3M E. coli O157 Gebrauchsanweisungen Seite 153

Подтверждение результатов в соответствии с методом, получившим сертификат NF VALIDATION
В контексте сертификации NF VALIDATION все образцы, идентифицированные как положительные с помощью
тест-набора «Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)», должны быть подтверждены
одним из следующих испытаний.
Вариант 1. Используя стандарт ISO 16654
Вариант 2. Реализация метода подтверждения, состоящего из следующего. Нанесите полосами
50 мкл забуференной пептонной воды
калием, теллуритом и сорбитолом (CT-SMAC)
характеристические колонии на питательный агар и проведите реакцию латексной агглютинации
непосредственно на изолированных колониях. Если результаты испытания с помощью тест-набора
«Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)» не подтверждены, выполните этап
иммуномагнитного разделения и затем нанесите 50 мкл на CT-SMAC.
Вариант 3. Использование зондов на основе нуклеиновых кислот, как описано в стандарте EN ISO 7218
на изолированных колониях (очищенных или неочищенных) из CT-SMAC (см. варианты 1 или 2). Зонды на
основе нуклеиновых кислот должны отличаться от зондов, используемых в тест-наборе «Молекулярная
диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)».
Вариант 4. Использование любого другого метода, сертифицированного NF VALIDATION, принцип которого
должен отличаться от принципа тест-набора «Молекулярная диагностика 3M — 2: E. coli O157 (включая H7)».
Используйте полный протокол, описанный для второго валидированного метода. Все этапы до начала
подтверждения должны быть одинаковыми для обоих методов.
В случае несоответствующих результатов (предположительно положительных с использованием
альтернативного метода, не подтвержденных одним из способов, описанных выше) лаборатория должна
принять необходимые меры, чтобы обеспечить достоверность полученных результатов.
Если у вас возникли вопросы по конкретным способам применения или процедурам, посетите наш веб-
сайт по адресу www.3M.com/foodsafety или обратитесь к местному представителю или дистрибьютору
компании 3M.
Приложение A. Прерывание выполнения протокола. Хранение и повторное испытание образцов
1. Для хранения лизатов, подвергшихся термообработке, снова запечатайте пробирку с раствором
для лизиса чистым колпачком (см. раздел 4.5, Лизис).
2. Для хранения инкубируйте обогащенный образец минимум 18 часов перед хранением.
3. Отправьте образец на хранение при температуре от 4 до 8 °C на период до 72 часов.
4. Подготовьте сохраненный образец для амплификации, перевернув пробирку 2–3 раза
для перемешивания.
5. Распечатайте пробирки.
6. Поместите пробирки со смешанным лизатом во внутренний нагревательный блок для молекулярной
диагностики 3M и подогрейте до температуры 100 ± 1 °C в течение 5 ± 1 мин.
7. Извлеките штатив с пробирками с раствором для лизиса 3M из нагревательного блока и поместите его для
охлаждения в блок «Молекулярная диагностика 3M. Охладительный блок (вставной)» на период от 5 до
10 минут.
8. Продолжите выполнение протокола в соответствии с разделом Амплификация, как описано выше.
, начиная с обогащения забуференной пептонной водой
(3)
для обогащения на чашку с агаром Мак-Конки с цефиксимом,
(3)
. Инкубируйте в течение 24 ± 3 ч при 37 °С. Нанесите
(3)
11
(Русский)
RU
.
(3)
,
(5)