficaz para detectar E. coli O157:H7. Las matrices evaluadas en el estudio se muestran en la Tabla 3.
Seite 50 Coloque la Inserción del Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M directamente sobre la mesa del laboratorio: No se usa la Bandeja para el Bloque de Frío del Sistema de Detección Molecular 3M. Use el bloque a temperatura ambiente del laboratorio (20 °C-25 °C).
Seite 51 4.5.1 Para ver cómo procesar el lisado conservado, consulte el Apéndice A. 4.6 Transfiera 20 µl de la muestra a un tubo de Solución de Lisis 3M, a menos que se indique lo contrario en las Tablas 2, 3 y 4 del protocolo.
Seite 52 5. Use la Herramienta para Encapuchado/Desencapuchado del Sistema de Detección Molecular – Reactivo 3M™ para destapar el Tubo de Reactivos del Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M, una tira a la vez. Deseche la tapa.
Seite 53 Si no se confirman los resultados del Análisis de Detección Molecular 2 para E. coli O157 (incluido H7) 3M, realice un paso...
Seite 54 100 °C ± 1 °C durante 5 ± 1 minutos. 7. Retire la gradilla de tubos Solución de Lisis 3M del bloque de calentamiento y deje que se enfríe en el Bloque de Frío para el Sistema de Detección Molecular 3M al menos durante 5 minutos y por un máximo de 10 minutos.
Seite 55 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 56: Productbeschrijving En Beoogd Gebruik
3M Food Safety is ISO 9001-gecertificeerd voor het ontwerp en de productie (ISO staat voor Internationale Organisatie voor Standaardisatie). 3M Moleculaire Detectieanalyse 2 - E. coli O157 (inclusief H7)-testset bevat 96 tests, die beschreven staan in Tabel 1. Tabel 1. Onderdelen 3M Moleculaire Detectieanalyse-testset...
Seite 57 • Gebruik een medium dat is voorverwarmd tot 41,5 ± 1 °C. Zorg ervoor dat de temperatuur van het medium tijdens de monstervoorbereiding niet onder het bereik van de incubatietemperatuur daalt. • Bewaar de 3M Moleculaire Detectieanalyse 2 - E. coli O157 (inclusief H7) zoals wordt aangegeven op de verpakking en in de productinstructies.
Seite 58: Verantwoordelijkheid Van De Gebruiker
Detectie - Matrix controleset ontwikkeld. Gebruik indien nodig de Matrix controle (MC) om te bepalen of de matrix het vermogen heeft om de resultaten van de 3M Moleculaire Detectieanalyse 2 - E. coli O157 (inclusief H7) te beïnvloeden. Test bij het aannemen van de 3M-methode of bij het testen van nieuwe of onbekende matrices of matrices die grondstof- of procesveranderingen hebben ondergaan, meerdere monsters die representatief zijn voor de matrix, zoals monsters met een verschillende oorsprong, tijdens een willekeurige validatieperiode.
Seite 59 2-8 °C en niet langer dan 60 dagen. Gebruik de 3M Moleculaire Detectieanalyse 2 - E. coli O157 (inclusief H7) niet na de vervaldatum. De vervaldatum en het batchnummer zijn terug te vinden op het etiket aan de buitenzijde van de doos. Na gebruik bevatten het verrijkingsmedium en de buisjes van de 3M Moleculaire Detectieanalyse 2 - E.
Seite 60 In het AOAC Official Method of Analysis -programma werd bevonden dat de 3M Moleculaire Detectieanalyse 2 - E. coli O157 (inclusief H7) een effectieve methode is voor de detectie van E. coli O157:H7. De in de studie geteste matrices worden getoond in Tabel 3.
Seite 61 Voorbereiding van het 3M™ Moleculaire Detectie - Verwarmingsblokinzetstuk Plaats het 3M Moleculaire Detectie - Verwarmingsblokinzetstuk in een droge dubbelblokverhitter. Schakel de droge blokverhitter in en stel de temperatuur zo in dat het 3M Moleculaire Detectie - Verwarmingsblokinzetstuk 100 ± 1 °C kan bereiken en aanhouden.
Seite 62 3M Lyse-oplossing open te maken. 4.5 Gooi de dop van het buisje met 3M Lyse-oplossing weg – als er lysaat voor een hertest wordt bewaard, dienen de doppen in een schone bak te worden geplaatst om deze na de lyse opnieuw aan te brengen.
Seite 63 Meng het mengsel door voorzichtig 5 keer naar boven en naar onder te pipetteren. 6. Plaats de buisjes met dop in een schone en ontsmette 3M Moleculaire Detectie - Speed Loader Tray. Vervolgens sluit en vergrendelt u het deksel.
Seite 64 Verificatie van resultaten conform de met NF VALIDATION gecertificeerde methode In het kader van de NF VALIDATION moeten alle monsters die door de 3M Moleculaire Detectieanalyse 2 - E. coli O157 (inclusief H7) als positief worden aangemerkt, met een van de onderstaande tests worden bevestigd:...
Seite 65 5 ± 1 minuten op een temperatuur van 100 ± 1 °C. 7. Haal het rek met buisjes met 3M Lyse-oplossing uit het verwarmingsblok en laat het minimaal 5 minuten en maximaal 10 minuten afkoelen in het 3M Moleculaire Detectie - Koelblokinzetstuk.
Seite 66 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 67: Produktbeskrivning Och Avsedd Användning
3M Food Safety är certifierat enligt den internationella standardiseringsorganisationen (ISO) 9001 avseende konstruktion och tillverkning. 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) testsats innehåller 96 tester, som beskrivs i tabell 1. Tabell 1. 3M Molekylär Detektionsanalys-kitkomponenter Artikel...
Seite 68 • Använd medium som förvärmts till 41,5 ± 1 °C. Låt inte mediets temperatur falla under inkuberingens temperaturintervall under provberedningen. • Förvara 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) enligt föreskrifterna på dess förpackning och i dess produktinformation.
Seite 69 Förvaring och kassering Förvara 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) vid 2–8 °C. Förvara inte i frys. Förvara satsen på en mörk plats. Kontrollera att foliepåsen är oskadad när satsen har öppnats. Använd inte om påsen är skadad. Efter att påsen har öppnats ska oanvända reagensrör alltid förvaras i den återförslutningsbara påsen med torkmedlet inuti för att bevara de...
Seite 70 (Svenska) Använd inte 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) efter utgångsdatumet. Utgångsdatum och partinummer anges på etiketten på lådans utsida. Efter användning kan anrikningsmediet och rören till 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) eventuellt innehålla patogena material. Följ gällande branschstandarder för kassering av kontaminerat avfall när testen har genomförts.
Seite 71 -program befanns 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) vara en effektiv metod för att upptäcka E. coli O157:H7. Matriserna som testades i studien visas i tabell 3. Tabell 3. Anrikningsprotokoll som använder föruppvärmt buffrat peptonvatten ISO vid 41,5 ± 1 °C enligt AOAC ®...
Seite 72 Förberedelse av 3M™ Molekylär Detektion, Insats för värmeblock Lägg 3M Molekylär Detektion, Insats för värmeblock i en torr dubbelblocksvärmare. Aktivera den torra blockvärmaren och ställ in temperaturen så att 3M Molekylär Detektion, Insats för värmeblock tillåts uppnå och bibehålla en temperatur på 100 ± 1 °C.
Seite 73 O157 (inklusive H7) reagensrör i taget och använd en ny pipettspets vid varje överföringssteg. 4. För över lysat till ett 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) reagensrör och ett rör för 3M Reagenskontroll enligt beskrivningen nedan: Överför varje provlysat till enskilda 3M Molekylär Detektionsanalys 2 –...
Seite 74 Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7) reagensrör. 5.6 För över 20 µl av NC-lysat i ett rör för 3M Reagenskontroll. Dispensera i en vinkel för att undvika att pelletsarna rörs upp. Blanda genom att pipettera upp och ned 5 gånger.
