Effetti Indesiderati - Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung

100105566_Amulet.book Page 91 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
La qualità delle immagini della RM può risultare compromessa se l'area di interesse coincide o è
relativamente vicina alla posizione del dispositivo. Pertanto, può essere necessaria
l'ottimizzazione dei parametri di imaging RM per compensare la presenza del dispositivo stesso.

Effetti indesiderati

Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi durante o dopo questa procedura si
riportano a scopo esemplificativo: emboli gassosi, reazione allergica, reazioni all'anestesia,
aritmia, sanguinamento, arresto cardiaco, tamponamento cardiaco, decesso, embolizzazione
del dispositivo, migrazione del dispositivo, eventi embolici, febbre, embolia da corpo estraneo,
ipertensione/ipotensione, infezione, deficit multi-organo, infarto del miocardio, perforazione,
effusione pericardica, insufficienza/disfunzione renale, convulsione, flusso residuo significativo,
ictus, formazione di trombi, attacco ischemico transitorio, rigurgito/insufficienza valvolare, lesione
in corrispondenza del sito di accesso vascolare, trauma/lesione dei vasi.
Istruzioni per l'uso
Materiali consigliati per l'utilizzo con l'occlusore per appendice atriale sinistra
AMPLATZER™ Amulet™
• Filo guida AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Siringa da 35 cc
• Guaina di introduzione con diametro interno adatto alle dimensioni del dispositivo
(fare riferimento alla tabella T1)
Nota: per l'occlusore per appendice atriale sinistra AMPLATZER™ Amulet™ si consiglia
la guaina di introduzione AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°.
Nota: non sovradimensionare né sottodimensionare la guaina di introduzione. Seguire le
dimensioni consigliate elencate nella tabella T1.
Procedura
1. Valutare il paziente tramite ecocardiografia transesofagea (ETE) per escludere la
presenza di trombi endocardici (fra cui un trombo nell'appendice atriale sinistra) e la
presenza di effusione pericardica.
2. Preparare il paziente per una procedura transcatetere standard, inclusa la
somministrazione di farmaci antipiastrinici orali. Mantenere un'adeguata terapia di
anticoagulazione durante e dopo la procedura, secondo quanto stabilito dal medico.
Dopo l'esecuzione di una puntura transettale, mantenere un tempo di coagulazione
attivato (ACT) di almeno 250 secondi fino al completamento della procedura.
3. Effettuare una puntura trans-settale.
4. Accedere all'atrio sinistro e posizionare il filo guida AMPLATZER™ nell'appendice
atriale sinistra. Può essere utile posizionare il filo guida prima nella vena polmonare
superiore sinistra.
ATTENZIONE: prestare attenzione durante l'avanzamento del filo guida.
5. Avvalersi di angiografia ed ecocardiografia per misurare l'appendice atriale sinistra,
inclusa la profondità della stessa (mostrata come W nella tabella T2) e la larghezza
massima dell'orifizio (mostrata come U nella tabella T2). Acquisire ripetute immagini
finché l'appendice non è chiaramente visibile. Identificare e misurare l'appendice atriale
sinistra nel sito di impianto (equivalente a circa 10 - 12 mm dall'orifizio) per il lobo del
dispositivo (indicato da una V nella tabella T2) per determinare la dimensione appropriata
del dispositivo necessaria a occludere l'appendice atriale sinistra. Verificare che la misura
dell'orifizio U sia inferiore alle dimensioni del disco del dispositivo selezionato. Per
determinare le dimensioni adatte del dispositivo utilizzato per occludere l'appendice
atriale sinistra, fare riferimento alla tabella T2 riportata nell'inserto pieghevole della
retrocopertina.
AVVERTENZA: non impiantare il dispositivo se le misure dell'appendice atriale sinistra
non rientrano nei valori elencati nella tabella delle dimensioni T2.
Nota: verificare che il sistema di misurazione sia calibrato in modo appropriato.
6. Preparare la guaina di introduzione secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
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