COOK Medical MINC+ Gebrauchsanweisung Seite 143

Gebrauchsanweisung für den K-MINC-2000
wird befeuchtet, während es das Wasser in der Flasche passiert. Die
Verwendung von befeuchtetem Gas senkt eventuell die Evaporationsrate
von Kulturmedien während der Inkubation.
Jede Inkubationskammer verfügt über ein eigenes Bedienfeld zum Ein-
und Ausschalten der Kammer, Einstellen der gewünschten Temperatur,
Aktivieren der Wasserstandüberwachung (in den Befeuchtungsflaschen)
und Steuerung des Gasfluss-Status. Die Kammern weisen separate
Displays auf, die den Kammerstatus, die aktuelle Temperatur, die
Soll-Temperatur, den Gasstrom-Status, den Wasserstand-Status sowie ggf.
die zugehörigen Alarme anzeigen.
Die auf den beiden Kammerbildschirmen angezeigten Informationen
können auch auf der mittleren Konsole betrachtet werden. Die mittlere
Konsole dient nicht zur Steuerung der Betriebsparameter der Kammern.
Diese Betriebsparameter können nur mit dem jeweiligen Tastenfeld der
Kammer geändert werden.
Der MINC+ kann Petrischalen mit vier Kavitäten von Nunc® oder runde
Einzelkulturschalen von Nunc und BD® Falcon® mit einem Durchmesser
von 35 mm und 60 mm oder Petrischalen entsprechender Größe in zwei
separaten Kammern aufnehmen. Werden andere Petrischalen verwendet,
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muss der Anwender darauf achten, dass die Schale in die Kammer passt,
flach auf der Bodenplatte aufliegt und korrekt in den Vertiefungen des
Kammerbodens sitzt.
Die Wärmerblöcke unter jeder Petrischale befinden sich in direktem Kontakt
mit dem Boden der Schale. Immer wenn der Deckel der Kammer geöffnet
und wieder geschlossen wird, findet eine schnelle Spülung mit dem
Gasgemisch statt, um die erforderliche Umgebung wiederherzustellen.
Der MINC+ sichert seine Leistung, indem kritische Funktionen
kontinuierlich überwacht werden. Bei Abweichungen vom Normalbetrieb
erhält der Anwender einen Alarm. Das Gerät kann an einen externen
Fernalarm angeschlossen werden, um das Personal außerhalb der üblichen
Arbeitszeiten auf etwaige Probleme aufmerksam zu machen, die das Gerät
innerhalb des dafür vorgesehenen Zeitraums nicht selbst beheben kann.
Die Medienwärmekammer (MEZ) kann dazu verwendet werden, eine
stabile Temperatur für Reagenzgläser mit IVF-Flüssigkeiten wie z. B. Medien
oder Deckschichtöl beizubehalten. Die MEZ wird nicht begast, sondern
bietet nur eine konstante Temperatur, die manuell eingestellt wird.
Schalendaten können auf dem MINC+ über DishTrace MINC+ auf
dem Touchscreen der mittleren Konsole vorne am Gerät verwaltet
werden. Über den Touchscreen können IVF-Kliniker die Positionen der
Petrischalen in den beiden Kammern zuweisen, den Verlauf von zuvor
protokollierten Schalen prüfen und die Temperaturbedingungen der
Kammern kontrollieren.
Der Inkubator kann entweder an ein Ethernet-Netzwerk oder über
eine LAN-Kabelverbindung direkt an einen PC (Personal Computer)
angeschlossen werden.
Die DishTrace PC Software zeigt den Status für mehrere an das
PC-Netzwerk angeschlossene MINC+ Inkubatoren an. Es können bis zu
50 MINC+ Labortisch-Inkubatoren, darunter bis zu 10 (K-MINC-1000) MINC
Mini Incubators (Seriennummer ab A803560), angeschlossen werden.
Die Einstellungen der MINC+ bzw. MINC Inkubatoren können nicht in
DishTrace PC vorgenommen werden.
2.5.1 Befeuchtungsflasche
Der MINC+ verwendet eine sterile Einweg-Befeuchtungsflasche für jede
Inkubationskammer. Die Flaschen dienen dazu, das Gas zu befeuchten
und in die jeweilige Kammer zu leiten. In der Flasche befindet sich ein
interner Filter, der verhindert, dass Rückstrom von gefüllten Flaschen
in die internen Gasleitungen des Inkubators gelangen kann. Die
Nachbestellnummer für die Befeuchtungsflaschen lautet K-MINC-2000-HF.
Jeder Inkubator wird mit zwei Befeuchtungsflaschen geliefert. Die
Flaschen werden jeweils mit EtO (Ethylenoxid) sterilisiert in einem
versiegelten Beutel geliefert. Jeder Beutel enthält:
• eine Befeuchtungsflasche
• einen Einwegtrichter
• ein T-Stück für die Flasche
• einen temporären Stützclip zum leichteren Befüllen der Flasche.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.10.