Seite 75 Alternativ 4: Använd någon annan certifierad NF VALIDATION-metod, vars princip måste vara annorlunda än den som används i 3M Molekylär Detektionsanalys 2 – E. coli O157 (inklusive H7). Hela protokollet för denna andra validerade metod måste användas. Alla steg före starten av bekräftelsen måste vara gemensamma för båda metoderna.
Seite 76 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 77: Produktbeskrivelse Og Tilsigtet Anvendelse
For eksempel har 3M ikke dokumenteret dette produkt til test af miljøprøver, medicinalvarer eller kosmetiske, kliniske eller veterinære prøver. 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7) er ikke blevet evalueret med alle mulige fødevarer, fødevareprocesser, testprotokoller eller med alle mulige bakteriestammer.
Seite 78: Sikkerhed
BEMÆRK: Indikerer en potentielt farlig situation, som udgør en risiko for beskadigelse af ejendom, hvis den ikke undgås. W ADVARSEL 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7) må ikke anvendes til diagnosticering af sygdomme på mennesker eller dyr. Brugeren skal uddanne sit personale i aktuelle korrekte prøveteknikker: for eksempel god laboratoriepraksis,...
Seite 79: Brugerens Ansvar
Dette er det eneste til rådighed værende retsmiddel. Du skal straks, inden for 60 dage efter at have opdaget enhver formodet fejl ved et produkt, meddele 3M dette og returnere produktet til 3M. Kontakt venligst kundeservice (1-800-328-1671 i USA) eller den officielle 3M Food Safety- konsulent for at få...
Seite 80: Opbevaring Og Bortskaffelse
Opbevaring og bortskaffelse Gem 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7) ved 2-8°C. Må ikke fryses. Opbevar kittet på et mørkt sted. Efter åbning skal det kontrolleres, at folieposen er intakt. Hvis posen er beskadiget, må produktet ikke anvendes. Efter åbning bør ubenyttede reagensglas altid opbevares i den genlukkelige pose med tørremidlet indeni for at opretholde de...
Seite 81 I programmet AOAC Official Method of Analysis har 3M Molekylær Detektions Analyse 2 – E. coli O157 (inklusiv H7) vist sig at være en effektiv metode til detektion af E. coli O157:H7. Matricerne, der er testet i denne undersøgelse, er vist i Tabel 3.
Seite 82 3M Molekylær Detektions Varmeblok Indlæg er på 100 ± 1°C. Forberedelse af 3M™ Molekylær Detektions Instrument 1. Start softwaren til 3M™ Molekylær Detektion, og log på. Kontakt din 3M Food Safety-repræsentant for at sikre, at du har den mest opdaterede version af softwaren.
Seite 83 00:05:00 Amplifikation 1. Et 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7) reagensglas er påkrævet til hver prøve og NC. Reagensglasstrimler kan tilpasses til det ønskede antal reagensglas. Vælg antallet af individuelle 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7) reagensglas eller 8-reagensglasstrimler efter behov.
Seite 84 (Dansk) 4. Overfør hvert lysat til et 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7) reagensglas og 3M Reagens Kontrol reagensglas som beskrevet nedenfor: Overfør hvert prøvelysat til individuelle 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7) reagensglas først, efterfulgt af NC.
Seite 85 Mulighed 4: Brug af en anden NF VALIDATION-certificeret metode med et andet princip end 3M Molekylær Detektions Analyse 2 - E. coli O157 (inklusiv H7). Den komplette protokol, der er beskrevet for denne anden validerede metode, skal anvendes. Alle trin før bekræftelsen startes skal være fælles for begge metoder.
Seite 86 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. ISO 6887. Microbiology of food and animal feeding stuffs – Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination. 7. Installation Qualification (IQ)/Operational Qualification (OQ) 3M Molecular Detection System. 3M Food Safety. Symbolforklaring...
Seite 87 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 88: Produktbeskrivelse Og Tiltenkt Bruk
(1, 2, 3) 3M Molekylær deteksjonstest 2 for E. coli O157 (inkludert H7) er ment for bruk i et laboratoriemiljø av fagpersoner med opplæring i laboratorieteknikker. 3M har ikke godkjent dette produktet for bruk i andre industrier enn mat og drikke.
Seite 89 • Bruk alltid 3M Molekylær deteksjonstest 2 for E. coli O157 (inkludert H7) før utløpsdatoen. • Bruk 3M Molekylær deteksjonstest 2 for E. coli O157 (inkludert H7) med miljøprøver for mat-, fôr- og matprosesser som er blitt validert internt eller av en tredjepart.
Seite 90 Oppbevaring og avhending Oppbevar 3M Molekylær deteksjonstest 2 for E. coli O157 (inkludert H7) ved 2-8 °C. Må ikke fryses. Hold kitet borte fra lys under oppbevaring. Etter at kitet er åpnet, skal folieposen undersøkes for skader. Må ikke brukes dersom posen er skadet.
Seite 91: Anrikningstemperatur Anrikningstid (Timer)
3M Molekylær deteksjonstest 2 for E. coli O157 (inkludert H7) funnet å være en effektiv metode for deteksjon av E. coli O157:H7. Matriksene som ble testet i studien er vist i tabell 3. Tabell 3. Anrikningsprotokoller som benytter forvarmet BPW ISO ved 41,5 ± 1 °C i henhold til AOAC Official Methods ®...
Seite 92 Det anbefales å bruke en ventilert inkubator under inkubasjonen. Klargjøring av 3M™ Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon 1. Væt en klut med 1-5 % (volumandel i vann) husholdningsblekemiddel og tørk av 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon. 2. Skyll 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon med vann.
Seite 93 Varmeblokkinnsats for molekylær deteksjon er ved 100 ± 1 °C. Klargjøring av 3M™ Instrument for molekylær deteksjon 1. Start 3M™ molekylær deteksjon og logg inn. Kontakt 3M Food Safety-representanten for å få bekreftet at du har den nyeste versjonen av programvaren. 2. Slå på 3M Instrument for molekylær deteksjon.
Seite 94 5.4 Gjenta trinn 5.1 til 5.3 som nødvendig, for antall prøver som skal testes. 5.5 Når alt prøvelysatet er overført, gjenta trinn 5.1 til 5.3 for å overføre 20 µL med NC-lysat inn i en 3M Molekylær deteksjonstest 2 for E. coli O157 (inkludert H7) reagensrør.
Seite 95 (Norsk) 6. Sett lukkede rør over i et rent og dekontaminert 3M Brett til hurtiglading for molekylær deteksjon. Lukk og lås lokket deretter. 20 µL 7. Se igjennom og bekreft den konfigurerte gjennomkjøringen i programvaren for 3M Molekylær deteksjon. 8. Klikk på startknappen i programvaren og velg instrumentet som skal brukes. Det valgte instrumentets lokk åpnes automatisk.
Seite 96 Alternativ 4: Ved bruk av enhver annen metode sertifisert NF VALIDATION, må det være et annet prinsipp enn 3M Molekylær deteksjonstest 2 for E. coli O157 (inkludert H7). Hele protokollen som er beskrevet for denne andre validerte metoden må brukes. Alle trinnene før start av bekreftelse må være felles for begge metodene.
Seite 97 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 98: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
3M Food Safety -osaston suunnittelu- ja valmistusmenetelmät on ISO (International Organization for Standardization) 9001 -sertifioitu. 3M Molekyläärinen testisetti 2 - E. coli O157 (sisältäen H7) sisältää 96 testiä, jotka on kuvattu taulukossa 1. Taulukko 1. 3M Molecular Detection Testipakkauksen osat...
Seite 99: Turvallisuus
(Suomenkielinen) Turvallisuus Käyttäjän on luettava ja ymmärrettävä kaikki 3M Molekylääristä testijärjestelmää ja 3M Molekylääristä testisettiä 2 - E. coli O157 (sisältäen H7) koskevat turvallisuusohjeet ja noudatettava niitä. Säilytä turvallisuusohjeet myöhempää käyttöä varten. VAROITUS: Osoittaa vaarallisen tilanteen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen ja/tai omaisuusvahinkoon, jos tilannetta ei vältetä.
