Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 171

100105566_Amulet.book Page 164 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Odstráňte embolizované zariadenia. Embolizované zariadenie neodstraňujte,
kým nie je zariadenie úplne uchytené vnútri zavádzacieho puzdra.
• Toto zariadenie môžu používať iba lekári, ktorí sú vyškolení na štandardné transkatétrové
metódy. Lekár musí rozhodnúť, ktorí pacienti sú kandidátmi na zákroky, ktoré využívajú
toto zariadenie.
• U pacientov alergických na nikel môže vzniknúť alergická reakcia na toto zariadenie.
• Nepoužívajte toto zariadenie, ak došlo k otvoreniu alebo poškodeniu sterilného obalu.
• Zariadenie bolo sterilizované etylénoxidom a je určené len na jedno použitie.
Zariadenie opakovane nepoužívajte ani ho opakovane nesterilizujte.
Pokusy o opakovanú sterilizáciu zariadenia môžu spôsobiť jeho nefunkčnosť,
nedostatočnú sterilizáciu alebo poranenie pacienta.
• Použite najneskôr v posledný deň mesiaca exspirácie uvedeného na obale produktu.
Preventívne opatrenia
• V situáciách, ktoré vyžadujú použitie antikoagulantov alebo protidoštičkových liekov,
sa lekár musí pred, počas alebo po použití tohto zariadenia riadiť klinickým úsudkom.
• Lekár musí pri implantovaní zariadenia pacientovi, ktorý má implantovateľný
kardioverter-defibrilátor (ICD) a vodiče, postupovať s náležitou opatrnosťou.
• Pri vykonávaní výmen v ľavej predsieni musí lekár zaviesť vodiaci drôt do ľavej
hornej pľúcnej žily.
• Skontrolujte, či je vzhľadom k vaskulatúre zvolená adekvátna veľkosť puzdra.
• Lekár musí byť opatrný pri vykonávaní ablácie v mieste alebo blízkosti miesta implantácie
po implantácii zariadenia.
• Pri používaní produktov AMPLATZER™ používajte štandardné intervenčné
kardiovaskulárne katetrizačné metódy.
• Použitie u špecifických skupín pacientov
- Tehotenstvo – Minimalizujte vystavenie plodu a matky radiácii.
- Dojčiace matky – Nie je k dispozícii žiadne kvantitatívne hodnotenie prítomnosti
výluhov v materskom mlieku.
Podmienky vystavenia MR
Neklinické testovanie potvrdilo možnosť vystaviť zariadenia AMPLATZER™ za určitých
podmienok magnetickej rezonancii (MR). Pacienta s implantovaným zariadením AMPLATZER™
možno bezpečne skenovať ihneď po umiestnení zariadenia za nasledujúcich podmienok:
• hodnota statického magnetického pola nepresahuje 3 tesla,
• priestorový sklon magnetického poľa nepresahuje 720 G/cm,
• maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu (SAR) pri MR v priebehu 15 minút
skenovania nepresahuje 3 W/kg.
Zariadenie počas testovania vytváralo klinicky nevýznamný nárast teploty pri maximálnom
mernom absorbovanom výkone (SAR) počas skenovania magnetickou rezonanciou
po dobu 15 minút s hodnotou 3 W/kg v systéme MR s hodnotou 3 tesla s použitím prenosovej/
prijímacej telovej cievky.
Kvalita obrazu MR môže byť znížená, pokiaľ je oblasť záujmu presne v rovnakej oblasti alebo
veľmi blízko polohy zariadenia. Preto môže byť nevyhnutná optimalizácia parametrov
zobrazovania MR s cieľom kompenzácie prítomnosti tohto zariadenia.
1. Podmienky vystavenia MR stanovené normou ASTM F 2503-05.
1
164