2.6 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Geräts
Sollte während der Anwendung des MINC+ ein elektrischer oder
mechanischer Fehler auftreten, das Gerät nicht weiterverwenden, bis es
von einer autorisierten Servicevertretung von Cook Medical überprüft
worden ist. Vor dem Betrieb des MINC+ muss die Installations- und
Einrichtungs-Checkliste abgearbeitet werden (siehe Abschnitt 4.15).
3. Voraussetzungen
Eine ausführliche Checkliste der Voraussetzungen für jede Komponente
ist weiter hinten in diesem Dokument enthalten. Kurz gefasst wird
Folgendes benötigt:
3.1 MINC+ Labortisch-Inkubator (Einzelheiten siehe Abschnitt 4)
• Saubere, abgesicherte Laborumgebung
• Stabile Netzstromversorgung
• Gasgemischzufuhr
• Sterilisiertes destilliertes Wasser für die Flaschen
• Ein 9/16-Zoll-Schraubenschlüssel zum Anschließen des drahtarmierten
Verbindungsschlauchs
• Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) (empfohlen)
3.2 DishTrace PC (Einzelheiten siehe Abschnitte 4.13 und 5.5)
• Ein PC, auf dem das Betriebssystem Microsoft Windows® 8.1 oder 10 läuft
• Eine Maus mit Scrollrad in der mittleren Taste
• 4 GB RAM
• 10 GB freier Festplattenspeicher für Daten
• USB-Hub (bis zu 10 Anschlüsse) für (K-MINC-1000) MINC Mini Incubators
• Ethernet-Anschluss für MINC+ Konnektivität
• USB-Laufwerk für Sicherungskopien vom MINC+ (FAT32-Format)
• Antivirensoftware (z. B. Microsoft Windows Defender Antivirus oder
McAfee® zur Senkung von Cybersicherheitsrisiken)
• Alle PC- und Software-Updates müssen abgeschlossen sein, bevor
DishTrace PC installiert wird. Während des Updatevorgangs muss
eventuell der PC neu gestartet werden. Sicherstellen, dass alle
Updates für das Windows-Betriebssystem und die Anwendungen
abgeschlossen sind und erfolgreich installiert wurden. Anweisungen
dazu, wie man die erfolgreiche Installation von Updates bestätigt, siehe
Störungsbehebung (Abschnitt 7), Installation und Konnektivität
für DishTrace PC.
3.3 Netzwerkkonfiguration
• DHCP-Server für die Zuweisung von dynamischen IP-Adressen für jeden
MINC+ Inkubator und PC
• NTP-Server zur Bereitstellung von Datums- und Zeitinformationen für
die Inkubatoren
• Ethernet-LAN-Anschluss für den MINC+ Inkubator und DishTrace PC
3.4 Cybersicherheit
• Um angemessene Sicherheit zu gewährleisten, sollten sich die
MINC+ Inkubatoren und der PC, auf dem DishTrace PC läuft, in einem
separaten Netzwerksegment befinden, das über eine Firewall vom
Geschäftsnetzwerk und vom Internet getrennt ist.
• Für die DishTrace PC Software sollte ein eigener PC verwendet werden,
auf dem keine Bürosoftware wie z. B. E-Mail usw. läuft.
• Der für DishTrace PC verwendete PC sollte für die obligatorische Anmeldung
eines Anwenders konfiguriert werden (keine automatische Anmeldung).
• Der für DishTrace PC verwendete PC sollte über ein
Virenschutzprogramm verfügen und BitLocker® sollte aktiviert sein.
• Es muss dafür gesorgt werden, dass der physische Zugriff auf die MINC+
Inkubatoren auf befugte Anwender beschränkt ist.
• Patches und Sicherheitsupdates für MINC+ müssen installiert sein und
auf aktuellem Stand gehalten werden.
Der MINC+ Inkubator ist nur für die Verwendung der folgenden
Netzwerkanschlussdienste konzipiert:
• HTTPS (TCP 443, bidirektional)
• NTP-Client (zufälliger UDP-Anschluss über 1023, bidirektional)
• Autodiscover (UDP 5353, bidirektional)
• DHCP (UDP 68, bidirektional)
DishTrace PC verwendet die folgenden Netzwerkanschlüsse:
• HTTPS (TCP 443, bidirektional)
• SQL (TCP 1433, bidirektional, nur localhost).
• Autodiscover (UDP 5353, bidirektional)
WICHTIGER HINWEIS: In Situationen, in denen Systemprotokolle
aus DishTrace MINC+ abgerufen werden müssen (z. B. zur Aufklärung
eines Cybersicherheitsereignisses), bitte die zuständige Cook Medical
Servicevertretung verständigen.
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