Seite 100: Käyttäjän Vastuu
Määritä tarvittaessa testitaulukon valvonnan avulla, vaikuttaako matriisi 3M Molekyläärisen testisetin 2 - E. coli O157 (sisältäen H7) tuloksiin. Testaa validointivaiheiden aikana useita matriisia edustavia näytteitä, ts. eri lähteistä saatuja näytteitä, kun olet ottamassa käyttöön 3M-menetelmää tai kun olet testaamassa uusia tai tuntemattomia matriiseja tai matriiseja, joiden raaka-aineita tai valmistustapoja on muutettu.
Seite 101 Käytön jälkeen rikastusalusta ja 3M Molekyläärisen testisetin 2 - E. coli O157 (sisältäen H7) putket voivat sisältää mahdollisesti patogeenisia aineita. Kun testi on suoritettu loppuun, noudata saastuneen jätteen hävittämisessä alan nykykäytäntöjä. Katso lisätietoja hävittämisestä ja paikallisista määräyksistä...
Seite 102 2017.01 AOAC Official Method of Analysis -ohjelmassa 3M Molekyläärinen testisetti 2 - E. coli O157 (sisältäen H7) todettiin tehokkaaksi menetelmäksi E. coli O157:H7:n osoittamisessa. Tutkimuksessa testatut matriisit näkyvät taulukossa 3. Taulukko 3. Rikastuskäytännöt käyttäen 41,5 ± 1 °C:n lämpötilaan esilämmitettyä BPW ISO -rikastusliuosta asiakirjan...
Seite 103 3M™ Molekyläärisen testilämpölohkon pistokkeen valmistelu Aseta 3M Molekyläärisen testilämpölohkon pistoke kaksilohkoiseen kuivalämmityslaitteeseen. Kytke kuivalohkolämmitin päälle, aseta lämpötila ja anna 3M Molekyläärisen testilämpölohkon pistokkeen lämmetä 100 ± 1 °C:n lämpötilaan niin, että saavutettu lämpötila pysyy samana. HUOMAUTUS: Anna 3M Molekyläärisen testilämpölohkon pistokkeen lämmetä asetuslämpötilaan noin 30 minuuttia lämmityslaitteen mukaan.
Seite 104 4.5.1 Säilytetyn lysaatin käsittelyyn liittyvät ohjeet ovat liitteessä A. 4.6 Siirrä 20 µl näytettä 3M Lyysiliuosputkeen, jollei näytteenottokäytäntötaulukoissa 2, 3 ja 4 muuta mainita. 20 µl 5. Toista vaihe 4.3, kunnes kukin yksittäinen näyte on lisätty vastaavaan 3M Lyysiliuosputkeen liuskassa.
Seite 105 3. Ristikontaminaation välttämiseksi poista suojus yhdestä 3M Molekyläärinen testisetti 2 - E. coli O157 (sisältäen H7) -reagenssiputkinauhasta kerrallaan ja käytä uutta pipetin kärkeä jokaisessa siirtovaiheessa. 4. Siirrä jokainen lysaatti 3M Molekyläärinen testisetti 2 - E. coli O157 (sisältäen H7) -reagenssiputkeen ja 3M Reagenssin valvontaputkeen seuraavasti: Siirrä...
Seite 106 Jos tulokset ovat ristiriitaisia (oletettu positiivinen tulos 3M Molekyläärinen testisetti 2 - E. coli O157 (sisältäen H7), jota ei saada vahvistettua jollakin edellä kuvatuista tavoista, erityisesti lateksiagglutinaatiokoe), laboratorion on tehtävä tarvittavat toimenpiteet saatujen tulosten validoimiseksi.
Seite 107: Merkkien Selitykset
5. Poista suojukset putkista. 6. Aseta sekoitetut lyysiputket 3M Molekyläärisen testilämpölohkon pistokkeeseen ja kuumenna 100 ± 1 °C:ssa 5 ± 1 minuuttia. 7. Poista 3M Lyysiliuosputkiteline lämmityslohkosta ja anna sen viilentyä 3M Molekyläärisen testijäähdytyslohkon pistokkeessa vähintään 5 minuuttia ja enintään 10 minuuttia. 8. Jatka edellä olevasta kohdasta Monistaminen.
Seite 108 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 109 A 3M avaliou o 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E. coli O157 (incluindo H7) com Água Peptonada Tamponada ISO. O 3M™ Equipamento de Detecção Molecular destina-se ao uso com amostras que passaram por tratamento térmico durante a etapa de lise do ensaio, projetado para destruir organismos presentes na amostra.
Seite 110: Segurança
• Sempre use o 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E. coli O157 (incluindo H7) antes da data de validade. • Use o 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E. coli O157 (incluindo H7) com alimentos e amostras ambientais de processos de rações e alimentos que tenham sido validadas internamente ou por um terceiro.
Seite 111 Para ajudar os clientes a avaliar o método para diversas matrizes de alimentos, a 3M desenvolveu o kit 3M™ Controle de Matriz para Detecção Molecular. Quando necessário, utilize o Controle de Matriz (MC) para determinar se a matriz tem a capacidade de impactar os resultados do 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E.
Seite 112 Armazene as embalagens resseladas a 2–8 °C por, no máximo, 60 dias. Não utilize o 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E. coli O157 (incluindo H7) após a data de validade. A data de validade e o número do lote estão anotados no rótulo externo da caixa. Após o uso, o meio de enriquecimento e os tubos do 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E.
Seite 113 No programa Official Method of Analysis da AOAC, o 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E. coli O157 (incluindo H7) foi apontado como um método eficaz para a detecção de E. coli O157:H7. As matrizes testadas no estudo são apresentadas na Tabela 3.
Seite 114 Coloque o 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular em uma unidade de aquecimento com bloco seco duplo. Ligue a unidade de aquecimento de bloco a seco e defina a temperatura para permitir que o 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular alcance e mantenha a temperatura de 100 ± 1 °C.
Seite 115 3M Solução de Lise – uma tira de cada vez. 4.5 Descarte a tampa do tubo de 3M Solução de Lise – se o lisado for mantido para novo teste, coloque as tampas em um recipiente limpo para reutilização após a lise.
Seite 116 00:05:00 Amplificação 1. É necessário um Tubo de Reagente de 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E. coli O157 (incluindo H7) para cada amostra e para o NC. As tiras de tubos podem ser cortadas para obter o número de tubos desejado. Selecione o número de Tubos de Reagente individuais ou de tiras de 8 tubos individuais necessários para o 3M Ensaio para Detecção Molecular...
Seite 117 DNA amplificado. Isso inclui o 3M Controle de Reagentes, 3M Ensaio para Detecção Molecular 2 de E. coli O157 (incluindo H7) e o 3M Tubos de Controle de Matriz. Sempre descarte os tubos de reagentes selados mergulhando-os em uma solução de 1–5% (v: v em água) de água sanitária por 1 hora, fora da área de preparação do ensaio.
Seite 118 6. Coloque os tubos de lisado misturados no 3M Bloco de Aquecimento para Detecção Molecular e aqueça a 100 ± 1 °C por 5 ± 1 minutos. 7. Retire a rack de tubos 3M Solução de Lise do bloco de aquecimento e deixe esfriar no 3M Bloco de Resfriamento para Detecção Molecular por pelo menos 5 minutos e no máximo 10 minutos.
Seite 119 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 120: Πληροφορίες Προϊόντος
εμπλουτισμού, στο περιβάλλον του χρήστη με τη χρήση επαρκούς αριθμού δειγμάτων με συγκεκριμένα τρόφιμα και μικροβιακές προκλήσεις ώστε να διασφαλιστεί ότι η μέθοδος πληροί τα κριτήρια του χρήστη. Η 3M έχει αξιολογήσει την 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης 2 - E. coli O157 (εμπεριέχον H7) με Ρυθμιστικό Νερό Πεπτόνης ISO.
