Amplatzer Amulet Gebrauchsanweisung Seite 51

100105566_Amulet.book Page 44 Tuesday, May 20, 2014 1:05 PM
Κατά τη διάρκεια δοκιμών, η συσκευή παρουσίασε μη σημαντική κλινικά αύξηση της
θερμοκρασίας σε μέγιστο αναφερόμενο από το σύστημα MR μέσο ολοσωματικό συντελεστή
ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg επί 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα MR 3 tesla,
με σπείρα σώματος μετάδοσης/λήψης.
Η ποιότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού μπορεί να διακυβευτεί αν η περιοχή
ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στο ίδιο σημείο ή σχετικά κοντά στο σημείο όπου έχει
τοποθετηθεί η συσκευή. Συνεπώς, ενδέχεται να χρειαστεί βελτιστοποίηση των παραμέτρων
μαγνητικής τομογραφίας ώστε να ληφθεί υπόψη η παρουσία αυτής της συσκευής.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή μετά
από αυτή τη διαδικασία, περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό, εμβολή αέρα, αλλεργική αντίδραση,
αντιδράσεις στην αναισθησία, αρρυθμία, αιμορραγία, καρδιακή ανακοπή, καρδιακός
επιπωματισμός, θάνατος, σχηματισμός εμβόλου στη συσκευή, μετατόπιση της συσκευής,
εμβολικό επεισόδιο, πυρετός, εμβολή ξένου σώματος, υπέρταση/υπόταση, λοίμωξη,
πολυοργανική ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, διάτρηση, περικαρδιακή συλλογή,
νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία, επιληπτική κρίση, σημαντική υπολειμματική ροή,
εγκεφαλικό επεισόδιο, ανάπτυξη θρόμβων, παροδική ισχαιμική προσβολή, βαλβιδική
παλινδρόμηση/ανεπάρκεια, τραυματισμός στο σημείο αγγειακής πρόσβασης,
τραυματισμός αγγείου.
Οδηγίες χρήσης
Συνιστώμενα υλικά για χρήση με τη Συσκευή απόφραξης αριστερού κολπικού ωτίου
AMPLATZER™ Amulet™
• Συρμάτινος οδηγός AMPLATZER™ (9-GW-002)
• Σύριγγα 35-cc
• Θήκη προώθησης με εσωτερική διάμετρο κατάλληλη για το μέγεθος της συσκευής
(βλ. πίνακα T1)
Σημείωση: Η συσκευή απόφραξης αριστερού κολπικού ωτίου AMPLATZER™ Amulet™
συνιστάται για χρήση με τη θήκη προώθησης AMPLATZER™ TorqVue™ 45° x 45°.
Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε θήκη προώθησης μεγαλύτερου ή μικρότερου μεγέθους.
Ακολουθείτε τα συνιστώμενα μεγέθη στον πίνακα T1.
∆ιαδικασία
1. Αξιολογήστε τον ασθενή με διοισοφάγεια ηχοκαρδιογραφία (ΤΕΕ) προκειμένου να
αποκλειστεί η παρουσία ενδοκαρδιακής θρόμβωσης (συμπεριλαμβανομένης της
θρόμβωσης του αριστερού κολπικού ωτίου) καθώς και η παρουσία περικαρδιακής
συλλογής.
2. Προετοιμάστε τον ασθενή για μια τυπική διακαθετηριακή διαδικασία,
συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων από το στόμα.
Η αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια
και μετά τη διαδικασία, όπως καθορίζεται από τον ιατρό. Μετά τη διεξαγωγή δια-
διαφραγματικής παρακέντησης, διατηρείτε το συνιστώμενο ενεργό χρόνο πήξης (ACT)
τουλάχιστον στα 250 δευτερόλεπτα μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία.
3. Πραγματοποιήστε μια δια-διαφραγματική παρακέντηση.
4. Αποκτήστε πρόσβαση στον αριστερό κόλπο και τοποθετήστε το συρμάτινο οδηγό
AMPLATZER™ στο αριστερό κολπικό ωτίο. Μπορεί να είναι χρήσιμο να τοποθετηθεί
πρώτα ο συρμάτινος οδηγός στην αριστερή άνω πνευμονική φλέβα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ∆ώστε ιδιαίτερη προσοχή όταν προωθείτε το συρμάτινο οδηγό.
5. Χρησιμοποιήστε αγγειογραφία και ηχοκαρδιογραφία για να μετρήσετε το αριστερό
κολπικό ωτίο, συμπεριλαμβανομένου του βάθους του αριστερού κολπικού ωτίου
(εμφανίζεται με το χαρακτήρα W στον Πίνακα T2) και του μέγιστου πλάτους του στομίου
(εμφανίζεται με το χαρακτήρα U στον Πίνακα T2). Απεικονίστε το αριστερό κολπικό ωτίο
έως ότου είναι ευδιάκριτο. Εντοπίστε και μετρήστε το αριστερό κολπικό ωτίο στην περιοχή
προσγείωσης (ορίστηκε σε περίπου 10 mm–12 mm από το στόμιο) για τον λοβό της
συσκευής (εμφανίζεται με τον χαρακτήρα V στον Πίνακα T2) για να προσδιορίσετε το
κατάλληλο μέγεθος συσκευής για την απόφραξη του αριστερού κολπικού ωτίου.
44