Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 50

100105566_Amulet.book Page 43 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
• Εάν η συσκευή ανασυρθεί πέρα από τους ακτινοσκιερούς δείκτες (πλήρης επανάκτηση),
πρέπει να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί και η συσκευή και η θήκη. Εάν δεν αντικατασταθεί
και η συσκευή και η θήκη, μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία της θήκης ή/και της συσκευής.
• Οι ιατροί πρέπει να είναι σε θέση να ανταποκριθούν σε επείγουσες καταστάσεις, όπως
περικαρδιακή συλλογή ή εμβολισμό της συσκευής, που μπορεί να απαιτήσουν αφαίρεση
της συσκευής. Αυτό περιλαμβάνει την επιτόπου διαθεσιμότητα ενός χειρουργού.
• Αφαιρέστε τις εμβολισμένες συσκευές. Μην αφαιρείτε εμβολισμένη συσκευή εκτός εάν
έχει συλληφθεί εκ νέου και πλήρως εντός της θήκης προώθησης.
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι
στις τυπικές διακαθετηριακές τεχνικές. Ο ιατρός πρέπει να καθορίσει ποιοι ασθενείς είναι
κατάλληλοι υποψήφιοι για υποβολή σε διαδικασίες με τη χρήση αυτής της συσκευής.
• Ασθενείς αλλεργικοί στο νικέλιο ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση στη
συσκευή αυτή.
• Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή αν η στείρα συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά.
• Αυτή η συσκευή αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου και προορίζεται για μία
χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε να επαναποστειρώνετε αυτήν τη συσκευή.
Αν προσπαθήσετε να επαναποστειρώσετε αυτή τη συσκευή, μπορεί να προκληθεί
δυσλειτουργία στο σύστημα, ανεπαρκής αποστείρωση ή βλάβη στον ασθενή.
• Χρησιμοποιήστε πριν ή κατά την τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνίας λήξης
που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος.
Προφυλάξεις
• Ο ιατρός πρέπει να πραγματοποιεί κλινική αξιολόγηση σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν
τη χρήση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων πριν, κατά τη διάρκεια ή/και μετά τη
χρήση αυτής της συσκευής.
• Ο ιατρός πρέπει να προσέχει εάν εμφυτεύσει μια συσκευή σε ασθενή που έχει εμφυτεύσιμο
καρδιακό απινιδωτή (ICD) και ηλεκτρόδια.
• Ο ιατρός πρέπει να έχει το κατευθυντήριο σύρμα στην αριστερή άνω πνευμονική φλέβα
όταν κάνει εναλλαγές στον αριστερό κόλπο.
• Βεβαιωθείτε ότι το αγγειακό σύστημα είναι επαρκές για το μέγεθος της θήκης
που επιλέχθηκε.
• Ο ιατρός πρέπει να προσέχει εάν πραγματοποιεί κατάλυση στο σημείο εμφύτευσης ή
κοντά σε αυτό, μετά την εμφύτευση της συσκευής.
• Εφαρμόζετε κλασικές παρεμβατικές τεχνικές καρδιαγγειακού καθετηριασμού όταν
χρησιμοποιείτε προϊόντα AMPLATZER™.
• Χρήση σε ειδικές ομάδες ατόμων
- Κύηση – Ελαχιστοποιήστε την έκθεση του εμβρύου και της μητέρας σε ακτινοβολία.
- Μητέρες που θηλάζουν – ∆εν έχει λάβει χώρα επαρκής ποσοτική αξιολόγηση για την
παρουσία διηθητών ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό γάλα.
Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, αποδείχτηκε ότι οι συσκευές AMPLATZER™ είναι κατάλληλες για
μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένη συσκευή
AMPLATZER™ μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση της
συσκευής, υπό τις εξής προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 tesla ή χαμηλότερο
• Χωρική κλίση μαγνητικού πεδίου 720 G/cm ή χαμηλότερη
• Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μέσος ολοσωματικός συντελεστής ειδικής
απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
1. Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις όπως ορίζεται στο ASTM F 2503-05.
1
43