Seite 121 Ο χρήστης πρέπει να διαβάσει, να κατανοήσει και να ακολουθήσει όλες τις πληροφορίες ασφαλείας στις οδηγίες για το 3M Σύστημα Μοριακής Ανίχνευσης και την 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης 2 - E. coli O157 (εμπεριέχον H7). Φυλάξτε τις οδηγίες ασφάλειας για μελλοντική αναφορά.
Seite 122 3M Food Safety δεν συνιστούν εγγύηση της ποιότητας των σχετικών τροφίμων ή των διαδικασιών που υποβάλλονται σε έλεγχο. Για να βοηθήσει τους πελάτες να αξιολογήσουν τη μέθοδο για τις διάφορες μήτρες τροφίμων, η 3M έχει αναπτύξει το κιτ 3M™ Πίνακας Ελέγχου Μοριακής Ανίχνευσης. Όταν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε τον Πίνακα Ελέγχου (MC)
Seite 123: Αποθήκευση Και Απόρριψη
Η 3M ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΩΛΕΙΑ Ή ΖΗΜΙΑ, ΕΙΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΑΛΛΑ ΟΧΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΤΙΚΑ, ΔΙΑΦΥΓΟΝΤΩΝ ΚΕΡΔΩΝ. Η ευθύνη της 3M δεν υπερβαίνει σε καμία περίπτωση και υπό καμία νομική θεωρία την αξία αγοράς του προϊόντος που εικάζεται ότι είναι ελαττωματικό.
Seite 124 Στο πρόγραμμα AOAC Official Method of Analysis , η 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης 2 - E. coli O157 (εμπεριέχον H7) κρίθηκε αποτελεσματική μέθοδος για την ανίχνευση του E. coli O157:H7. Οι μήτρες που ελέγχθηκαν στη μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Seite 125 Προετοιμασία δείγματος: Τα δείγματα πρέπει να προετοιμάζονται σύμφωνα με τα πρότυπα EN ISO 16654 και EN ISO 6887 Έκδοση λογισμικού: Βλ. πιστοποιητικό Πίνακας 4. Πρωτόκολλα εμπλουτισμού με χρήση προθερμασμένου BPW ISO στους 41,5 ± 1°C σύμφωνα με τη μέθοδο πιστοποίησης NF VALIDATION 3M 01/18-05/17 Όγκος ζωμού Χρόνος Μέγεθος...
Seite 126 τους δοκιμαστικούς σωλήνες 3M Διαλύματος Λύσης επάνω στον πάγκο του εργαστηρίου για τουλάχιστον 2 ώρες, να επωάσετε τους δοκιμαστικούς σωλήνες 3M Διαλύματος Λύσης σε επωαστήρα 37 ± 1°C για 1 ώρα ή να τους τοποθετήσετε σε διπλή μονάδα υποδοχής σωλήνων ξηρής θέρμανσης για 30 δευτερόλεπτα στους 100°C.
Seite 127 (Ελληνικά) 3. Βγάλτε το ζωμό εμπλουτισμού από τον επωαστήρα. 4. Απαιτείται ένας δοκιμαστικός σωλήνας 3M Διαλύματος Λύσης για κάθε δείγμα και δείγμα Αρνητικού Ελέγχου (NC) (στείρο μέσο εμπλουτισμού). 4.1 Οι σειρές των δοκιμαστικών σωλήνων 3M Διαλύματος Λύσης μπορούν να κοπούν στον επιθυμητό αριθμό...
Seite 128 περιγράφεται παρακάτω: Μεταφέρετε κάθε λύμα δείγματος στους επιμέρους δοκιμαστικούς σωλήνες αντιδραστηρίου 3M Δοκιμασίας Μοριακής Ανίχνευσης 2 - E. coli O157 (εμπεριέχον H7) πρώτα και στη συνέχεια τον NC. Ενυδατώστε τον δοκιμαστικό σωλήνα 3M Ελέγχου Αντιδραστηρίου τελευταίο. 5. Χρησιμοποιήστε το 3M™ Εργαλείο Σφράγισης / Αποσφράγισης - Αντιδραστηρίου Μοριακής Ανίχνευσης για να...
Seite 129 Στην περίπτωση ασυμφωνίας των αποτελεσμάτων (υποθετικά θετικά με την 3M Δοκιμασία Μοριακής Ανίχνευσης 2 - E. coli O157 (εμπεριέχον H7), που δεν έχουν επιβεβαιωθεί με έναν από τους τρόπους που περιγράφονται παραπάνω και συγκεκριμένα με λατεξ τεστ συγκόλλησης), το εργαστήριο πρέπει να ακολουθήσει τα απαραίτητα...
Seite 130: Επεξήγηση Συμβόλων
Επιλογή 4: Χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε άλλη μέθοδο πιστοποίησης NF VALIDATION, η αρχή της οποίας πρέπει να διαφέρει από αυτήν της 3M Δοκιμασίας Μοριακής Ανίχνευσης 2 - E. coli O157 (εμπεριέχον H7). Πρέπει να χρησιμοποιείται το πλήρες πρωτόκολλο που περιγράφεται για αυτήν τη δεύτερη μέθοδο επικύρωσης. Όλα τα...
Seite 131 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 132: Opis I Przeznaczenie Produktu
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) 9001 w zakresie projektowania i wytwarzania. Zestaw testów Molekularny test 3M do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7) zawiera 96 testów opisanych w Tabeli 1. Tabela 1. Elementy zestawu testów Molekularny test 3M do wykrywania...
Seite 133: Bezpieczeństwo
• Należy stosować podłoże wstępnie ogrzane do temperatury 41,5 ± 1°C. Nie należy dopuścić do spadku temperatury podłoża poniżej zakresu temperatury inkubacji podczas przygotowywania próbki. • Molekularny test 3M do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7) należy przechowywać w sposób podany na opakowaniu i w Informacjach o produkcie.
Seite 134: Obowiązki Użytkownika
3M™ macierzy do diagnostyki molekularnej. W razie potrzeby należy użyć zestawu kontroli macierzy (MC) do ustalenia, czy dany typ próbki może wpływać na wyniki badania testem 3M Molekularny test do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7). Należy przetestować kilka próbek reprezentatywnych dla danej macierzy, czyli na przykład próbki pozyskane z różnych źródeł, podczas dowolnego okresu walidacji przy stosowaniu metody firmy 3M, a także podczas...
Seite 135: Przechowywanie I Utylizacja
2–8°C maksymalnie przez 60 dni. Nie stosować Molekularnego testu 3M do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7) po upływie daty ważności. Termin ważności i numer partii podano na zewnętrznej etykiecie pudełka. Po użyciu podłoże przednamnażające i probówki Molekularnego testu 3M do wykrywania 2 –...
Seite 136 W ramach programu AOAC Official Method of Analysis Molekularny test 3M do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7) okazał się być skuteczną metodą wykrywania bakterii E. coli O157:H7. W Tabeli 3 przedstawiono macierze przetestowane w ramach tego badania.
Seite 137 Przygotowanie Wkładki 3M™ bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej Wkładkę 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej należy umieścić bezpośrednio na blacie laboratoryjnym: Taca 3M bloku chłodzenia do diagnostyki molekularnej nie będzie potrzebna. Stosować blok w temperaturze otoczenia w laboratorium (20–25°C). Przygotowanie Wkładki 3M™ bloku grzewczego do diagnostyki molekularnej Wkładkę...
Seite 138 3M na stole laboratoryjnym na co najmniej 2 godziny, inkubacja probówek z roztworem lizującym 3M w inkubatorze nastawionym na 37 ± 1°C przez 1 godzinę lub umieszczenie ich w suchym podwójnym bloku grzewczym na 30 sekund w temperaturze 100°C.
