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100105566_Amulet.book Page 36 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Wenn das Implantat weiter als bis zu den strahlendichten Markern zurückgezogen wird
(vollständig herausgezogen), müssen das Implantat und die Schleuse zusammen entfernt
und ersetzt werden. Wenn das Implantat und die Schleuse nicht zusammen ersetzt werden,
können die Schleuse und/oder das Implantat ausfallen.
• Ärzte müssen in der Lage sein, mit Notsituationen wie z. B. Perikardergüssen oder
Embolisation des Implantats umzugehen, in deren Verlauf das Implantat u. U. entfernt
werden muss. Dazu muss in der Klinik ein Chirurg verfügbar sein.
• Embolisierte Implantate entfernen. Embolisierte Implantate nur dann zurückziehen,
wenn sich das Implantat vollständig innerhalb einer Einführschleuse befindet.
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von
standardmäßigen Transkathetertechniken geschult sind. Der Arzt muss feststellen,
welche Patienten als Kandidaten für Verfahren, bei denen dieses Produkt verwendet wird,
in Frage kommen.
• Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren.
• Dieses Produkt bei geöffneter oder beschädigter steriler Verpackung nicht mehr verwenden.
• Das Implantat wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Der Versuch einer Resterilisierung
dieses Produkts kann zu dessen Beschädigung oder einer unzureichenden Sterilisierung
führen bzw. dem Patienten Schaden zufügen.
• Das Produkt am oder vor Ablauf des auf der Produktverpackung angegebenen letzten Tages
des Verfallsmonats verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
• In Situationen, in denen vor, während und/oder nach der Verwendung des Implantats
Antikoagulanzien oder Antithrombozyten angewendet werden, muss der Arzt nach
bestem klinischen Wissen eine Entscheidung treffen.
• Außerdem muss der Arzt beim Einsetzen eines Implantats bei Patienten mit implantierten
Cardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Führungselektroden vorsichtig vorgehen.
• Beim Austausch im linken Vorhof muss der Arzt den Führungsdraht in die linke obere
Lungenvene eingeführt haben.
• Sicherstellen, dass die Gefäße für die gewählte Schleusengröße geeignet sind.
• Der Arzt muss beim Durchführen einer Ablation an oder nahe der Implantationsstelle
nach Einsetzen des Implantats vorsichtig vorgehen.
• Für die Platzierung der AMPLATZER™ Produkte sind die standardmäßigen interventionellen
kardiovaskulären Kathetertechniken anzuwenden.
• Gebrauch bei bestimmten Populationen
- Schwangerschaft – Strahlenexposition des Fötus und der Mutter so gering wie
möglich halten.
- Stillende Mütter – Es wurde keine quantitative Beurteilung durchgeführt,
um festzustellen, ob Rückstände in der Muttermilch vorhanden sind.
Bedingte MRT-Kompatibilität
Bei nicht klinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass AMPLATZER™-Implantate bedingt
MR-kompatibel sind. Patienten mit AMPLATZER™-Implantaten können sich unmittelbar nach dem
Eingriff unter folgenden Umständen sicher einer Magnetresonanztomographie unterziehen:
• Statisches Magnetfeld mit einer Feldstärke von maximal 3 Tesla.
• Raumgradient-Feldstärke von maximal 720 G/cm.
• Die maximale MRT-Systembeobachtung liegt bei spezifischer Gesamtkörperabsorptionsrate
(SAR) von 3 W/kg bei einem 15 Minuten dauernden Scan.
1. Bedingte MRT-Kompatibilität laut Definition in ASTM F 2503-05.
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