Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 78

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Durant les essais, le dispositif a produit une hausse de température cliniquement non significative
au taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant
15 minutes d'IRM dans un système IRM de 3 tesla utilisant une bobine corps transmission/
réception.
L'image RM pourra être compromise si la zone d'intérêt se situe exactement dans la même zone
ou très près du dispositif. Par conséquent, l'optimisation des paramètres d'imagerie RM pour
compenser la présence de ce dispositif peut être nécessaire.
Événements indésirables
Les événements indésirables pouvant se produire durant ou après cette procédure pourront
inclure, sans pour autant s'y limiter : embolie gazeuse, réaction allergique, réactions aux
anesthésiques, arythmie, hémorragie, arrêt cardiaque, tamponnade cardiaque, décès,
embolisation ou migration du dispositif, épisode embolique, fièvre, embolisation due à un corps
étranger, hypertension/hypotension, infection, insuffisance d'organes multiples, infarctus du
myocarde, perforation, épanchement péricardique, insuffisance/dysfonctionnement rénal(e),
crise d'épilepsie, débit résiduel significatif, accident vasculaire cérébral, formation d'un thrombus,
attaque ischémique transitoire, régurgitation/insuffisance valvulaire, lésion du site d'accès
vasculaire, trauma/lésion du vaisseau.
Mode d'emploi
Matériel recommandé avec l'AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage
Occluder
• Guide AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Seringue 35 ml
• Gaine de pose d'un diamètre interne adapté à la taille du dispositif (voir le tableau T1)
Remarque : Il est recommandé d'utiliser l'AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial
Appendage Occluder avec la gaine de pose AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°.
Remarque : Ne pas choisir une gaine de pose trop grande ou trop petite. Respecter les
tailles recommandées dans le tableau T1.
Procédure
1. Évaluer l'état du patient à l'aide d'une échocardiographie transœsophagienne (ETO) pour
exclure la présence d'un thrombus intracardiaque (notamment un thrombus dans
l'appendice auriculaire gauche) et d'un épanchement péricardique.
2. Préparer le patient à une procédure transcathéter standard, y compris en lui administrant
des antiplaquettaires par voie orale. Une anticoagulothérapie efficace doit être maintenue
durant et après l'intervention, selon le jugement du médecin. Après la ponction
transseptale, maintenir un temps de céphaline activée recommandé (TCA) d'au moins
250 secondes jusqu'à la fin de l'intervention.
3. Effectuer une ponction transseptale.
4. Accéder à l'oreillette gauche et placer le guide AMPLATZER™ dans l'appendice
auriculaire gauche. Il pourra être utile de placer le guide dans la veine pulmonaire
supérieure gauche dans un premier temps.
ATTENTION : Faire preuve de prudence lors de l'avancée du guide.
5. Recourir à l'angiographie et à l'échocardiographie pour mesurer l'appendice auriculaire
gauche, notamment sa profondeur (la valeur W dans le tableau T2) et la largeur
maximum de l'orifice (la valeur U dans le tableau T2). Obtenir une image clairement
visible de l'appendice auriculaire gauche. Identifier et mesurer l'appendice auriculaire
gauche au niveau de la zone de largage (à environ 10 à 12 mm de l'orifice) pour le lobe
du dispositif (la valeur V dans le tableau T2) afin de déterminer la taille appropriée du
dispositif pour fermer l'appendice auriculaire gauche. Confirmer que la mesure de l'orifice
indiquée par la valeur U est inférieure à la taille du disque du dispositif sélectionné. Se
reporter au tableau T2 qui se trouve au verso du dépliant pour déterminer la taille
appropriée du dispositif pour fermer l'appendice auriculaire gauche.
AVERTISSEMENT : Ne pas implanter le dispositif si les mesures de l'appendice
auriculaire gauche ne se situent pas dans le tableau de sélection de taille (tableau T2).
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