Seite 139 2. Wybrać jedną probówkę Kontroli 3M reagenta i umieścić ją w stojaku. 3. Aby uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych, należy otwierać taśmy z probówkami reagentowymi Molekularnego testu 3M do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7) pojedynczo i na każdym etapie przenoszenia stosować nową końcówkę pipety.
Seite 140 W przypadku niezgodności wyników (domniemany wynik dodatni w badaniu Molekularnym testem 3M do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7), brak potwierdzenia jedną z powyższych metod, a w szczególności w przypadku testu aglutynacji lateksowej), laboratorium musi wykonać czynności niezbędne do zapewnienia ważności uzyskanych wyników.
Seite 141 (oczyszczonych lub nie) z CT-SMAC (patrz Opcja 1 lub 2). Należy wykorzystać sondy kwasu nukleinowego inne niż użyte w badaniu Molekularnym testem 3M do wykrywania 2 – E. coli O157 (w tym H7). Opcja 4: Zastosowanie innej metody zgodnie z certyfikatem NF VALIDATION, której zasada musi się różnić od Molekularnego testu 3M do wykrywania 2 –...
Seite 142 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 143 Молекулярная диагностика — 2: E. coli O157 (включая H7) Описание продукта и его назначение Комплект «Молекулярная диагностика 3M™ — 2: E. coli O157 (включая H7)» используется вместе с системой молекулярной диагностики 3M™ для быстрого и точного обнаружения E. coli O157 (включая H7) в обогащенных пробах пищевых продуктов и кормов.
Seite 144 • Используйте среду, предварительно нагретую до 41,5 ± 1 °C. Не допускайте падения температуры среды ниже диапазона инкубации во время приготовления образца. • Храните тест-набор «Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)» согласно указаниям на упаковке и инструкциям к препарату. • Всегда используйте комплект «Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)» до истечения...
Seite 145 • Не превышайте рекомендованную температуру в нагревателе. • Не превышайте рекомендованную продолжительность нагрева. • Для проверки температуры внутреннего нагревательного блока для молекулярной диагностики 3M™ следует использовать соответствующим образом откалиброванный термометр (например, термометр частичного погружения или термопарный цифровой термометр, но не термометр полного погружения).
Seite 146: Хранение И Утилизация
необходимости используйте контроль матрицы (MC), чтобы определить, может ли матрица повлиять на результаты тестов из комплекта «Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)». При принятии метода 3M или тестировании новых или неизвестных матриц либо матриц, материалы или методы обработки которых подверглись изменениям, протестируйте несколько выборочных проб матрицы, т. е. проб...
Seite 147 Не смешивать и не обрабатывать в смесителе. Особые инструкции к утвержденным методам Official Methods of Analysis 2017.01 AOAC® Official Method of Analysis AOAC тест-набора «Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)» подтвердил его эффективность для определения E. coli O157:H7. Тестируемые во время исследования матрицы показаны в таблице 3.
Seite 148 Приготовление образца: пробы следует готовить в соответствии со стандартами EN ISO 16654 и EN ISO 6887 Версия программного обеспечения: см. сертификат. Таблица 4. Протоколы по обогащению с использованием предварительно нагретой BPW ISO при 41,5 ± 1 °C согласно методу с сертификатом NF VALIDATION 3M 01/18-05/17 Время Размер Объем среды для...
Seite 149 цвет панели состояния изменится на ЗЕЛЕНЫЙ. Лизис 1. Пробирки с раствором для лизиса 3M должны нагреться: для этого оставьте штатив в условиях комнатной температуры (20–25 °C) на ночь (16–18 часов). Альтернативный способ довести пробирки с раствором для лизиса 3M до температуры окружающей среды: поместить пробирки с раствором для лизиса 3M на...
Seite 150 повторного тестирования, поместите колпачки в чистый контейнер для повторного использования после лизиса. 4.5.1 Процедура обработки сохраненного лизата описана в приложении А. 4.6 Перенесите 20 мкл образца в пробирку с раствором для лизиса 3M, если другое не указано в таблицах протокола 2, 3 и 4. 20 µl 5.
Seite 151 2. Выберите одну пробирку 3M «Контроль реагентов» и поместите ее в штатив. 3. Во избежание перекрестного загрязнения распечатывайте одну пластинку с пробирками с реагентом из тест-набора «Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)» за раз и для каждого этапа переноса используйте новый наконечник для пипетки.
Seite 152 10. По завершении анализа диагностики извлеките лоток быстрой загрузки для молекулярной диагностики 3M из прибора для молекулярной диагностики 3M и утилизируйте пробирки, поместив их в раствор бытового отбеливателя (1–5 % в объемном отношении с водой) на 1 час вдали от области подготовки...
Seite 153 диагностики 3M и подогрейте до температуры 100 ± 1 °C в течение 5 ± 1 мин. 7. Извлеките штатив с пробирками с раствором для лизиса 3M из нагревательного блока и поместите его для охлаждения в блок «Молекулярная диагностика 3M. Охладительный блок (вставной)» на период от 5 до...
Seite 154: Пояснение Символов
6. ISO 6887. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Подготовка проб для анализа, исходная суспензия и десятичное разведение для микробиологического анализа. 7. Аттестация установленного оборудования (IQ) и аттестация функционирующего оборудования (OQ) : система молекулярной диагностики 3M. 3M Food Safety. Пояснение символов www.3M.com/foodsafety/symbols...
Seite 155: Food Safety
Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 156 Güvenlik Kullanıcı, 3M Moleküler Tayin Sistemi ve 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) ile ilgili talimatlarda yer alan tüm güvenlik bilgilerini okumalı, anlamalı ve bunlara uymalıdır. Güvenlik talimatlarını ileride başvurmak üzere saklayın. UYARI: Önlenmemesi halinde ölüm ya da ciddi yaralanma ve/veya mal zararı ile sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu gösterir.
Seite 157 • 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) ürününü mutlaka son kullanma tarihinden önce kullanın. • 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) ürününü, kurum içinde veya bir üçüncü tarafça onaylanmış gıda, yem ve çevresel gıda işleme numuneleri ile kullanın.
Seite 158: Kullanıcının Sorumluluğu
çekici ile ağzı tekrar kapatılabilir poşet içinde saklanması gerekir. Yeniden kapatılmış poşetleri 60 günden uzun olmamak kaydıyla 2-8°C sıcaklıkta saklayın. 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) ürününü son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi ve lot numarası kutunun dış yüzündeki etikette belirtilmiştir. Kullanım sonrasında, zenginleştirme ortamı ve 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E.
Seite 159 AOAC Official Method of Analysis programında 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) ürününün, E. coli O157:H7 tespiti için etkili bir yöntem olduğu bulunmuştur. Çalışmada test edilen matrisler Tablo 3’te gösterilmiştir. Tablo 3. AOAC Official Methods 2017.01’e göre 41,5±1°C’de önceden ısıtılmış...
Seite 160 İnkübasyon sırasında havalandırmalı bir inkübatörün kullanılması önerilir. 3M™ Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi’nin Hazırlanması 1. Bir bezi veya tek kullanımlık havluyu %1-5 (suda v:v) çamaşır suyu çözeltisiyle ıslatın ve 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi’ni silin. 2. 3M Moleküler Tayin Hızlı Yükleyici Tepsisi’ni su ile durulayın.
Seite 161 4.4 Tek seferde bir şerit üzerinde çalışarak, 3M Lizis Solüsyonu tüp şeridinin kapağını sökmek için 3M™ Moleküler Tayin Kapak Takma / Kapak Sökme Aracı - Lizis’i kullanın. 4.5 3M Lizis Solüsyonu tüp kapağını atın - Lizat tekrar test edilmek üzere tutulacaksa lizisten sonra tekrar uygulama için kapakları temiz bir kaba koyun.
Seite 162 Amplifikasyon 1. Her bir numune ve NC için bir 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) Reaktif Tüpü gereklidir. Tüp şeritleri istenen tüp sayısı kadar kesilebilir. Gerekli 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) Reaktif Tüplerinin veya 8’li tüp şeritlerinin sayısını...
