Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 64

100105566_Amulet.book Page 57 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Arstid peavad olema ette valmistatud käitumiseks erakorralistes olukorrdades, nagu
perikardi efusioon või seadme embolisatsioon, mis võivad nõuda seadme eemaldamist.
See hõlmab ka kohapealse kirurgi olemasolu.
• Eemaldage emboliseerunud seadmed. Emboliseerunud seadet võib eemaldada ainult
sisestushülsis täielikult kokkupanduna.
• Seadet võivad kasutada ainult standardse transkateteraalse tehnika alal koolituse
saanud arstid. Arst peab otsustama, millistele patsientidele sobivad seda seadet
kasutavad protseduurid.
• Nikliallergiaga patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon seadme suhtes.
• Ärge kasutage seadet, kui steriilne pakend on avatud või kahjustatud.
• Seade on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Seadet ei tohi uuesti kasutada ega steriliseerida. Steriliseerimiskatsed võivad põhjustada
seadme tõrkeid, ebapiisavat steriliseerimist või kahjustada patsienti.
• Ärge kasutage pärast toote pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ettevaatusabinõud
• Arstid peavad tegema kliinilisi otsuseid olukordades, mis eeldavad antikoagulant- või
antiagregantravi kasutamist enne ja/või pärast selle seadme kasutamist ja selle vältel.
• Arst peab olema ettevaatlik seadme paigaldamisel patsiendile, kellel on implanteeritav
kardioverter-defibrillaator (ICD) ja elektroodid.
• Vahetuste tegemisel vasakus kojas peab arstil olema juhttraat viidud vasakusse
ülemisse kopsuveeni.
• Veenduge, et veresoonkond on valitud hülsi suuruse jaoks sobiva suurusega.
• Arst peab olema ettevaatlik, kui seadme paigaldamise järel tuleb implantatsioonikohas
või selle lähedal teha ablatsiooni.
• AMPLATZER™ toodete kasutamisel rakendage standardset interventsionaalset
kardiovaskulaarse kateteriseerimise tehnikat.
• Kasutamine teatud patsiendirühmades
- Rasedus – minimeerige kiirituse mõju emale ja lootele.
- Imetavad emad – kvantitatiivsed hinnangud kasutatavate ainete esinemise
kohta rinnapiimas puuduvad.
MR tingimustele vastav
Mittekliinilisel katsetamisel osutusid AMPLATZER™ seadmed magnetresonantsi tingimustele
vastavateks. Patsienti, kellele on implanteeritud AMPLATZER™ seade, saab turvaliselt
skaneerida kohe pärast seadme paigaldamist, lähtuvalt järgmistest tingimustest.
• Staatiline magnetväli 3 teslat või väiksem.
• Ruumiline gradient magnetvälja korral 720 G/cm või väiksem.
• Magnetresonantsuuringu ajal 15 minuti jooksul rakendatakse kogu kehale maksimaalset
keskmistatud erineelduvusmäära (SAR) 3 W/kg.
Testimisel esines seadmel kliiniliselt mitteoluline temperatuuri tõus magnetresonantsuuringu ajal,
kui kogu kehale rakendati maksimaalset keskmistatud erineelduvuskiirust (SAR)
3 W/kg 15 minuti jooksul 3-teslases MR süsteemis, kasutades saatvat/vastuvõtvat kehamähist.
MR-kujutise kvaliteet võib olla kehvem, kui huvipakkuv ala on täpselt sama või suhteliselt lähedal
seadme asukohale. Seetõttu on võimalik, et selle seadme kasutamisel tuleb
MR-pildi parameetreid muuta.
Kõrvaltoimed
Protseduuri ajal või pärast seda ilmneda võivad potentsiaalsed kõrvaltoimed on muuhulgas
järgmised: õhkemboolia, allergiline reaktsioon, reaktsioon anesteesiale, arütmia, verejooks,
südameseiskus, südametamponaad, surm, seadme embolisatsioon, seadme migratsioon,
embooliline sündmus, palavik, võõrkeha embolisatsioon, hüpertensioon/hüpotensioon,
infektsioon, hulgiorganpuudulikkus, müokardi infarkt, perforatsioon, perikardi efusioon,
neerupuudulikkus/-väärtalitlus, krambid, oluline jääkvool, insult, trombi teke, transitoorne
isheemiline atakk, klapi tagasivool/puudulikkus, vaskulaarse juurdepääsukoha vigastus,
veresoone trauma/vigastus.
1. MR-kindlus vastab standardile ASTM F 2503-05.
1
57