Seite 163 (1,2,3) şekilde doğrulanmalıdır. NOT: Sistem ve 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) amplifikasyon reaktifleri bir “arka plan” bağıl ışık birimi (RLU) değerine sahip olduğu için negatif bir numune bile sıfır okuma sonucu vermeyecektir. Nadir olarak olağan dışı ışık çıkışı durumunda, algoritma bu durumu “Kontrol” olarak etiketler. 3M, tüm Kontrol numuneleri için kullanıcının testi tekrarlamasını...
Seite 164 (Türkçe) 4. seçenek: Prensibi 3M Moleküler Tayin Testi 2 - E. coli O157 (H7 Dahil) ürününden farklı olması gereken başka bir NF VALIDATION onaylı yöntemi kullanarak. Bu ikinci doğrulanmış yöntem için açıklanan tüm protokol kullanılmalıdır. Doğrulamaya başlamadan önceki tüm adımlar her iki yöntemde de ortak olmalıdır.
Seite 165 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 166 3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）は、検査技術の訓練を受けた技術者が検査室環境で使用することを想定しています。 3Mは、食品または飲料以外の産業における本製品の使用に関しては検証しておりません。たとえば、 3Mは、本製品を環境、医薬品、化粧品、臨床または動物検体の検査に使用することについては検証しておりません。 3M病原菌検出アッセイ 2 - E. coli O157 （ H7含む）は、考えられるすべての食品や食品製造工程、検査プロトコル、あるいは考えられるすべての菌株について評価されたわけではありません。すべての検査法と同様に、前増菌培地のメーカーや組成、品質などの要因が結果に影響する場合があります。採取方法、検査プロトコル、検体の調製、取り扱い、および検査手技などの要因が結果に影響する場合もあります。 3Mは、検査方法がお客様の基準を...
Seite 167 • 3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）は、必ず有効期限までに使用してください。 • 3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）は、社内または第三者による検証を行った食品、飼料、食品加工環境検体に使用してください。 • 3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）は、社内または第三者によるバリデーションが行われた表面、殺菌剤、プロトコル、菌株のみに使用してください。 • アリルスルホン酸塩添加中和緩衝液 (NB) を含む環境検体については、試験前に1:2の希釈（検体1に対し...
Seite 168 また、検査方法および結果が顧客または供給業者の要件を満たしているかについても、事前にお客様の責任でご確認ください。どの検査方法を使用した場合でも、 3M食品安全性製品を用いて得られた結果は、検査を実施した食品基質または工程の品質を保証するものではありません。各種食品基質の検査方法の評価にご利用いただくため、 3Mでは3M™分子検出マトリックスコントロールキットをご用意しました。必要に応じて、基質コントロール (MC) を使用し、対象基質が3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）用の検査結果に影響を及ぼすかどうかを判定してください。 3Mの検査法を採用する場合、または新規や由来の不明な基質、あるいは原材料または工程が変更された基質基質を検査する場合は、バリデーション期間中に、基質を代表する複数の検体（由来の異なる検体）を検査してください。...
Seite 169 (b) 葉状作物や果実検体は、手作業で5分間、静かに撹拌してください。ブレンダーやストマッキングを使用しないでください。バリデートされた方法に関する具体的な指示 AOAC® Official Methods of Analysis 2017.01 AOAC Official Method of Analysis プログラムにおいて、 3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）は E. coli O157:H7の検出に有効な方法であることが確認されています。上記試験において検査の対象となった基質を表3に掲載します。表3.AOAC Official Methods 2017.01に基づいて、あらかじめ 41.5±1℃に加熱したBPW ISOを使用した前増菌プロトコル...
Seite 170 よりもISO 16140-2 に準拠していますバリデーションの範囲：生の牛肉、原乳製品、生鮮果実および野菜検体の調製：検体EN ISO 16654およびEN ISO 6887 に従って調製してくださいソフトウェアバージョン：認定証を参照してください表4.NF VALIDATION certified method 3M 01/18-05/17に基づいて、あらかじめ 41.5±1℃に加熱したBPW ISOを使用した前増菌プロトコル前増菌時間（時プロトコル検体量前増菌ブロス量 (mL) 前増菌温度 (±1℃) 間）...
Seite 171 4.2 交差汚染を回避するため、 3Mライシスチューブのキャップは一度に1ストリップずつ外し、滴下ステップごとに新しいピペットチップを使用してください。 4.3 以下に記載のとおり、前増菌した検体を3Mライシスチューブに滴下します。最初に、前増菌した各検体を各3Mライシスチューブに滴下します。最後にNCを滴下します。 4.4 3M™分子検出キャップ / デキャップツール－溶解、 3Mライシスチューブのキャップを一度に1ストリップずつ外します。 4.5 3Mライシスチューブのキャップを廃棄します。ライセートを再検査用に保存する場合は、キャップを清潔な容器に入れておき、ライシス後に再度キャップを嵌めます。 4.5.1 保存したライセートの処理については、付録Aを参照してください。...
Seite 172 3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）の各試薬チューブにまず各検体ライセートを滴下し、次にNCを滴下します。最後に3M試薬コントロールチューブを水和します。 5. 3M™分子検出キャップ / デキャップツール－試薬用を使用して、 3M病原菌検出アッセイ2 – E. coli O157 （ H7含む）試薬チューブのキャップを一度に1ストリップずつ外します。キャップを廃棄します。 5.1 検液20 µLを3Mライシスチューブの液体の上部½ （沈澱物は避けてください）から取り、対応する3M病原菌検出アッセイ...
Seite 173 10. アッセイ終了後、 3M 分子検出スピードローダートレイを3M 分子検出装置から取り出し、チューブを水で1-5% (v/v) に希釈した家庭用漂白液に1時間浸漬した後、アッセイの準備作業領域から隔離して、廃棄してください。注記：交差汚染による偽陽性の危険を最小限に抑えるため、増幅DNAの入った試薬チューブは絶対に開けないでください。これには、 3M試薬コントロール、 3M病原菌検出アッセイ2 - E. coli O157 （ H7含む）試薬チューブ、 3M基質コントロールチューブが含まれます。汚染されたチューブは、常に、水で1-5% (v/v) に希釈した家庭用漂白液に1時間浸漬した後、アッセイの準備作業領域から隔離して、廃棄してください。...
Seite 174 5. ISO 7218. Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules for microbiological examination. 6. ISO 6887. Microbiology of food and animal feeding stuffs – Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination. 7. Installation Qualification (IQ)/Operational Qualification (OQ) 3M Molecular Detection System. 3M Food Safety. 記号の説明...
Seite 175 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 176 3M 已通过缓冲蛋白胨水 ISO 对 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 进行了评估。 3M™ 分子检测仪器专用于在分析裂解步骤中经过热处理的样品，该步骤旨在破坏样品中存在的微生物。未在分析裂解步骤中经过适当热处理的样品可能会被视为具有潜在生物危害性，不应将其插入 3M 分子检测仪器。 3M Food Safety 产品的设计和生产已经获得 ISO （国际标准化组织） 9001 认证。 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 检测试剂盒包含 96 个检测反应管，如表 1 所述。表 1. 3M 分子检测试剂盒构成项目标识...
Seite 177 • 始终在过期日期之前使用 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2。 • 将 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 用于经内部或第三方验证的食品、饲料和食品加工环境样品。 • 仅将 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 用于经内部或第三方验证的表面、消毒剂、方案和菌株。 • 对于含有中和缓冲液 (NB) 和芳基磺酸酯复合物的环境样品，应在检测前按 1:2 的比例进行稀释（1 份样品对 1 份无菌增菌...
Seite 178 对于任何损失或损害，无论是直接、间接、特殊、偶然或非直接原因造成的损害， 3M 概不承担任何责任，包括但不限于利润损失。根据法律理论， 3M 对所谓存在缺陷的产品的赔付不会超过产品的购买价格。储存和弃置请将 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 储存在 2-8℃ 环境下。请勿冷冻。避光储存试剂盒。打开试剂盒后，应检查铝箔袋是否破损。如果铝箔袋破损，请勿使用。打开之后，未使用的试剂反应管应始终储存在内部带有干燥剂的可重新密封铝箔袋中，以保持冻干试剂的稳定性。将重新密封的铝箔袋储存在 2-8℃ 温度下，但储存时间不能超过 60 天。...
Seite 179 验证范围：生牛肉、生奶制品、生水果和蔬菜样品制备：遵照 EN ISO 16654 和 EN ISO 6887 制备样品软件版本：参见证书表 4. 根据 NF VALIDATION 认证方法 3M 01/18-05/17 在 41.5 ± 1℃ 环境下使用预热的 BPW ISO 的增菌方案培养温度方案样品大小增菌肉汤量 (mL) 培养时间...
Seite 180 裂解 1. 将管架置于室温 (20-25℃) 环境下一整夜（16-18 小时），让 3M 裂解溶液管预热。使 3M 裂解溶液管平衡到室温的另一种方法是将 3M 裂解溶液管放在实验室工作台上至少 2 小时、在 37 ± 1℃ 培养设备中培养 3M 裂解溶液管 1 小时，或将其置于双干燥块加热器中在 100℃ 下持续加热 30 秒。 2. 倒置封盖的裂解溶液管，使其混合均匀。在 4 小时内继续执行下一步。...
Seite 181 5. 使用 3M™ 分子检测开盖器 - Reagent 打开 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 试剂反应管的管盖，一次仅打开一排。丢弃管盖。 5.1 将 3M 裂解溶液管液体上部 ½ 层的 20 µL 样品裂解液（避免沉淀）转移到对应的 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 试剂反应管。成角度注入，以避免搅动小球。轻轻地上下吸动 5 次，以充分混合。...
Seite 182 (简体中文) 5.4 根据需要对待检测的样品重复步骤 5.1 到 5.3。 5.5 当转移完所有样品裂解液后，重复步骤 5.1 到 5.3 以将 20 µL NC 裂解液转移到 3M 大肠杆菌 O157 （包括 H7）分子检测分析 2 试剂反应管。 5.6 将 20 µL NC 裂解液转移至 3M 试剂对照管。成角度注入，以避免搅动小球。轻轻地上下吸动 5 次，以充分混合。...
Seite 183 3. 在 4 - 8℃ 温度下最多储存 72 小时。 4. 取出储存的样品以准备用于扩增，将其倒置 2-3 次进行混合。 5. 打开管盖。 6. 将混合后的裂解液管置于 3M 分子检测加热模块中并在 100 ± 1℃ 温度下加热 5 ± 1 分钟。 7. 从加热模块中取出 3M 裂解溶液管架，将其放入 3M 分子检测冷却架中冷却至少 5 分钟，最长 10 分钟。 8. 继续执行上文详述的“扩增”部分的方案。...
Seite 184 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 185 รำยละเอี ย ดผลิ ต ภ ัณฑ์ แ ละว ัตถุ ป ระสงค์ ก ำรใช ้ ง ำน ชุ ด ทดสอบเชื ้ อ - อี โ คไล O157 (รวมทั ้ ง H7) ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M™ จะน� ำ มำใช้ ก ั บ ระบบทดสอบเชื ้ อ ก่ อ โรคระดั บ โมเลกุ ล โดย...
Seite 186 ห้ ำ มใช้ ช ุ ด ทดสอบเชื ้ อ อี โ คไล O157 (รวมทั ้ ง H7) ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M ในกำรวิ น ิ จ ฉั ย โรคในมนุ ษ ย์ ห รื อ สั ต ว์...
Seite 187 ผู ้ ใ ช้ จ ะต้ อ งท� ำ ควำมเข้ ำ ใจเกี ่ ย วกั บ ค� ำ แนะน� ำ กำรใช้ ง ำนผลิ ต ภั ณ ฑ์ แ ละข้ อ มู ล เกี ่ ย วกั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ หำกต้ อ งกำรข้ อ มู ล เพิ ่ ม เติ ม สำมำรถเยี ่ ย มชม เว็ บ ไซต์ ข องเรำได้ ท ี ่ www.3M.com/foodsafety หรื อ ติ ด ต่ อ ตั ว แทนหรื อ ผู ้ จ ั ด จ� ำ หน่ ำ ย 3M ในพื ้ น ที ่ ข องท่ ำ น...
Seite 188 ผู ้ ใ ช้ ค วรผ่ ำ นกำรฝึ ก อบรมคุ ณ สมบั ต ิ ส � ำ หรั บ ผู ้ ป ฏิ บ ั ต ิ ง ำนระบบทดสอบเชื ้ อ ก่ อ โรคระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี...
Seite 189 ตำรำงที ่ 4 ระเบี ย บกำรเพิ ่ ม จ� ำ นวนเชื ้ อ โดยกำรใช้ BPW ISO ที ่ อ ุ ่ น ไว้ ก ่ อ นแล้ ว ที ่ ร ะดั บ อุ ณ หภู ม ิ 41.5 ± 1°C ตำมวิ ธ ี ก ำรที ่ ไ ด้ ร ั บ กำรรั บ รอง ของ NF VALIDATION 3M 01/18-05/17 เวลำกำรเพิ...
Seite 190 2. ใช้ น � ้ ำ ล้ ำ งถำดใส่ ห ลอดทดสอบส� ำ หรั บ เข้ ำ เครื ่ อ งทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M นี ้ 3. ใช้ ก ระดำษเช็ ด มื อ แบบใช้ แ ล้ ว ทิ ้ ง เช็ ด ถำดใส่ ห ลอดทดสอบส� ำ หรั บ เข้ ำ เครื ่ อ งทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ให้ แ ห้ ง...
Seite 191 ถ่ ำ ยไลเซตของแต่ ล ะตั ว อย่ ำ งไปยั ง หลอดรี เ อเจนต์ ข องชุ ด ทดสอบเชื ้ อ อี โ คไล O157 (รวมทั ้ ง H7) ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M แต่ ล ะชุ ด...
Seite 192 เลี ่ ย งกำรรบกวนเม็ ด รี เ อเจนต์ ท ี ่ ก ้ น หลอด ผสมโดยใช้ ป ิ เ ปต ดู ด ขึ ้ น และลงเบำ ๆ 5 ครั ้ ง 6. บรรจุ ห ลอดที ่ ป ิ ด ฝำแล้ ว ลงในถำดใส่ ห ลอดทดสอบส� ำ หรั บ เข้ ำ เครื ่ อ งทดสอบระดั บ โมเลกุ ล โดยวิ ธ ี 3M ที ่ ส ะอำดและขจั ด กำรปนเปื ้ อ นแล้ ว...
Seite 193 กำรของชุ ด ทดสอบเชื ้ อ อี โ คไล O157 (รวมทั ้ ง H7) ระดั บ โมเลกุ ล 2 โดยวิ ธ ี 3M จะต้ อ งใช้ ร ะเบี ย บกำรแบบครบถ้ ว นสมบู ร ณ์ ท ี ่ อ ธิ บ ำยไว้...
Seite 194 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 195 모든 시험 방법처럼 증균 배지의 원료, 제조법 및 특성은 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 시료 추출 방법, 검사 계획서, 시료 준비, 조작 및 실험 기법 또한 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 3M은 충분한 수의 특정 식품과 미생물 유발 시험을 이용하여 사용자의...
Seite 196 • 3M 병원성대장균용 (O157:H7 포함) 분자 검출 키트 2를 보관할 때는 포장 및 제품 설명서에 명시된 바를 따릅니다. • 3M 병원성대장균용 (O157:H7 포함) 분자 검출 키트 2는 유효 기간까지만 사용해야 합니다. • 3M 병원성대장균용 (O157:H7 포함) 분자 검출 키트 2는 내부 또는 제3자에 의해 유효성이 검증된 식품, 사료 및 식품 공정 환경 샘플에 사용합니다.
Seite 197 보증의 한계 / 제한적 구제 개별 제품 포장의 제한적 보증 부분에 명시된 경우를 제외하고, 3M은 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 보증을 포함한 어떤 명시적이거나 암묵적인 보증도 거부합니다. 3M Food Safety 제품에 결함이 있을 경우, 3M이나 그의 공식 판매업체는 자체 판단에...
Seite 198 AOAC® Official Methods of Analysis 2017.01 AOAC Official Method of Analysis 프로그램에서 3M 병원성대장균용 (O157:H7 포함) 분자 검출 키트 2가 병원성대장균용 (O157:H7)의 검출에 효과적인 방법이라는 것이 밝혀졌습니다. 이 연구에서 실험된 매트릭스는 표 3에 나와 있습니다. 표 3. AOAC Official Methods 2017.01에...
Seite 199 실온(20~25°C)에서 블록을 사용합니다. 3M™ 분자 검출 히팅 블록 인서트 준비 건조 이중 블록 히터 장치에 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트를 놓습니다. 건조 블록 히터 장치를 켜고 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트가 100±1°C를 유지할 수 있도록 합니다. 참고: 히터 장치에 따라, 3M 분자 검출 히팅 블록 인서트가 온도에 도달하는 데 약 30분이 걸릴 수 있습니다. 적절한 교정된 온도계...
Seite 200 4.4 3M™ 분자 검출 Lysis Cap/Decap Tool을 사용하여 한 번에 스트립 하나씩, 3M Lysis Solution 튜브 스트립 1개의 캡을 벗깁니다. 4.5 3M Lysis Solution 튜브 캡 폐기 – 재시험을 위해 용해물을 그대로 둘 경우 캡을 깨끗한 용기에 두어 용해 후 다시 사용할 수 있도록 합니다.
Seite 201 1.3 튜브 맨 아래 시약 알갱이를 휘젓지 마십시오. 2. 하나의 3M Reagent 컨트롤 튜브를 선택하고 랙에 놓습니다. 3. 교차 오염을 방지하기 위해 한 번에 3M 병원성대장균용 (O157:H7 포함) 분자 검출 키트 2 Reagent 튜브 스트립 1줄의 캡을 벗기고 각 분주 단계마다 새 파이펫을 사용합니다.
Seite 202 것을 권장합니다. 결과가 계속 검사인 경우, 기본 설정한 방법을 사용하거나 현지 규정에 따라 확정 시험을 진행하십시오. 결과가 불일치하는 경우(3M 병원성대장균용 (O157:H7 포함) 분자 검출 키트 2 사용 시 추정 양성, 상기 방법 중 한 가지로 확인 불가 및 특히 라텍스 응집 검사에 대해), 실험실은 필요 단계를 따라 취득한 결과의 유효성을 확인해야 합니다.
Seite 203 5. ISO 7218. 식품 및 동물 사료류의 미생물학 – 미생물학적 시험 관련 일반 규칙. 6. ISO 6887. 식품 및 동물 사료류의 미생물학 - 미생물학적 시험을 위한 시험 샘플 준비, 초기 부유 및 십진희석법. 7. 설치 적격성 평가(IQ)/작동 적격성 평가(OQ) 3M 분자 검출 시스템. 3M Food Safety.
Seite 204 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...
Seite 205 Penguji Keamanan Makanan 3M sesuai dengan sertifikasi ISO (International Organization for Standardization) 9001 dalam hal desain dan manufaktur. Kit uji Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 - E. coli O157 (termasuk H7) berisi 96 tes, yang diuraikan dalam Tabel 1. Tabel 1. Komponen Kit Uji Deteksi Molekuler 3M...
Seite 206: Keselamatan
• Gunakan media yang telah dihangatkan hingga suhu 41,5 ± 1°C. Pastikan suhu media tidak mengalami penurunan hingga di bawah rentang suhu inkubasi selama penyiapan sampel. • Simpan Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 - E. coli O157 (termasuk H7) sesuai cara yang tercantum pada kemasan dan petunjuk produk.
Seite 207: Tanggung Jawab Pengguna
Kontrol Matriks Deteksi Molekuler 3M™. Jika diperlukan, gunakan Kontrol Matriks (MC) untuk menentukan apakah matriks memengaruhi hasil Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 - E. coli O157 (termasuk H7). Uji beberapa sampel, yang mewakili matriks, yaitu sampel yang diperoleh dari sumber yang berbeda, selama periode validasi mana pun bila mengadopsi metode 3M atau bila menguji matriks baru atau tidak dikenal atau matriks yang sudah mengalami perubahan bahan mentah atau perubahan proses.
Seite 208: Petunjuk Penggunaan
(Bahasa Indonesia) Penyimpanan dan Pembuangan Simpan 3M Deteksi Molekuler 2 - untuk Pengujian E. coli O157 (termasuk H7) pada suhu 2-8°C. Jangan dibekukan. Jauhkan kit dari cahaya selama penyimpanan. Setelah membuka kit, periksa apakah kantung foil masih utuh. Jangan digunakan jika kantung tersebut rusak. Setelah dibuka, tabung reagen yang tidak digunakan harus selalu disimpan dalam kantung yang dapat direkatkan kembali dan diberi desikan untuk menjaga stabilitas reagen terliofilisasi.
Seite 209 Menurut program AOAC Official Method of Analysis , Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 - Pengujian E. coli O157 (termasuk H7) telah terbukti sebagai metode yang efektif untuk mendeteksi E. coli O157:H7. Matriks yang diuji dalam penelitian dapat dilihat pada Tabel 3.
Seite 210 Molekuler 3M mencapai suhu yang diinginkan. Gunakan termometer yang dikalibrasi dan sesuai (contohnya, termometer yang dimasukkan sebagian, termometer digital ganda, bukan termometer yang dimasukkan keseluruhan) yang diletakkan di lokasi yang ditentukan, lakukan verifikasi bahwa Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M berada pada 100 ± 1°C. Persiapan Instrumen Deteksi Molekuler 3M™...
Seite 211 Larutan Lisis 3M di meja laboratorium sedikitnya selama 2 jam, inkubasi tabung Larutan Lisis 3M dalam inkubator 37 ± 1°C selama 1 jam, atau meletakkannya di dalam pemanas blok ganda kering selama 30 detik pada suhu 100°C.
Seite 212 E. coli O157 (termasuk H7) satu demi satu dan gunakan ujung pipet baru untuk setiap tahap pemindahan. 4. Pindahkan lisat ke Tabung Reagen Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 - E. coli O157 (termasuk H7) dan tabung Kontrol Reagen 3M sebagaimana dijelaskan di bawah ini: Pindahkan setiap sampel lisat ke Tabung Reagen Deteksi Molekuler 3M untuk Pengujian 2 - E.
Seite 213 10. Setelah pengujian selesai, keluarkan Baki Pemuat Kecepatan Deteksi Molekuler 3M dari Instrumen Deteksi Molekuler 3M dan buang tabung dengan merendamnya ke dalam larutan pemutih rumah tangga 1-5% (v:v dalam air) selama 1 jam dan jauhkan dari area persiapan pengujian.
Seite 214 4. Siapkan sampel yang disimpan untuk amplifikasi dengan membalik 2-3 kali agar tercampur. 5. Lepas penutup tabung. 6. Letakkan tabung lisat campuran pada Sisipan Blok Pemanas Deteksi Molekuler 3M dan panaskan pada suhu 100 ± 1°C selama 5 ± 1 menit.
Seite 215 Gebaude J, A-1120 Wien Kranichberggasse 4 1-954-340-8263 Austria +(43) 1 86 686-0 3M Health Care 2510 Conway Ave © 2017, 3M. All rights reserved. St. Paul, MN 55144 USA 3M is a trademark of 3M. Used under license in Canada. www.3M.com/foodsafety 34-8720-4565-2...

3M E. coli O157 Gebrauchsanweisungen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für 3M E. coli O157

Inhaltszusammenfassung für 3M E. coli O157

Inhaltsverzeichnis